Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze JNJ-64179375 versus orale apixaban te evalueren bij deelnemers die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan (TEXT-TKR)
5 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, adaptief ontwerp, dosisescalatie (deel 1) en dosis-respons (deel 2) studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze JNJ-64179375 versus orale apixaban te evalueren bij proefpersonen die electief totaal ondergaan Knie vervangende operatie
Het primaire doel van deel 1 in deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64179375 voor elk dosisniveau voor dosisescalatie en eventuele bloedingen (de samenstelling van ernstige, klinisch relevante niet-ernstige en minimale bloedingen) voor de selectie van doses voor deel 2. Het primaire doel van deel 2 is het beoordelen van de werkzaamheid van de dosisrespons van JNJ-64179375 voor de preventie van totale veneuze trombo-embolie (VTE) (proximale en/of distale diepe veneuze trombose [DVT] [asymptomatisch bevestigd door venografische beoordeling van het geopereerde been of objectief bevestigde symptomatische], niet-fatale longembolie [PE] of overlijden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Geneesmiddel: Placebo JNJ-64179375
- Geneesmiddel: Apixaban-placebo
- Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 (dosis nader te bepalen)
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 Een mg/kg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 B mg/kg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 C mg/kg
- Geneesmiddel: JNJ-64179375 D mg/kg
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 delen, dosisescalatie en dosis-responsevaluatie, en zal worden uitgevoerd bij deelnemers die een primaire unilaterale electieve totale knievervangingsoperatie (TKR) ondergaan.
Deelnemers nemen alleen deel aan deel 1 of deel 2 van de studie.
De studie zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningfase van maximaal 30 dagen vóór de operatie, een dubbelblinde doseringsfase van 14 dagen en een follow-upfase van 16 weken.
Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van alle niet-ernstige en ernstige bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Farmacokinetiek (dicht en dun), farmacodynamisch (PD), gebruik van gezondheidsbronnen en immunogeniciteitsmonsters zullen ook worden beoordeeld.
De totale studieduur van deelname van deelnemers aan deel 1 of deel 2 na randomisatie zal ongeveer 18 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentinië, X5000EPU
- Clinica Chutro
-
La Plata, Argentinië, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Miguel, Argentinië, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
-
Campinas, Brazilië, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brazilië, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brazilië, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazilië, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brazilië, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgarije, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Italië, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japan, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japan, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japan, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japan, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Letland, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Letland, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Maleisië, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Maleisië, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Oekraïne, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polen, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polen, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polen, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polen, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polen, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Russische Federatie, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 40 kg tot kleiner dan of gelijk aan (<=) 150 kilogram (kg)
- Medisch geschikt voor postoperatieve antistollingsprofylaxe zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een electieve primaire unilaterale totale knievervanging (TKR) ondergaan
- Vóór randomisatie mag een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) en/of permanent onvruchtbaar (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie/ligatieprocedures en bilaterale ovariëctomie). )
- Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening waarvoor het gebruik van apixaban naar de mening van de onderzoeker niet wordt aanbevolen
- Bilaterale, herziening of unicompartimentele procedure
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten, monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, of een van de hulpstoffen van JNJ-64179375
- Kan geen venografie ondergaan
- Bekende eerdere diepe veneuze trombose (DVT) in beide onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV-infusie als een enkele dosis op dag 1 en bijpassende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, tweemaal daags oraal gedurende 10 tot 14 dagen.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV-infusie als een enkele dosis op dag 1 en overeenkomende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg intraveneuze infusie als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 1: cohort 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV-infusie als een enkele dosis op dag 1 en overeenkomende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg intraveneuze infusie als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 Te bepalen dosis (TBD) op basis van voorlopige gegevens (dosis kan variëren van 0,1 tot 1,8 mg/kg of een willekeurige dosis uit de voorgaande cohorten) IV of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV-infusie als een enkele dosis op dag 1 en overeenkomende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, tweemaal daags oraal gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 IV-infusie (dosis nader te bepalen) als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Optioneel cohort 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 dosis TBD op basis van voorlopige gegevens (dosis kan variëren van 0,1 tot 1,8 mg/kg of elke dosis uit de voorgaande cohorten) IV of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV infusie als een enkele dosis op dag 1 en bijpassende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 IV-infusie (dosis nader te bepalen) als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Optioneel Cohort 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 dosis TBD op basis van voorlopige gegevens (dosis kan variëren van 0,1 tot 1,8 mg/kg of elke dosis uit de voorgaande cohorten) IV of JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV infusie als een enkele dosis op dag 1 en bijpassende apixaban-placebo of 2,5 mg apixaban, oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 IV-infusie (dosis nader te bepalen) als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep A: JNJ-64179375 A mg/kg en apixaban-placebo
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 dosis A mg/kg (nader te bepalen op basis van beoordeling van gegevens uit deel 1) IV als een enkele dosis op dag 1 en apixaban-placebo oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 Dosis A mg/kg IV als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep B: JNJ-64179375 B mg/kg en apixaban placebo
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 dosis B mg/kg (nader te bepalen op basis van beoordeling van gegevens uit deel 1) IV als een enkele dosis op dag 1 en apixaban-placebo oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 Dosis B mg/kg IV als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep C: JNJ-64179375 C mg/kg en apixaban placebo
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 Dosis C mg/kg (TBD gebaseerd op beoordeling van gegevens uit deel 1) IV als een enkele dosis op dag 1 en apixaban placebo oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 Dosis C mg/kg IV als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep D: JNJ-64179375 D mg/kg en apixaban placebo
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 dosis D mg/kg (nader te bepalen op basis van beoordeling van gegevens uit deel 1) IV als een enkele dosis op dag 1 en apixaban-placebo oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende apixaban-placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
JNJ-64179375 Dosis D mg/kg IV als een enkele dosis op dag 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep E: JNJ-64179375 placebo IV en apixaban 2,5 mg
Deelnemers krijgen JNJ-64179375 placebo (zoutoplossing) IV als een enkele dosis op dag 1 en apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Bijpassende JNJ-64179375 placebo (normale zoutoplossing) toegediend als IV-infusie als een enkele dosis op dag 1.
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 10 tot 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bloedingen (Clinical Events Committee [CEC] - beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bloedingen (BE) (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Bloedingen werden gedefinieerd als de samenstelling van ernstige, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) en minimale bloedingen, beoordeeld tot en met dag 10 tot en met 14.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met totale veneuze trombo-embolie (VTE) (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met totale VTE werd gerapporteerd.
Totale VTE werd gedefinieerd als de samenstelling van CEC-beoordeelde proximale en/of distale diepe veneuze trombose (DVT) (asymptomatisch bevestigd door venografische beoordeling van het geopereerde been of objectief bevestigde symptomatisch), niet-fatale longembolie (LE), of overlijden beoordeeld door het bezoek van dag 10 tot 14. 1 deelnemer had een asymptomatisch distaal stolsel in het niet-geopereerde been dat niet wordt meegeteld in de totale VTE en 2 deelnemers hadden symptomatische proximale stolsels op dag 10 tot 14 venografie en worden meegeteld in zowel de asymptomatische proximale als de symptomatische proximale groep.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samenstelling van grote en CRNM-bloedingen (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met een samenstelling van ernstige en CRNM-bloedingen (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Ernstige bloeding: fatale bloeding; Bloeding die symptomatisch is en optreedt in kritiek gebied/orgaan en/of; Extraoperatieve bloeding die een daling van het Hb-gehalte met 20 g/L of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen met tijdelijke associatie binnen 24-48 uur tot bloeding, en/of; Bloeding op de operatieplaats die een tweede ingreep vereist, open, artroscopisch, endovasculair of hemartrose, resulterend in langdurige ziekenhuisopname of een diepe wondinfectie en/of; Bloeding op de operatieplaats die onverwacht en langdurig is en/of voldoende groot is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken.
CRNM-bloeding: acute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan aanvullende criteria die vereist zijn om een bloeding te definiëren als ernstige BE en die voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: Epistaxis, Gastro-intestinale bloeding, Hematurie, Blauwe plekken/ecchymose, Bloedspuwing, Hematoom.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloeding (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (BE) (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Ernstige bloeding: fatale bloeding; Bloeding die symptomatisch is en optreedt in kritiek gebied/orgaan en/of; Bloeding op de buitenchirurgische plaats die een daling van het hemoglobinegehalte (Hb) met 20 gram per liter (g/L) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen met tijdelijke associatie binnen 24-48 uur tot bloeding, en/of; Bloeding op de operatieplaats die een tweede ingreep vereist, open, artroscopisch, endovasculair of hemartrose, resulterend in langdurige ziekenhuisopname of een diepe wondinfectie en/of; Bloeding op de operatieplaats die onverwacht en langdurig is en/of voldoende groot is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met CRNM-bloedingen (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
CRNM-bloeding werd gedefinieerd als acute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de aanvullende criteria die nodig zijn om een bloeding te definiëren als ernstige bloeding en die voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: Epistaxis, Gastro-intestinale bloeding, Hematurie, Blauwe plekken/ecchymose, Bloedspuwing, Hematoom.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen of CRNM-bloedingen (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 en 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met ernstige bloedingen of CRNM-bloedingen (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Ernstige bloeding: fatale bloeding; Bloeding die symptomatisch is en optreedt in kritiek gebied/orgaan en/of; Extraoperatieve bloeding die een daling van het Hb-gehalte met 20 g/L of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen met tijdelijke associatie binnen 24-48 uur tot bloeding, en/of; Bloeding op de operatieplaats die een tweede ingreep vereist, open, artroscopisch, endovasculair of hemartrose, resulterend in langdurige ziekenhuisopname of een diepe wondinfectie en/of; Bloeding op de operatieplaats die onverwacht en langdurig is en/of voldoende groot is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken.
CRNM-bloeding: acute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan aanvullende criteria die vereist zijn om een bloeding te definiëren als ernstige BE en die voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria: Epistaxis, Gastro-intestinale bloeding, Hematurie, Blauwe plekken/ecchymose, Bloedspuwing, Hematoom.
|
Tot dag 10 en 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met minimale bloedingsgebeurtenissen (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met minimale bloedingen (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Minimale bloeding werd gedefinieerd als elke bloeding die niet voldeed aan de belangrijkste of CRNM-criteria.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met grote VTE (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met ernstige VTE (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
Ernstige VTE werd gedefinieerd als een samenstelling van proximale DVT (asymptomatisch bevestigd door venografie of objectief bevestigd symptomatisch), niet-fatale PE of overlijden.
2 deelnemers hadden symptomatische proximale stolsels op dag 10 tot 14 venografie en worden geteld in zowel de asymptomatische proximale als de symptomatische proximale groep.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met proximale diepe veneuze trombose (DVT) (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met proximale DVT (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
DVT asymptomatisch bevestigd door venografische beoordeling van het geopereerde been of objectief bevestigd symptomatisch.
2 deelnemers hadden symptomatische proximale stolsels op dag 10 tot 14 venografie en worden geteld in zowel de asymptomatische proximale als de symptomatische proximale groep.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met niet-fatale longembolie (PE) (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met niet-fatale PE (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met overlijden (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Aantal deelnemers met overlijden (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met proximale en distale DVT (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met proximale en distale DVT (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
DVT asymptomatisch bevestigd door venografische beoordeling van het geopereerde been of objectief bevestigd symptomatisch.
2 deelnemers hadden symptomatische proximale stolsels op dag 10 tot 14 venografie en worden geteld in zowel de asymptomatische proximale als de symptomatische proximale groep.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met distale DVT (CEC-beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Het aantal deelnemers met distale DVT (beoordeeld door CEC) werd gerapporteerd.
DVT asymptomatisch bevestigd door venografische beoordeling van het geopereerde been of objectief bevestigd symptomatisch.
|
Tot dag 10 tot 14 (bezoek observatieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT-nummer)
- 64179375THR2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRespiratoire syncytiële virussenTaiwan, België, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Panama
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLuchtweginfectiesBelgië, Tsjechië, Taiwan, Japan, Hongarije, Thailand, Verenigde Staten, Duitsland, Korea, republiek van, Kalkoen, China, Spanje, Brazilië, Bulgarije, Maleisië, Estland, Argentinië, Polen, Israël, Italië, Letland, Mexico, Panama, Slowakije en meer
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdZiekte van AlzheimerFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Duitsland, Zweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid