Wydechowe i osoczowe stężenie propofolu u pacjentów po zabiegach gastrologicznych
2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johan C Ræder, Oslo University Hospital
Wydechowe i osoczowe stężenie propofolu u pacjentów bariatrycznych i cholecystektomii
Określenie dokładności Z pomiarem wydechowym propofolu Edmonda (reg) Urządzenie porównane z towarzyszącymi próbkami osocza propofolu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edmon (znak towarowy) to nowe urządzenie firmy BBraun, mierzące wydechowe stężenie propofolu u znieczulonych pacjentów.
Badacze przetestują dokładność i stabilność takich pomiarów w porównaniu z poziomami propofolu w osoczu.
Badacze będą testować podczas infuzji docelowej kontroli (model Marsha) i zakładać stabilne poziomy w osoczu.
Próbki osocza propofolu zostaną pobrane do porównania z wydychanym propofolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Rekrutacyjny
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej lub planowej cholecystektomii laparoskopowej.
- Obie płcie.
- Wiek 18-60 lat włącznie.
- BMI ≥ 20 kg/m2, 10 pacjentów z BMI 20-30 i 10 pacjentów z BMI > 40
- Klasyfikacja ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
• Znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do propofolu podawanego w infuzji kontrolowanej docelowo.
- Pacjenci, którzy podczas wizyty przedoperacyjnej zostali uznani za nietolerujących propofolu w bolusie lub infuzji w postaci wlewu kontrolowanego celem.
- Stałe przyjmowanie leków neuroleptycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci kwalifikowani do operacji bariatrycznej, BMI > 30
|
wydychany propofol zostanie porównany z wartościami propofolu w osoczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia
Pacjenci z prawidłową masą ciała poddawani cholecystektomii
|
wydychany propofol zostanie porównany z wartościami propofolu w osoczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie propofolu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do końca znieczulenia, łącznie 2-3 godziny
|
części na miliard
|
od początku znieczulenia do końca znieczulenia, łącznie 2-3 godziny
|
|
stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 4-6 próbek w okresie pomiędzy początkiem a końcem znieczulenia
|
mikrog na ml
|
4-6 próbek w okresie pomiędzy początkiem a końcem znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obliczone stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
Przewidywanie modelu Marsha, mikrog na ml
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
|
BIS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
Wartość indeksu bispektralnego, wynik = 0-100
|
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
|
obliczone stężenie w miejscu efektu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
Model Marsha, mikrog na ml
|
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
|
Widmo mocy EEG
Ramy czasowe: F
|
Widmowa wartość krawędzi (Hz)
|
F
|
|
Dystrybucja energii EEG
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
Reprezentacja % względna Moc pasma Alpha, Beta, Theta, Gamma
|
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia, łącznie 1-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Expiratory propofol gastro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .