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Exspiratorische und Plasma-Propofol-Konzentration bei Patienten mit gastrologischer Chirurgie

2. Februar 2019 aktualisiert von: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Exspiratorische und Plasma-Propofol-Konzentration bei bariatrischen und Cholezystektomie-Patienten

Bestimmung der Genauigkeit mit dem exspiratorischen Propofol-Messgerät von Edmond (reg) im Vergleich zu begleitenden Plasmaproben von Propofol

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Edmon (Warenzeichen) ist ein neues Gerät von BBraun, das die exspiratorische Konzentration von Propofol bei anästhesierten Patienten misst.

Die Forscher werden die Genauigkeit und Stabilität solcher Messungen im Vergleich zu Plasma-Propofol-Spiegeln testen.

Die Forscher testen während der Zielkontrollinfusion (Marsh-Modell) und gehen von stabilen Plasmaspiegeln aus.

Zum Vergleich werden Plasmaproben von Propofol mit ausgeatmetem Propofol entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die im Universitätskrankenhaus Oslo aufgenommen wurden und für die eine elektive laparoskopische bariatrische Operation oder eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen ist.

    • Beide Geschlechter.
    • Alter 18-60 Jahre, beide inklusive.
    • BMI ≥ 20 kg/m2, 10 Patienten mit BMI 20–30 und 10 Patienten mit BMI > 40
    • ASA-Klassifizierung I-III

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen für die Verabreichung von Propofol als zielgerichtete Infusion.

    • Patienten, bei denen während eines präoperativen Besuchs davon ausgegangen wird, dass sie einen Propofol-Bolus oder eine Propofol-Infusion, wie sie durch Target Controlled Infusion verabreicht werden, nicht vertragen.
    • Laufende Neuroleptika-Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adipositaschirurgie
Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht, BMI > 30
Gerät: Edmon (reg), BBraun
ausgeatmetes Propofol wird mit Plasma-Propofol-Werten verglichen
Andere Namen:
  • Propofol-Plasmaprobe
Experimental: Cholezystektomie
Normalgewichtige Patienten, bei denen eine Cholezystektomie ansteht
Gerät: Edmon (reg), BBraun
ausgeatmetes Propofol wird mit Plasma-Propofol-Werten verglichen
Andere Namen:
  • Propofol-Plasmaprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausgeatmete Propofol-Konzentration
Zeitfenster: Narkosebeginn bis Narkoseende, insgesamt 2-3 Stunden
Teile pro Milliarde
Narkosebeginn bis Narkoseende, insgesamt 2-3 Stunden
Propofol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4-6 Proben im Zeitraum zwischen Beginn und Ende der Narkose
Mikrog pro ml
4-6 Proben im Zeitraum zwischen Beginn und Ende der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berechnete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden
Vorhersage des Marsh-Modells, Mikrog pro ml
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden
BIS
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1-3 Stunden
Bispektraler Indexwert, Punktzahl = 0–100
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1-3 Stunden
berechnete Wirkungsortkonzentration
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden
Marsh-Modell, Mikrogramm pro ml
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden
EEG-Leistungsspektrum
Zeitfenster: F
Spektraler Kantenwert (Hz)
F
EEG-Stromverteilung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden
% Darstellung der relativen Leistung des Alpha-, Beta-, Theta- und Gammabandes
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose insgesamt 1–3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Expiratory propofol gastro

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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