- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03798808
Gezins- en webgebaseerde voedingsinterventie om de inname van groenten, fruit en zuivelproducten bij kinderen te verhogen
9 januari 2019 bijgewerkt door: Vicky Drapeau, Laval University
De impact van een innovatieve gezins- en webgebaseerde voedingsinterventie om de inname van groenten, fruit en zuivelproducten te verhogen bij kinderen met overgewicht of obesitas: een enkelblinde, gerandomiseerde gezinsinterventie
Gezien de hoge prevalentie van obesitas bij kinderen wereldwijd, zijn effectieve interventies nodig.
Betrokkenheid van ouders bij interventies en het gebruik van webgebaseerde modaliteiten lijken veelbelovende benaderingen.
Het doel van de studie was om de effectiviteit te evalueren van een innovatieve gezins- en webgebaseerde voedingsinterventie genaamd "Family Nutriathlon" op de consumptie van groenten en fruit en zuivelproducten en/of alternatieven en op de voedingskwaliteit bij kinderen en hun ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drieënveertig gezinnen, met ten minste één kind met een BMI >85e percentiel, namen gedurende een periode van 8 weken deel aan ofwel de interventiegroep (n=24) ofwel de controlegroep (n=19).
Gezinnen die deelnemen aan de interventie (Family Nutriathlon) zullen deelnemen aan een voedingsuitdaging die tot doel had hun consumptie en verscheidenheid aan groenten en fruit en zuivelproducten te vergroten door hun dagelijkse inname te registreren met behulp van een webgebaseerd platform.
Gezinnen in de controlegroep kregen aanbevelingen op basis van algemene voedingsrichtlijnen.
Er waren drie follow-ups met een diëtist om de twee weken via Skype gepland om de voortgang te beoordelen.
Een driedaags voedseldossier werd ingevuld bij baseline (week 0), onmiddellijk daarna (week 8) en 6 maanden na de interventie.
Een variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen werd gebruikt om veranderingen in de consumptie van groenten en fruit en zuivelproducten, de kwaliteit van het dieet en de inname via de voeding tussen groepen en in de loop van de tijd te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Alle criteria voor in- en uitsluiting waren hetzelfde tussen de twee projecten (inclusief de interventie), behalve de inclusie van een kind met obesitas of overgewicht.
Kinderen waren tussen de 8 en 16 jaar oud, maar er was geen leeftijdsgrens voor de ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familie Nutriathlon-groep
Webgebaseerd voedingsprogramma (aanmoedigen van de consumptie van fruit, groenten en zuivelproducten via een online platform)
|
Family Nutriathlon was een acht weken durend, gezinsgericht voedingsprogramma waarbij kinderen en hun ouders werden aangemoedigd om individuele en teamdoelen te bereiken met betrekking tot de hoeveelheid en variëteit van de consumptie van fruit, groenten en zuivelproducten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Algemene voedingsrichtlijnen (bijv.
volgende Canada's Food Guide)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname en voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Consumptie van fruit, groenten en zuivelproducten en voedingskwaliteit zoals gemeten door de Nutrient-Rich Foods Index
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Week 0, 9 en 18-36 (vervolg)
|
Lichaamsgewicht, lengte en body mass index
|
Week 0, 9 en 18-36 (vervolg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRIATHLON-2015-259 R-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .