Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk og plasmapropofolkonsentrasjon hos gastrologiske kirurgiske pasienter

2. februar 2019 oppdatert av: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Ekspiratorisk og plasmapropofolkonsentrasjon hos bariatriske og kolecystektomipasienter

Bestemmelse av nøyaktighet med Edmond (reg) ekspiratorisk propofol måleenhet, sammenlignet med samtidige plasmaprøver av propofol

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Edmon (varemerke) er en ny enhet fra BBraun, som måler ekspiratorisk konsentrasjon av propofol hos bedøvede pasienter.

Etterforskerne vil teste nøyaktigheten og stabiliteten til slike målinger sammenlignet med plasmapropofolnivåer.

Undersøkerne vil teste under målkontrollinfusjon (Marsh-modell) og antatte stabile plasmanivåer.

Plasmaprøver av propofol vil bli tatt for sammenligning med utåndet propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter innlagt ved Oslo universitetssykehus, planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi eller elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

    • Begge kjønn.
    • Alder 18-60 år, begge inkludert.
    • BMI ≥ 20 kg/m2, 10 pasienter med BMI 20-30 og 10 pasienter med BMI > 40
    • ASA-klassifisering I-III

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for propofol administrert som målkontrollert infusjon.

    • Pasienter som under et preoperativt besøk anses å ikke tolerere propofol bolus eller infusjon administrert ved Target Controlled Infusion.
    • Pågående nevroleptisk medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedmekirurgi
Pasienter som skal gjennom fedmekirurgi, BMI > 30
Enhet: Edmon (reg), BBraun
utåndet propofol vil bli sammenlignet med plasma propofol verdier
Andre navn:
  • propofol plasmaprøve
Eksperimentell: Kolecystektomi
Normalvektige pasienter på grunn av kolecystektomi
Enhet: Edmon (reg), BBraun
utåndet propofol vil bli sammenlignet med plasma propofol verdier
Andre navn:
  • propofol plasmaprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utåndet propofol konsentrasjon
Tidsramme: start av anestesi til slutt av anestesi, 2-3 timer totalt
deler per milliard
start av anestesi til slutt av anestesi, 2-3 timer totalt
propofol plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4-6 prøver i perioden mellom start og slutt på anestesi
mikrog pr ml
4-6 prøver i perioden mellom start og slutt på anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra start av narkose til slutten av narkose, totalt 1-3 timer
Marsh modell prediksjon, mikrog pr ml
Fra start av narkose til slutten av narkose, totalt 1-3 timer
BIS
Tidsramme: fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer
Bispektral indeksverdi, poengsum = 0-100
fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer
beregnet effektstedkonsentrasjon
Tidsramme: fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer
Marsh modell, mikrog pr ml
fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer
EEG Kraftspekter
Tidsramme: f
Spektral kantverdi (Hz)
f
EEG Strømfordeling
Tidsramme: fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer
% representasjon relativ kraft av alfa-, beta-, teta-, gammabånd
fra start av narkose til avsluttet narkose, totalt 1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Expiratory propofol gastro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Edmon (reg), BBraun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere