Expiratoire en plasmapropofolconcentratie bij patiënten met gastrologische chirurgie
2 februari 2019 bijgewerkt door: Johan C Ræder, Oslo University Hospital
Expiratoire en plasma-propofolconcentratie bij patiënten met bariatrische en cholecystectomie
Bepaling van nauwkeurigheid Met Edmond (reg) expiratoire propofolmeting Apparaat, vergeleken met gelijktijdige plasmamonsters van propofol
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Edmon (handelsmerk) is een nieuw apparaat van BBraun, dat de uitademingsconcentratie van propofol meet bij verdoofde patiënten.
De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid en stabiliteit van dergelijke metingen testen in vergelijking met plasmapropofolspiegels.
De onderzoekers zullen testen tijdens doelcontrole-infusie (Marsh-model) en veronderstelde stabiele plasmaspiegels.
Er worden plasmamonsters van propofol genomen ter vergelijking met uitgeademd propofol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Werving
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Oslo, gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie of electieve laparoscopische cholecystectomie.
- Beide geslachten.
- Leeftijd 18-60 jaar, beide inclusief.
- BMI ≥ 20 kg/m2, 10 patiënten met BMI 20-30 en 10 patiënten met BMI > 40
- ASA-classificatie I-III
Uitsluitingscriteria:
• Bekende overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor propofol toegediend als Target Controlled Infusion.
- Patiënten die tijdens een preoperatief bezoek worden geacht de boluspropofol of infusie niet te verdragen zoals toegediend door middel van Target Controlled Infusion.
- Doorlopende neuroleptica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrische chirurgie
Patiënten die bariatrische chirurgie moeten ondergaan, BMI > 30
|
uitgeademd propofol wordt vergeleken met plasmapropofolwaarden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cholecystectomie
Patiënten met een normaal gewicht die een cholecystectomie moeten ondergaan
|
uitgeademd propofol wordt vergeleken met plasmapropofolwaarden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitgeademde propofolconcentratie
Tijdsspanne: begin anesthesie tot einde anesthesie, in totaal 2-3 uur
|
delen per miljard
|
begin anesthesie tot einde anesthesie, in totaal 2-3 uur
|
|
propofol plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4-6 monsters in de periode tussen begin en einde van de anesthesie
|
microg pr ml
|
4-6 monsters in de periode tussen begin en einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
berekende plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
Marsh-modelvoorspelling, microg pr ml
|
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
|
BIS
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
Bispectrale indexwaarde, score = 0-100
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
|
berekende effectplaatsconcentratie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
Marsh-model, microg pr ml
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
|
EEG Vermogensspectrum
Tijdsspanne: F
|
Spectrale randwaarde (Hz)
|
F
|
|
EEG Vermogensverdeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
% vertegenwoordiging relatieve kracht van alfa-, bèta-, theta-, gammaband
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, in totaal 1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Expiratory propofol gastro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .