Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn van lenvatinib-monotherapie, een lenvatinib-combinatieregime of een vergelijkende behandelarm voor kankerdeelnemers aan door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken

13 december 2024 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label, multicenter, roll-over-onderzoek om de veiligheid op de lange termijn van monotherapie met lenvatinib of het combinatieregime van lenvatinib of vergelijkende behandelingsarm voor kankerpatiënten in door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken te beoordelen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid op lange termijn van onderzoeksgeneesmiddel(en) te beoordelen bij deelnemers die deelnemen aan door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensieonderzoek voor deelnemers die in aanmerking komen voor door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken. De deelnemers mogen pas overstappen op de primaire voltooiingsdatums in hun ouderstudie of nadat alle onderzoeksgegevens voor de primaire uitkomstmaat voor de ouderstudie zijn verzameld. Het hoofdonderzoek wordt gedefinieerd als het door Eisai gesponsorde klinische onderzoek met lenvatinib waarin de deelnemer lenvatinib kreeg als monotherapie of als combinatietherapie of een andere vergelijkende therapie kreeg. De deelnemer kan worden ingeschreven in het huidige onderzoek met het oog op het verzamelen van veiligheidsgegevens op de lange termijn als aan alle selectiecriteria voor het huidige onderzoek is voldaan. Het is de bedoeling dat de deelnemer tijdens de overgang van de ouderstudie naar de rollover-studie niet zonder studiemedicatie komt te zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Italië
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken met lenvatinib moeten voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria.

  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het roll-over-onderzoek
  • Momenteel ingeschreven in een door Eisai gesponsord klinisch onderzoek met lenvatinib en nog steeds ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen uit dat protocol ontvangt
  • Momenteel klinisch voordeel halen uit ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de huidige roll-over protocolvereisten
  • Voortdurend vermogen om oraal toegediende studiemedicatie(s) door te slikken en vast te houden
  • Heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd (indien gespecificeerd door de ouderstudie) moeten bereid zijn om gedurende de periode van de studie zeer effectieve anticonceptiemethodes te blijven gebruiken volgens de lokale zorgstandaarden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van overgang naar het onderzoek en voordat ze doorgaan met het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en)

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve stopzetting van alle onderzoeksmedicatie(s) in de moederstudie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie en zonder klinisch voordeel
  • Het ontvangen van verboden medicatie(s) zoals beschreven in het ouderonderzoek
  • Elke onopgeloste toxiciteit die voldoet aan de criteria voor stopzetting of intrekking van de studiegeneesmiddel(en) uit de hoofdstudie op het moment van overgang naar deze studie
  • Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of andere medische aandoeningen op het moment van overgang naar de roll-over studie die de beoordeling van toxiciteit kunnen verstoren
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische aandoening, psychiatrische stoornis of andere aandoening op het moment van de overgang naar de roll-over studie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Lenvatinib
De in aanmerking komende deelnemers van door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken die lenvatinib-monotherapie kregen of die overstapten van een vergelijkende arm om lenvatinib-monotherapie te krijgen in hun moederstudie, blijven lenvatinib-monotherapie krijgen.
Geneesmiddel: E7080
Orale toediening.
Andere namen:
  • lenvatinib
  • lenvatinib-mesilaat
  • lenvatinib-mesylaat
  • 4-[3-chloor-4-(N'-cyclopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinoline-6-carboxamide methaansulfonaat
Experimenteel: Cohort B: Lenvatinib plus vergelijkend geneesmiddel
De voor roll-over in aanmerking komende deelnemers uit door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken die lenvatinib-combinatietherapie kregen of die overstapten van een vergelijkende arm om lenvatinib-combinatietherapie te krijgen in hun moederstudie, blijven lenvatinib-combinatietherapie krijgen.
Geneesmiddel: E7080
Orale toediening.
Andere namen:
  • lenvatinib
  • lenvatinib-mesilaat
  • lenvatinib-mesylaat
  • 4-[3-chloor-4-(N'-cyclopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinoline-6-carboxamide methaansulfonaat
Geneesmiddel: Comparator-geneesmiddel
Per ouderstudie.
Experimenteel: Cohort C: vergelijkend geneesmiddel

De deelnemers van door Eisai gesponsorde lenvatinib-onderzoeken die in aanmerking komen voor roll-over en die een vergelijkende behandeling kregen in hun moederstudie, blijven een vergelijkende behandeling krijgen, met uitzondering van deelnemers die een placebo kregen.

Alleen voor China: De deelnemers die in aanmerking komen voor roll-over van door Eisai gesponsorde onderzoeken met lenvatinib die een vergelijkende behandeling hebben gekregen in hun moederstudie, blijven sorafenib krijgen, met uitzondering van deelnemers die een placebo kregen.
Geneesmiddel: Comparator-geneesmiddel
Per ouderstudie.
Geneesmiddel: Comparatorgeneesmiddel: Sorafenib
Per ouderstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot 58,8 maanden in huidige studie
Een tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als een bijwerking (AE) die opkwam tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek en die afwezig was vóór het moment waarop de deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het huidige roll-over-onderzoek ondertekende. (ICF), of opnieuw opduiken tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek nadat het aanwezig was maar verdwenen was voordat de ICF werd ondertekend, of in ernst verergerde tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek ten opzichte van de pre-ICF-toestand, wanneer de AE was continu. Een ernstige bijwerking (SAE) was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; levensbedreigende aandoening; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; sprake was van een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of van medisch belang was vanwege andere redenen dan de genoemde criteria.
Tot 58,8 maanden in huidige studie
Aantal deelnemers met niet-ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 58,8 maanden in huidige studie
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die naar voren kwam tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek, en afwezig was vóór het moment dat de deelnemer het huidige roll-over-onderzoek in ICF ondertekende, of opnieuw opdook tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek. over het onderzoek na aanwezig te zijn geweest, maar verdwenen voordat de ICF werd ondertekend, of verergerde in ernst tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek ten opzichte van de toestand vóór de ICF, toen de bijwerking continu was. Een niet-ernstige TEAE was elke bijwerking die niet als een ernstige bijwerking werd beschouwd.
Tot 58,8 maanden in huidige studie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 58,8 maanden in huidige studie
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die naar voren kwam tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek, en afwezig was vóór het moment dat de deelnemer het huidige roll-over-onderzoek ICF ondertekende, of opnieuw opdook tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek. onderzoek nadat het aanwezig was maar verdween voordat de ICF werd ondertekend, of verergerde in ernst tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek ten opzichte van de pre-ICF-toestand, toen de bijwerking continu was. Gerelateerde TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking met een causaal verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de TEAE.
Tot 58,8 maanden in huidige studie
Aantal deelnemers met elke TEAE
Tijdsspanne: Tot 58,8 maanden in huidige studie
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die naar voren kwam tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek, en afwezig was vóór het moment dat de deelnemer het huidige roll-over-onderzoek ICF ondertekende, of opnieuw opdook tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek. onderzoek nadat het aanwezig was maar verdween voordat de ICF werd ondertekend, of verergerde in ernst tijdens de behandeling in het huidige roll-over-onderzoek ten opzichte van de pre-ICF-toestand, toen de bijwerking continu was.
Tot 58,8 maanden in huidige studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op E7080

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren