Концентрация пропофола в экспираторной и плазменной крови у пациентов, перенесших гастрологическую хирургию
2 февраля 2019 г. обновлено: Johan C Ræder, Oslo University Hospital
Концентрация пропофола в экспираторной и плазменной крови у пациентов с бариатрическими заболеваниями и холецистэктомией
Определение точности Устройство для измерения пропофола на выдохе Эдмонда (reg) по сравнению с сопутствующими образцами плазмы пропофола
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Edmon (торговая марка) — это новое устройство от BBraun, предназначенное для измерения концентрации пропофола на выдохе у пациентов под наркозом.
Исследователи проверят точность и стабильность таких измерений по сравнению с уровнями пропофола в плазме.
Исследователи проведут тестирование во время инфузии целевого контроля (модель Марша) и предполагают стабильные уровни в плазме.
Образцы плазмы пропофола будут взяты для сравнения с выдыхаемым пропофолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Рекрутинг
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Осло, которым назначена плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия или плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Оба пола.
- Возраст 18-60 лет включительно.
- ИМТ ≥ 20 кг/м2, 10 пациентов с ИМТ 20-30 и 10 пациентов с ИМТ > 40
- Классификация ASA I-III
Критерий исключения:
• Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к пропофолу, вводимому в виде контролируемой инфузии.
- Пациенты, которые во время предоперационного визита считаются непереносимыми болюсом или инфузией пропофола, вводимых с помощью целевой контролируемой инфузии.
- Постоянный прием нейролептиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Пациенты, которым предстоит бариатрическая операция, ИМТ > 30
|
выдыхаемый пропофол будет сравниваться со значениями пропофола в плазме
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Холецистэктомия
Пациенты с нормальным весом, которым предстоит холецистэктомия
|
выдыхаемый пропофол будет сравниваться со значениями пропофола в плазме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация пропофола в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: от начала анестезии до конца анестезии, всего 2-3 часа
|
частей на миллиард
|
от начала анестезии до конца анестезии, всего 2-3 часа
|
|
концентрация пропофола в плазме
Временное ограничение: 4-6 проб в период между началом и окончанием анестезии
|
микрог на мл
|
4-6 проб в период между началом и окончанием анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная концентрация в плазме
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Прогноз модели Марша, мкг на мл
|
От начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
|
БИС
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Значение биспектрального индекса, балл = 0-100
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
|
расчетная концентрация в месте воздействия
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Марш-модель, мкг на мл
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
|
Спектр мощности ЭЭГ
Временное ограничение: ф
|
Спектральное краевое значение (Гц)
|
ф
|
|
Распределение мощности ЭЭГ
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
% представления относительной мощности альфа-, бета-, тета-, гамма-диапазона
|
от начала анестезии до окончания анестезии, всего 1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expiratory propofol gastro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .