- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779100
Lenvatinib Plus PD-1-antilichaam voor inoperabele ICC
25 januari 2019 bijgewerkt door: Shi Ming
Lenvatinib Plus Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)-antilichaam voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib in combinatie met PD-1-antilichaam voor patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose ICC
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria.
- Chemotherapieresistentie of patiënt weigert chemotherapie
- Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
- Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
- Zonder metastasen op afstand, maar intrahepatische lymfekliermetastasen zijn toegestaan
- De volgende laboratoriumparameters:
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lenvatinib plus PD-1
Deelnemers kregen lenvatinib-capsules 12 milligram (mg) op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer groter dan of gelijk aan (>=) 60 kilogram (kg) of 8 mg op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer van minder dan (<) 60 kg bij baseline, oraal, eenmaal daags (QD) in continue 14-daagse behandelingscycli, en ontving elke 2 weken intraveneus 3 mg/kg PD-1-antilichaam tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van een deelnemer of intrekking van toestemming.
|
12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
Andere namen:
3 mg/kg intraveneus om de 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
12 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen.
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
|
12 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van mRECIST.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van elke intratumorale arteriële versterking in alle doellaesies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Cholangiocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- HCC-S075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... en andere medewerkersWervingGedifferentieerde schildklierkanker | GeslachtItalië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)Italië, Polen, Singapore, Verenigde Staten, China, Oekraïne
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomSpanje, China, Verenigde Staten, Polen, Italië, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | LenvatinibChina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, China, België, Australië, Italië, Korea, republiek van, Duitsland, Nederland, Polen, Roemenië, Thailand
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...WervingRecidiverend ovariumcarcinoomChina