- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03833414
L'approccio chirurgico influisce sull'esito dopo la fissazione delle fratture intrarticolari dell'omero distale?
7 febbraio 2019 aggiornato da: Aziz Hayder, Aga Khan University
Approccio chirurgico per la frattura distale dell'omero
studio osservazionale presso l'ospedale terziario e il centro traumatologico di livello 1 volto a valutare la differenza tra due approcci chirurgici comuni alla fissazione della frattura dell'omero distale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture intorno alle fratture dell'omero distale costituiscono fino al 2% di tutte le fratture.
Le fratture complesse dell'omero distale intra-articolare rappresentano una sfida per il ripristino dell'articolazione del gomito indolore, stabile e mobile.
L'esposizione chirurgica a tutte le strutture critiche è di fondamentale importanza per ottenere la riduzione anatomica.
Il conflitto persiste ancora riguardo alla scelta dell'approccio ideale tra l'approccio con risparmio del tricipite rispetto all'approccio con osteotomia dell'olecrano.
In questo studio i ricercatori confrontano l'effetto del sollevamento del tricipite con approccio chirurgico rispetto all'osteotomia dell'olecrano sull'esito funzionale dopo la fissazione delle fratture intra-articolari dell'omero distale.
I ricercatori hanno condotto uno studio di coorte retrospettivo non finanziato, non commerciale, su partecipanti con fratture intra-articolari dell'omero distale chiuse tra il 2010 e il 2015 presso il nostro ospedale universitario e traumatologico di livello 1.
I partecipanti di età superiore ai 18 anni con frattura dell'omero distale intra-articolare a complesso chiuso sono stati operati utilizzando due diversi approcci chirurgici, approccio di sollevamento del tricipite (Gruppo 1) o con osteotomia dell'olecrano (Gruppo 2).
La valutazione funzionale del partecipante viene effettuata con punteggi DASH rapidi al follow-up finale di 1 anno.
Gli investigatori hanno concluso che l'approccio di sollevamento del tricipite può essere utilizzato in modo altrettanto efficiente per l'esposizione di queste complesse lesioni dell'omero distale senza compromissione della visibilità dei frammenti articolari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti adulti maschi e femmine che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età >18 anni con frattura dell'omero distale intra-articolare a complesso chiuso (frattura intercondilare Riseborough Radin Classificazione tipo lll e lV).
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con CVA (Cerebero-Vascular Accident), demenza e associati a lesioni neurovascolari che possono impedire la riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
(Gruppo 1)
Approccio di sollevamento del tricipite.
|
due diversi approcci chirurgici per la frattura distale dell'omero
|
|
(Gruppo 2)
Approccio all'osteotomia dell'olecrano
|
due diversi approcci chirurgici per la frattura distale dell'omero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale utilizzando Quick DASH Score
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
|
Disabilità di braccio, spalla e mano
|
1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3799-Sur-ERC-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non consentito secondo la politica dell'ospedale
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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