Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief anticoagulansgebruik voor chirurgie Evaluatie -2 (pauze-2) Studiepatiënten die een direct orale anticoagulans ontvangen (DOACS-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban of Edoxaban) en hebben een electieve high-fleed risicochirurgie of een invasieve procedure nodig: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: een invasieve procedure: (PAUSE 2 RCT)

6 mei 2025 bijgewerkt door: James Douketis, McMaster University
Pauze 2-studie is een prospectieve, open-label, blind-endpoint niet-inferioriteit RCT van pauze versus ASRA-management in DOAC behandelde patiënten met een hoog risico met AF/VTE die electieve risicomoper/procedure met hoge bloeding nodig hebben en/of een procedure met neuraxiale anesthesie. Het doel van de pauze 2-studie is om aan te tonen dat pauzebeheer net zo veilig (d.w.z. niet-inferieur) zal zijn als ASRA-beheer, waarbij 95% van de patiënten met een lage/niet-detecteerbare pre-operatieve DOAC-niveaus <30 ng/ml in elke groep in elke groep., Op het moment van operatie/neuraxiaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat het gebruik van directe orale anticoagulantia (DOAC's) blijft toenemen, zal ook de noodzaak om dergelijke patiënten te beheren die een operatie/procedure nodig hebben, te beheren. Perioperatief DOAC-management wordt opgericht en richtlijn ondersteund bij patiënten die een operatie/procedure met een lage/matig-volle risico nodig hebben (bijv. Hernia-reparatie, colonoscopie), maar er is onzekerheid over het beheren van hoog-risico-patiënten die een high-beed-risicovolle chirurgie nodig hebben (bijv., Orthopedisch, hart) of een neuraxiale (I.E., spinaal, epidural) anesthesie/procedure. Het beheer van patiënten die een DOAC nemen (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) en een operatie/procedure nodig hebben, is gebruikelijk en zal toenemen als gevolg van een verouderende populatie en een bijbehorende toename van DOAC -gebruik. Pauze-2 is van toepassing op ongeveer 96k patiënten/jaar in Canada, gebaseerd op 1,6 miljoen veel voorkomende patiënten met AF of VTE, van wie ongeveer 90% een DOAC nemen. Hiervan hebben ongeveer 20% (ongeveer 288k) perioperatief beheer elk jaar nodig en ongeveer 1 op 3 (ongeveer 96k) worden beschouwd als risicovolle patiënten die een chirurgie met een hoog vol risico of neuraxiale procedure nodig hebben. Perioperatief DOAC -management is interessant voor een breed scala aan clinici, waaronder medische, chirurgische en anesthesiespecialiteiten, verpleegkundigen en apothekers. Ter ondersteuning van deze verklaring ligt het up-to-date hoofdstuk over perioperatieve anticoagulatie in de top 0,6% (126e van 20.425) van alle bekeken hoofdstukken. Richtlijnen bieden echter zwakke aanbevelingen voor perioperatief DOAC-management bij patiënten met een hoog-bloedrisico's vanwege een gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit.

Er zijn twee concurrerende strategieën voor met DOAC behandelde patiënten die een chirurgie met een risico met een hoog bloed nodig hebben:

  1. Pauzebeheer is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, aangezien patiënten met een high-blaed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure DOAC's gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na de operatie onderbreken zonder heparine-overbruggen of DOAC-niveau testen. Deze benadering is gebaseerd op het perioperatieve anticoagulantiegebruik voor chirurgie-evaluatie (pauze) onderzoek van 3.007-patiënt met atriale fibrillatie (AF) die electieve chirurgie/procedure hadden.
  2. ASRA-management is complexer en vereist 72-120 uur DOAC-onderbreking en, bij geselecteerde patiënten, pre-operatieve heparinebruggen en DOAC-niveau testen. Dit management is gebaseerd op aanbevelingen van de richtlijnen van de American Society of Regional Anesthesia (ASRA), ontwikkeld in 2015 en bijgewerkt in 2018. Asra's aanpak is zeer voorzichtig om te zorgen voor geen resterende DOAC-niveau ten tijde van een high-fleed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure, met behulp van langere pre-operatieve DOAC-onderbrekingsintervallen.

Artsen zijn verdeeld over het gebruik van pauze of ASRA-management voor perioperatief DOAC-management bij patiënten met een hoog bloedrisico: anesthesisten geven Asra sterk de voorkeur aan, omdat ze het veiliger beschouwen, in overeenstemming met de richtlijnen van de anesthesie-samenleving, en voorzichtiger medischer dan pauze. Aan de andere kant geven internisten de voorkeur aan pauze, die zij meer evidence-based dan ASRA beschouwen.

Zoals weergegeven in de onderstaande tabel, is ASRA -management complexer (variabele DOAC -onderbreking) en moeilijker te implementeren (DOAC -testen, heparinebruggen) dan pauzeren (standaard DOAC -onderbreking, geen DOAC -testen/overbruggen). Hoewel goedbedoeld, mag ASRA-management de patiëntveiligheid niet optimaliseren en inderdaad de acceptatie van gestandaardiseerd perioperatief DOAC-beheer belemmeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University of Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Vanassche, MD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Winnipeg Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Zarychanski, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joesph's Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Douketis, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Juravinski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Matino, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Shaw, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • L'Hospital Montfort
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregorie Le Gal, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gross, MD
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Thessaly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleni Arnaoutoglou, MD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Nog niet aan het werven
        • Hartford Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandeep Kumar, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nog niet aan het werven
        • North Shore University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Tafur, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Woman's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Connors, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Kaatz, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Spyropoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geno Merli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, leeftijd 18 jaar of ouder, met AF/flutter (permanent, persistent of paroxysmaal) of VTE (been diepe ader trombose of longembolie) die een volledige (therapeutische) dose DOAC-regime vereisen, geschikt voor leeftijd en nierfunctie, omvattende een van (a) apixaban 2,5 mg of 5 mg bod; (b) Dabigatran 110 mg of 150 mg bod; (c) edoxaban 30 mg of 60 mg per dag; of (d) rivaroxaban 15 mg of 20 mg per dag
  • Hoge risicopatiënt met een electieve chirurgie met een hoog bloedrisico of een electieve chirurgie met neuraxiale anesthesie (epidurale, wervelkolom, regionaal) of een diepe zenuwblok.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor anticoagulatie is ongewone plaats trombose (bijv. splanchnic, cerebrale, sinus, arm)
  • Het ontvangen van een lage dosis DOAC-regime dat wordt gebruikt voor secundaire VTE-preventie (bijv. Rivaroxaban 10 mg per dag, apixaban 2,5 mg bod) of een ander lage dosis DOAC-regime (b.v. Rivaroxaban 2,5 mg bod)
  • CRCL <25 ml/min (indien op Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) of <30 ml/min (indien op Dabigatran)
  • Cognitieve stoornissen of psychiatrische ziekte die tijdens follow -up betrouwbaar contact uitsluit.
  • Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven
  • Eerdere deelname aan pauze 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
Patiënten die momenteel apixaban gebruiken die atriumfibrillatie of veneuze trombo -embolie hebben en een electieve risicovolle high -bloeding of neuraxiale anesthesie vereisen.
Ander: Pauzeer perioperatief DOAC -management
Pauzebeheer is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, aangezien patiënten met een high-blaed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure DOAC's gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na de operatie onderbreken zonder heparinebruggen of DOAC-niveau testen.
Ander: Asra perioperatief DOAC -management
ASRA-management is complexer en vereist 72-120 uur DOAC-onderbreking en, bij geselecteerde patiënten, pre-operatieve heparinebruggen en DOAC-niveau testen.
Actieve vergelijker: Dabigatran
Patiënten die momenteel dabigatran gebruiken die atriumfibrillatie of veneuze trombo -embolie hebben en een electieve risicoperatie met hoge bloedingen of neuraxiale anesthesie vereisen.
Ander: Pauzeer perioperatief DOAC -management
Pauzebeheer is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, aangezien patiënten met een high-blaed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure DOAC's gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na de operatie onderbreken zonder heparinebruggen of DOAC-niveau testen.
Ander: Asra perioperatief DOAC -management
ASRA-management is complexer en vereist 72-120 uur DOAC-onderbreking en, bij geselecteerde patiënten, pre-operatieve heparinebruggen en DOAC-niveau testen.
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Patiënten die momenteel rivaroxaban gebruiken die atriumfibrillatie of veneuze trombo -embolie hebben en vereisen een electieve risicoperatie met hoge bloedingen of neuraxiale anesthesie.
Ander: Pauzeer perioperatief DOAC -management
Pauzebeheer is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, aangezien patiënten met een high-blaed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure DOAC's gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na de operatie onderbreken zonder heparinebruggen of DOAC-niveau testen.
Ander: Asra perioperatief DOAC -management
ASRA-management is complexer en vereist 72-120 uur DOAC-onderbreking en, bij geselecteerde patiënten, pre-operatieve heparinebruggen en DOAC-niveau testen.
Actieve vergelijker: Edoxaban
Patiënten die momenteel Edoxaban gebruiken die atriumfibrillatie of veneuze trombo -embolie hebben en een electieve risicoperatie met hoge bloedingen of neuraxiale anesthesie vereisen.
Ander: Pauzeer perioperatief DOAC -management
Pauzebeheer is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, aangezien patiënten met een high-blaed-risico-chirurgie/neuraxiale procedure DOAC's gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na de operatie onderbreken zonder heparinebruggen of DOAC-niveau testen.
Ander: Asra perioperatief DOAC -management
ASRA-management is complexer en vereist 72-120 uur DOAC-onderbreking en, bij geselecteerde patiënten, pre-operatieve heparinebruggen en DOAC-niveau testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten gerandomiseerd naar elke studiearm met een resterend pre-operatief DOAC-niveau <30 ng/ml
Tijdsspanne: Dag 1
De primaire uitkomst in pauze-2 is het aandeel patiënten met een resterend pre-operatief DOAC-niveau <30 ng/ml. Pre-operatieve DOAC-niveaus worden gemeten met behulp van gekalibreerde anti-XA-testen voor directe factor XA-remmers (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) en worden gemeten met behulp van een verdunde trombine-tijdstest voor dabigatran-behandelde patiënten.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een resterend pre-operatief DOAC-niveau <50 ng/ml.
Tijdsspanne: Dag 1
Pre-operatieve DOAC-niveaus worden gemeten met behulp van gekalibreerde anti-XA-testen voor directe factor XA-remmers (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) en worden gemeten met behulp van een verdunde trombine-tijdstest voor dabigatran-behandelde patiënten.
Dag 1
Klinisch relevante nonmajor -bloeding
Tijdsspanne: Dag 28
Elke openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor grote bloedingen, maar als klinisch belangrijk beschouwd met een of meer van de volgende criteria voldaan: - Vereist minimale medische interventie (bloed in urine of ontlasting die aan de gang is en vereist een sigmoidoscopie, cystoscopie, CBI enz.) Door een professional in de gezondheidszorg - leidend tot ziekenhuisopname of verhoogde niveaus van zorg - voorgesteld een face -to -face (IE. Niet telefoon, elektronische) evaluatie door een arts (dit omvat geen bezoeken aangevraagd door pijn, infectie, andere symptomen enz.)
Dag 28
Arteriële trombo -embolische gebeurtenissen (gegeten)
Tijdsspanne: Dag 28
Elk van de volgende: beroerte, systemische embolie en/of voorbijgaande ischemische aanval. - ischemische beroerte: elk nieuw focaal neurologisch tekort dat blijft bestaan ​​voor> 24 uur of een nieuw focaal neurologisch tekort van enige duur, dat optreedt met bewijs van acuut infarct op computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) van de hersenen. - Systemische embolie: symptomatisch embolie voor bovenste of onderste extremiteit of buikorgaan, bevestigd intra-operatief of door objectieve beeldvorming (bijv. CT-angiografie). - voorbijgaande ischemische aanval: symptomatisch focaal neurologisch tekort (typisch duurzaam <1 uur), dat optreedt zonder bewijs van acuut infarct op CT/MRI van de hersenen.
Dag 28
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Dag 28
≥1 van de onderstaande criteria: - Bleeding die fataal is of symptomatisch en retroperitoneale, intracraniële, intraspinale, intraoculaire, pericardiale, intramusculair, compartiment syndroom, of intra -chirurgische bloeding van hemoglobine ≥20 g/l (1,24 mmol/l (1,24 mmol/l) of leadt to -to -to -to -to -toilet veroorzaakt (1,24 mmol/l) of toonaangevend Rode cellen binnen 48 uur na de bloeding - chirurgische bloeding die leidt tot interventie (bijv. Heroperatie) of een van: (i) interfereert met mobilisatie; (ii) leidt tot vertraagde wondgenezing; of (iii) leidt tot diepe wondinfectie - chirurgische locatie bloedingen die onverwacht en langdurig en/of voldoende groot is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken geassocieerd met: (i) daling van hemoglobine ≥20 g/L (1,24 mmol/l); of (ii) transfusie van ≥2 eenheden volbloed of rode cellen binnen 48 uur na het bloeden.
Dag 28
Kleine bloedingen
Tijdsspanne: Dag 28
Elke openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor belangrijke en klinisch relevante niet-major bloedingen.
Dag 28
Veneuze trombo -embolische gebeurtenissen (VTE)
Tijdsspanne: Dag 28
Elk van de volgende: symptomatische diepe veneuze trombose en/of longembolie, bevestigd door objectieve beeldvormingsstudies (bijv. Echografie, CT long angiogram).
Dag 28
Hartinfarct
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Overlijden vanwege enige oorzaak.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Shaw, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAUSE 2 RCT (CTO 4938)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD -gegevens gedeeld. Alle gegevens gerapporteerd als onderdeel van het onderzoek zijn geaggregeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren