- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781336
Korte Mindfulness-meditatiecursus om stress bij zorgprofessionals te verminderen
Korte cursus Mindfulness-meditatie om stress te verminderen bij zorgprofessionals en stagiaires: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit verkorte programma is ontworpen door Dr. Rezvan Ameli, een expert in op mindfulness gebaseerde praktijken/therapieën, en beantwoordde aan de uitdrukkelijke behoeften van de klinische staf van de NIH en het NIH fellowship-trainingsprogramma.
Deelnemers vulden alle vragenlijsten voor primaire en secundaire uitkomstmaten in week -1, 5 en 13 in. De 'leven zoals gewoonlijk'-controlegroep voltooide alle primaire en secundaire uitkomstmaten in week -1 en 5.
Het programma wordt hieronder beschreven:
Het programma bestond uit 5 sessies. Er werd een klassenmap gemaakt voor de deelnemers met informatie over mindfulness en de beoefening ervan, oefeningen die in elke sessie aan bod komen, oefenplan-werkbladen om thuispraktijken te ontwerpen, relevante referentielijst, gids voor online diensten, programma's en apps, geselecteerde poëzie en informatie over opgenomen instructies voor bodyscan en mindful ademen door de instructeur die op de website van de instelling beschikbaar werd gesteld en door de deelnemers kon worden gedownload. Elke sessie duurde 1,5 uur en werd aangeboden op vrijdag van 15.00 tot 16.30 uur. De lessen werden gegeven door Rezvan Ameli, Ph.D., klinisch psycholoog, een ervaren mindfulness-beoefenaar sinds 2003 en docent sinds 2008. Naast haar achtergrond als gediplomeerd klinisch psycholoog, mindfulness-beoefenaar, docent en schrijver (Ameli 2013), is RA een gecertificeerde yogaleraar en is ze geregistreerd bij de Yoga Alliance (RYT-200).
Gemeenschappelijke elementen van de sessies
De eerste 4 lessen begonnen met 20-25 minuten mindful beweging/lichte yoga (TNH klinkt waar, ITP kata). Vanwege tijdgebrek hebben we geen bewegingen opgenomen in de 5e (laatste) sessie. De nadruk tijdens bewuste bewegingen lag op de coördinatie van beweging en de ademhaling met de instructie dat wanneer de geest afdwaalde, deze voorzichtig terug te brengen en opnieuw te focussen op de ademhaling en bewegingen. Deelnemers werden aangemoedigd om alleen bewegingen te maken die comfortabel aanvoelden, maar niet belastend, pijnlijk of onveilig aanvoelden. Elke klas had een periode van "inchecken". Tijdens de eerste check-in deelden de deelnemers hun naam, een korte verklaring over de reden van hun deelname en hun huidige zelfzorgpraktijk(en), indien van toepassing. Op dit moment werden de klassenrichtlijnen, waaronder vertrouwelijkheid, herzien. Bij daaropvolgende check-ins beantwoordden de deelnemers hun vragen met betrekking tot mindfulness-oefeningen en lessen in de klas, beschreven hun praktijk met een focus op zelfzorg, hun bestaande zelfzorgpraktijken en nieuwe lessen uit de klas, en eventuele obstakels voor hun beoefening en voor hun zelfzorg gedurende de voorgaande week. Andere gemeenschappelijke elementen van de sessies waren onder meer een periode van onderzoek, d.w.z. vraag en antwoord, nadat elke nieuwe oefening was geïntroduceerd, het plannen van een oefenweek op basis van het geleerde van de klas, beoordelingen na de les en het afsluiten van de les met een relevant gedicht. De planning van de thuispraktijk gebeurde in duo's van deelnemers die vervolgens werden aangemoedigd om contact te houden, een "maatje" te worden voor hun klaspartner en gedurende de week te communiceren over hun praktijk. Elke sessie omvatte een periode van bewuste ademhaling. De duur van de bewuste ademhaling (zitmeditatie) werd geleidelijk verlengd van 10 minuten in de 1e sessie tot 30 minuten in de 5e sessie.
Sessiespecifieke praktijken
Naast deze gemeenschappelijke elementen bevatte elke sessie een thema en andere specifieke mindfulnessoefeningen:
- Sessie 1- Thema: Inleiding tot mindfulness. Deze sessie omvatte een definitie van mindfulness en de fundamenten ervan (Kabat-Zin, 1992), mindful ademen en bodyscan.
- Sessie 2- Thema: Bewustwording en gerichte aandacht vergroten. Deze sessie omvatte mindfulness van geluiden, een korte bodyscan, mindful ademen en mindful eten, d.w.z. de "rozijnenoefening" (ref). Daarnaast werd een discussie over bewuste consumptie en de relevantie ervan voor zelfzorg onderzocht (Ameli 2013).
- Sessie 3 - Thema: Bewustwording van plezierige ervaringen. Deze sessie omvatte mindfulness van de ademhaling (kort opnemen van geluiden, lichaamssensatie, gedachten, gevoelens en dan focussen op de ademhaling) en mindful wandelen. Het belang van bewustzijn van plezierige ervaringen werd besproken en er werd een oefening gedaan om de aandacht voor plezierige ervaringen te vergroten in tweetallen (Ameli 2013).
- Sessie 4- Thema: Transformatie van moeilijke emoties door mindfulness. In deze sessie werd het concept van het transformeren van moeilijke emoties door het beoefenen van mindfulness besproken, onderzocht en geoefend. Het acroniem RAIN (herkennen, accepteren/toestaan, onderzoeken en niet-identificeren) werd gebruikt om deze praktijk te vergemakkelijken.
- Sessie 5- Thema: Compassie. Deze sessie bewuste ademhaling en een algemene bespreking van mededogen, mededogen met zichzelf en anderen, en de praktijk van liefdevolle vriendelijkheid (Ameli 2013). De les werd afgesloten met een "check-out" waar de deelnemers kort hun algemene ervaringen en lessen deelden en hun doelen/visie voor toekomstige zelfzorgactiviteiten en praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke medewerker, opdrachtnemer of stagiair van de National Institutes of Health (NIH) die bereid en in staat is om tijdens de werkdag deel te nemen aan een op mindfulness gebaseerde zelfzorgcursus van 5 weken.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria
- Personen met medische en psychiatrische aandoeningen werd geadviseerd om hun zorgverleners te raadplegen voordat ze zich inschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde zelfzorg
Mindfulness-based zelfzorg (5 weken)
|
Experimenteel: een verkort op mindfulness gebaseerd programma dat wordt ingebouwd in de werkdag en bestaat uit vijf wekelijkse sessies van 1,5 uur.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Het leven zoals gewoonlijk controle
Life as usual controle (5 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde ervaren stress te beoordelen.
Het is een schaal met 10 items, met een totaalbereik van 0 (geen symptomen) tot 40 (hoogste ernst).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - Eigenschapversie
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De Mindful Attention Awareness Scale-Trait Version (MAAS-T) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde eigenschap mindfulness te beoordelen.
Het is een schaal met 15 items, met een totaalbereik van 0 (lage mindfulness) tot 90 (hoge mindfulness).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - Staatsversie
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde state-mindfulness te beoordelen.
Het is een schaal met 5 items, met een totaalbereik van 0 (hoge mindfulness) tot 30 (lage mindfulness).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Positieve affectscores (PANAS)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De Positive And Negative Affect Scale (PANAS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerd positief en negatief affect te beoordelen. Het is een tweedimensionale schaal, met een totaalbereik voor elke schaal van 0 (laag positief/negatief affect) tot 50 (hoog positief/negatief affect). Dit zijn de positieve affectscores |
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Visuele analoge schaal-angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
Visual Analog Scale-Angst (VAS-A) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde angst te beoordelen.
Het is een schaal met 1 item, met een totaalbereik van 1 (weinig angst) tot 10 (veel angst).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Mindful Self Care Scale-Algemeen (MSCS-G)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
Mindful Self Care Scale-General (MSCS-G) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde mindful zelfzorg te beoordelen.
Het is een schaal met 3 items, met een totaalbereik van 0 (weinig zelfzorg) tot 12 (veel zelfzorg).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie (MBI)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde burn-out te beoordelen.
De 2-item inventaris beoordeelt emotionele uitputting (item-1) en depersonalisatie (item-2) afzonderlijk van 1 (geen symptomen) tot 7 (hoogste ernst).
|
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
|
Negatieve affectscores (PANAS)
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
De Positive And Negative Affect Scale (PANAS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerd positief en negatief affect te beoordelen. Het is een tweedimensionale schaal, met een totaalbereik voor elke schaal van 0 (laag positief/negatief affect) tot 50 (hoog positief/negatief affect). Dit zijn de negatieve affectscores |
Week 1 (baseline), week 5 (post-interventie), week 13 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rezvan Ameli, PhD, National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: a potential threat to successful health care reform. JAMA. 2011 May 18;305(19):2009-10. doi: 10.1001/jama.2011.652. No abstract available.
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Ameli, R. (2013). 25 Lessons in Mindfulness : Now Time for Healthy Living (First edition. ed.). Washington, D.C.: American Psychological Association.
- de Vibe M, Solhaug I, Rosenvinge JH, Tyssen R, Hanley A, Garland E. Six-year positive effects of a mindfulness-based intervention on mindfulness, coping and well-being in medical and psychology students; Results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 24;13(4):e0196053. doi: 10.1371/journal.pone.0196053. eCollection 2018.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-MH-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .