Externe Validatie van de CLOVER Score voor het Opsporen van Occulte Kanker bij Patiënten met Veneuze Trombose-embolie (CLOVER)
Externe validatie van een voorspellend model voor het risico op occult carcinoom bij patiënten met veneuze trombo-embolie ontwikkeld met behulp van machine learning
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de CLOVER-score extern te valideren, een op machine learning gebaseerd voorspellend model dat is ontworpen om patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) te identificeren die een verhoogd risico hebben op een occulte kanker. De studie combineert een retrospectieve en een prospectieve cohort.<\/p>
Retrospectieve cohort:<\/p>
Patiënten van ≥18 jaar met objectief bevestigde symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) gediagnosticeerd tussen 1 januari 2000 en 31 augustus 2022 in deelnemende ziekenhuizen in Spanje zullen worden geïncludeerd. Patiënten uit centra die betrokken waren bij de modelafleiding (Hospital Universitario Infanta Leonor en Hospital Universitario de Fuenlabrada) zullen worden uitgesloten. Casussen worden gedefinieerd als patiënten met een histologisch bevestigde kankerdiagnose die plaatsvindt tussen 1 en 24 maanden na het index-VTE-evenement. Controles worden gedefinieerd als patiënten zonder kankerdiagnose gedurende dezelfde periode. Alle variabelen die nodig zijn voor het CLOVER-model (leeftijd, D-dimeer, systolische bloeddruk, ALT, hemoglobine, creatinine, totaal cholesterol, trombocytenaantal, triglyceriden, leukocytenaantal, gewicht, chronische longziekte, hartslag, geslacht en eerdere VTE-recidief) zullen worden geëxtraheerd uit elektronische gezondheidsdossiers met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. Het CLOVER-model zal worden toegepast op elke patiënt om de discriminatie voor kankervoorspelling in het retrospectieve cohort te beoordelen.<\/p>
Prospectieve cohort:<\/p>
Van 1 december 2025 tot 31 december 2027 zullen opeenvolgende volwassen patiënten met objectief bevestigde symptomatische VTE worden gerekruteerd in deelnemende ziekenhuizen. Alle patiënten ondergaan een standaard klinische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, basis laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld en biochemie), thoraxfoto, en leeftijds- en geslachtsgeschikte kankerscreeningstesten volgens klinische praktijkrichtlijnen. De CLOVER-score zal worden berekend op het moment van VTE-diagnose met behulp van een speciaal webgebaseerd hulpmiddel (CLOVER-Web). Patiënten worden geclassificeerd als "laag risico" of "hoog risico" op basis van de optimale F1-score drempelwaarde (0,487), overeenkomend met een sensitiviteit van 51%, specificiteit van 95%, PPV van 46% en NPV van 96%. Alle deelnemers worden minstens twee jaar gevolgd om te bepalen of een occulte kanker wordt gediagnosticeerd. Verdere diagnostische testen voor vermoedelijke kanker worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts, ongeacht het CLOVER-resultaat.<\/p>
Modelprestatie en biasbeoordeling:<\/p>
De externe validatie zal modeldiscriminatie evalueren met behulp van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC). Aanvullende analyses zullen potentiële voorspellingsbias beoordelen over demografische en klinische subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten). Modelcalibratie en temporele prestatie zullen ook worden beoordeeld, met vooraf gedefinieerde procedures voor het identificeren van afwijkingen van het verwachte gedrag. Wekelijkse rapporten tijdens de prospectieve fase zullen onderzoekers waarschuwen voor prestatieverschuiving of potentiële implementatieproblemen in het webgebaseerde hulpmiddel.<\/p>
Tevredenheid van clinici:<\/p>
Een secundair doel is om de tevredenheid van clinici met het CLOVER-Web hulpmiddel te evalueren. Een online vragenlijst specifiek ontworpen voor deze studie zal worden afgenomen bij deelnemende clinici om bruikbaarheid, duidelijkheid en klinische nuttigheid te beoordelen.<\/p>
Ethische overwegingen:<\/p>
De studie volgt de Verklaring van Helsinki en Spaanse regelgeving over biomedisch onderzoek en gegevensbescherming. Retrospectieve gegevensverzameling zal vrijstelling van geïnformeerde toestemming aanvragen vanwege het gebruik van geanonimiseerde klinische informatie. Prospectieve deelnemers zullen schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming verlenen. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en veilig opgeslagen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anabel Franco Moreno
- Telefoonnummer: MD, PhD
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Balea, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Contact:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- E-mail: ecisneros@hsll.es
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- E-mail: josebascumor@gmail.com
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contact:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- E-mail: drcancos@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic
-
Contact:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Telefoonnummer: 932 27 54 00
- E-mail: JAIBAR@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28051
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contact:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefoonnummer: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28051
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Teresa Sancho, MD
- Telefoonnummer: 917 27 70 00
- E-mail: tsbueso@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28051
- Werving
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contact:
- f garcia sanchez, MD
- Telefoonnummer: 91 887 81 00
- E-mail: fgarciasanchez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28051
- Werving
- Hospital Universitatio del Sureste
-
Contact:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Telefoonnummer: 918 39 40 00 686102661
- E-mail: abmancebop@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contact:
- Andrea Pérez, MD
- Telefoonnummer: 916 64 86 00
- E-mail: a.perezrodr@gmail.com
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Telefoonnummer: 968 36 95 00
- E-mail: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
-
Murcia, Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Contact:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Telefoonnummer: 968 36 09 00
- E-mail: pagan02468@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Avilés, Principality of Asturias, Spanje
- Werving
- Hospital San Agustin
-
Contact:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Telefoonnummer: 985 12 30 00
- E-mail: jcaussie@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Objectief bevestigde acute symptomatische veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose en/of longembolie).
- Vermogen om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Vermoeden van kanker tijdens de initiële diagnostische evaluatie voor VTE.
- Deelname aan een andere interventiestudie die de uitkomsten kan beïnvloeden.
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectief VTE Cohort
Volwassenen met objectief bevestigde symptomatische veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose en/of longembolie) die opeenvolgend zijn ingeschreven van december 2025 tot december 2027 in deelnemende ziekenhuizen.
Alle deelnemers zullen routinematige klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek en kanker screening ondergaan volgens de standaardpraktijk.
De CLOVER-score zal bij aanvang worden berekend met behulp van de webgebaseerde tool (CLOVER-Web).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van occult kanker binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van occult kanker geïdentificeerd tussen 1 en 24 maanden na het index veneuze trombo-embolisme (VTE) evenement.
Occulte kanker wordt gedefinieerd als een nieuwe kankerdiagnose die niet klinisch duidelijk was op het moment van de VTE-diagnose
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Hoofdonderzoeker: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOVER_validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .