- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817541
Концентрация пропофола в экспираторной и плазменной крови у пациентов, перенесших гастрологическую хирургию
Концентрация пропофола в экспираторной и плазменной крови у пациентов с бариатрическими заболеваниями и холецистэктомией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Edmon (торговая марка) — это новое устройство от BBraun, предназначенное для измерения концентрации пропофола на выдохе у пациентов под наркозом.
Исследователи проверят точность и стабильность таких измерений по сравнению с уровнями пропофола в плазме.
Исследователи проведут тестирование во время инфузии целевого контроля (модель Марша) и предполагают стабильные уровни в плазме.
Образцы плазмы пропофола будут взяты для сравнения с выдыхаемым пропофолом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Рекрутинг
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Осло, которым назначена плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия или плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Оба пола.
- Возраст 18-60 лет включительно.
- ИМТ ≥ 20 кг/м2, 10 пациентов с ИМТ 20-30 и 10 пациентов с ИМТ > 40
- Классификация ASA I-III
Критерий исключения:
• Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к пропофолу, вводимому в виде контролируемой инфузии.
- Пациенты, которые во время предоперационного визита считаются непереносимыми болюсом или инфузией пропофола, вводимых с помощью целевой контролируемой инфузии.
- Постоянный прием нейролептиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Пациенты, которым предстоит бариатрическая операция, ИМТ > 30
|
выдыхаемый пропофол будет сравниваться со значениями пропофола в плазме
Другие имена:
|
Экспериментальный: Холецистэктомия
Пациенты с нормальным весом, которым предстоит холецистэктомия
|
выдыхаемый пропофол будет сравниваться со значениями пропофола в плазме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
концентрация пропофола в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: от начала анестезии до конца анестезии, всего 2-3 часа
|
частей на миллиард
|
от начала анестезии до конца анестезии, всего 2-3 часа
|
концентрация пропофола в плазме
Временное ограничение: 4-6 проб в период между началом и окончанием анестезии
|
микрог на мл
|
4-6 проб в период между началом и окончанием анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
расчетная концентрация в плазме
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Прогноз модели Марша, мкг на мл
|
От начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
БИС
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Значение биспектрального индекса, балл = 0-100
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
расчетная концентрация в месте воздействия
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Марш-модель, мкг на мл
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Спектр мощности ЭЭГ
Временное ограничение: ф
|
Спектральное краевое значение (Гц)
|
ф
|
Распределение мощности ЭЭГ
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
% представления относительной мощности альфа-, бета-, тета-, гамма-диапазона
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expiratory propofol gastro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Эдмон (рег), BBraun
-
University Hospitals, LeicesterB. Braun Melsungen AGЗавершенныйМетастазы колоректального рака в печеньСоединенное Королевство
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютГематологические злокачественные новообразования | Рецидив | Истощение регуляторных Т-клеток
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyЗавершенныйПациенты с аневризмой нативного сосудистого доступа, показанные к хирургическому лечениюЧехия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингГематологические злокачественные новообразования | Рецидив | Истощение регуляторных Т-клетокФранция
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; University of Franche-ComtéНеизвестныйЗдоровый
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенный
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенныйБоль | ТоракотомияФранция
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicЗавершенный
-
Regado Biosciences, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; The Cleveland Clinic; Parexel; Duke Clinical... и другие соавторыПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты