- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03833414
Heeft chirurgische benadering invloed op het resultaat na fixatie van intra-articulaire fracturen van distale humerus?
7 februari 2019 bijgewerkt door: Aziz Hayder, Aga Khan University
Chirurgische aanpak voor distale humerusfractuur
observationele studie in ziekenhuis voor tertiaire zorg en traumacentrum niveau 1 met als doel het verschil te evalueren tussen twee gangbare chirurgische benaderingen voor fixatie van distale humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuken rond de distale humerusfracturen vormen tot 2% van alle fracturen.
Complexe intra-articulaire distale humerusfracturen vormen een uitdaging om een pijnloos, stabiel en mobiel ellebooggewricht te herstellen.
Chirurgische blootstelling aan alle kritieke structuren is van het allergrootste belang om anatomische reductie te bereiken.
Er is nog steeds een conflict over de keuze van de ideale benadering tussen de triceps-sparende benadering en de olecranon-osteotomiebenadering.
In deze studie vergelijken onderzoekers het effect van chirurgische benadering van tricepslift versus olecranon-osteotomie op het functionele resultaat na fixatie van distale humerus intra-articulaire fracturen.
Onderzoekers voerden tussen 2010 en 2015 een niet-gefinancierd, niet-commercieel, retrospectief cohortonderzoek uit bij deelnemers met gesloten distale humerus intra-articulaire fracturen in ons tertiaire zorgniveau 1 trauma- en universitair ziekenhuis.
Deelnemers ouder dan 18 jaar met een gesloten complexe intra-articulaire distale humerusfractuur werden geopereerd met behulp van twee verschillende chirurgische benaderingen, ofwel triceps-liftbenadering (Groep 1) of met olecranon-osteotomie (Groep 2).
Functionele evaluatie van de deelnemer wordt uitgevoerd met snelle DASH-scores bij de laatste follow-up van 1 jaar.
Onderzoekers concludeerden dat de triceps-liftbenadering even efficiënt kan worden gebruikt voor het blootleggen van deze complexe distale humerusverwondingen zonder de zichtbaarheid van gewrichtsfragmenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle volwassen patiënten, mannen en vrouwen, die voldeden aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met gesloten complexe intra-articulaire distale humerusfracturen (intercondylaire fractuur Riseborough Radin-classificatie type III en IV) werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CVA (Cerebero-Vascular Accident), dementie en geassocieerd met neurovasculaire letsels die de revalidatie kunnen belemmeren, zijn uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(Groep 1)
Triceps opheffende benadering.
|
twee verschillende chirurgische benaderingen voor distale humerusfracturen
|
|
(Groep 2)
olecranon osteotomie benadering
|
twee verschillende chirurgische benaderingen voor distale humerusfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat met behulp van Quick DASH Score
Tijdsspanne: 1 jaar vervolg
|
Handicaps van arm, schouder en hand
|
1 jaar vervolg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3799-Sur-ERC-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet toegestaan volgens het ziekenhuisbeleid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .