Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expirační a plazmatická koncentrace propofolu u pacientů po gastrochirurgické chirurgii

2. února 2019 aktualizováno: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Exspirační a plazmatická koncentrace propofolu u bariatrických a cholecystektomických pacientů

Stanovení přesnosti pomocí Edmondova (reg) exspiračního zařízení pro měření propofolu ve srovnání se souběžnými vzorky plazmy propofolu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edmon (ochranná známka) je nové zařízení od BBraun, které měří koncentraci propofolu ve výdechu u pacientů v anestezii.

Výzkumníci budou testovat přesnost a stabilitu takových měření ve srovnání s hladinami propofolu v plazmě.

Vyšetřovatelé budou testovat během infuze cílové kontroly (model Marsh) a předpokládají stabilní hladiny v plazmě.

Pro srovnání s vydechovaným propofolem budou odebrány vzorky plazmy propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti přijatí do Fakultní nemocnice v Oslo, u kterých je plánována elektivní laparoskopická bariatrická operace nebo elektivní laparoskopická cholecystektomie.

    • Obě pohlaví.
    • Věk 18-60 let, oba včetně.
    • BMI ≥ 20 kg/m2, 10 pacientů s BMI 20-30 a 10 pacientů s BMI > 40
    • Klasifikace ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • • Známá přecitlivělost nebo jiná kontraindikace propofolu podávaného jako cílová kontrolovaná infuze.

    • Pacienti, u kterých se má za to, že během předoperační návštěvy netolerují bolus nebo infuzi propofolu, jak jsou podávány pomocí Target Controlled Infusion.
    • Pokračující neuroleptická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Pacienti po bariatrické operaci, BMI > 30
Přístroj: Edmon (reg.), BBraun
vydechovaný propofol bude porovnán s hodnotami propofolu v plazmě
Ostatní jména:
  • vzorek plazmy propofolu
Experimentální: Cholecystektomie
Pacienti s normální hmotností kvůli cholecystektomii
Přístroj: Edmon (reg.), BBraun
vydechovaný propofol bude porovnán s hodnotami propofolu v plazmě
Ostatní jména:
  • vzorek plazmy propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace propofolu ve výdechu
Časové okno: začátek anestezie do konce anestezie, celkem 2-3 hodiny
části na miliardu
začátek anestezie do konce anestezie, celkem 2-3 hodiny
plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 4-6 vzorků v období mezi začátkem a koncem anestezie
mikrog pr ml
4-6 vzorků v období mezi začátkem a koncem anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vypočtená plazmatická koncentrace
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
Predikce modelu Marsh, mikrog pr ml
Od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
BIS
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
Hodnota bispektrálního indexu, skóre = 0-100
od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
vypočítaná koncentrace místa účinku
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
Model Marsh, microg pr ml
od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
EEG Spektrum výkonu
Časové okno: F
Hodnota spektrální hrany (Hz)
F
EEG Distribuce energie
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny
% zastoupení relativní Síla pásma Alfa, Beta, Theta, Gama
od začátku anestezie do konce anestezie, celkem 1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Expiratory propofol gastro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edmon (reg.), BBraun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit