Concentração Expiratória e Plasmática de Propofol em Pacientes de Cirurgia Gastrológica
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johan C Ræder, Oslo University Hospital
Concentração expiratória e plasmática de propofol em pacientes bariátricos e colecistectomia
Determinação da precisão Com dispositivo de medição de propofol expiratório Edmond (reg), comparado com amostras de plasma concomitantes de propofol
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edmon (marca registrada) é um novo dispositivo da BBraun, que mede a concentração expiratória de propofol em pacientes anestesiados.
Os investigadores irão testar a precisão e estabilidade de tais medições em comparação com os níveis plasmáticos de propofol.
Os investigadores testarão durante a infusão de controle alvo (modelo de Marsh) e assumirão níveis plasmáticos estáveis.
Amostras plasmáticas de propofol serão coletadas para comparação com o propofol exalado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Recrutamento
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes internados no Oslo University Hospital, agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva ou colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Ambos os sexos.
- Idade 18-60 anos, inclusive.
- IMC ≥ 20 kg/m2, 10 pacientes com IMC 20-30 e 10 pacientes com IMC > 40
- Classificação ASA I-III
Critério de exclusão:
• Hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação ao propofol administrado como Infusão Alvo Controlada.
- Pacientes que, durante uma visita pré-operatória, não toleram propofol em bolus ou infusão administrados por infusão controlada por alvo.
- Medicação neuroléptica em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia bariatrica
Pacientes com indicação para cirurgia bariátrica, IMC > 30
|
propofol exalado será comparado com os valores plasmáticos de propofol
Outros nomes:
|
|
Experimental: Colecistectomia
Pacientes com peso normal para colecistectomias
|
propofol exalado será comparado com os valores plasmáticos de propofol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de propofol exalado
Prazo: início da anestesia até o final da anestesia, 2-3 horas no total
|
partes por bilhão
|
início da anestesia até o final da anestesia, 2-3 horas no total
|
|
concentração plasmática de propofol
Prazo: 4-6 amostras no período entre o início e o fim da anestesia
|
microg pr ml
|
4-6 amostras no período entre o início e o fim da anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração plasmática calculada
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
Previsão do modelo Marsh, microg pr ml
|
Desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
|
BIS
Prazo: desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
Valor do índice bispectral, pontuação = 0-100
|
desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
|
concentração de local de efeito calculada
Prazo: desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
Modelo Marsh, microg pr ml
|
desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
|
Espectro de potência EEG
Prazo: f
|
Valor da borda espectral (Hz)
|
f
|
|
Distribuição de energia EEG
Prazo: desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
% de representação poder relativo de banda alfa, beta, teta, gama
|
desde o início da anestesia até o final da anestesia, 1-3 horas no total
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Expiratory propofol gastro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .