Onderzoek van 4 weken tijdens gebruik om te evalueren hoe goed een huidverzorgingsproduct wordt verdragen door volwassenen met roodheid in het gezicht

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) spiraaltje; (iv) op hormonen gebaseerde anticonceptie (stabiele dosis gedurende 3 maanden); (v) partner vasectomie.
• Onderwerpen met een algemene goede gezondheid zoals bepaald door een formulier voor medische geschiedenis;
• Proefpersonen met erythematotelangiëctatische en/of papulopustulaire rosacea, bij de basisevaluatie, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Proefpersonen met Fitzpatrick-huidtypes I tot en met III, zoals bepaald door de dermatoloog;
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, bereid om een ​​vertrouwelijkheidsovereenkomst, het machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen, en om samen te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met alleen fymateuze of oculaire rosacea;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die positief testen in een urine-zwangerschapstest bij baseline (bezoek 1), proberen zwanger te worden of borstvoeding geven;
• Proefpersonen met bekende allergieën voor elk type huidverzorgingsproduct en/of zonnebrandproduct en/of ingrediënten in het testproduct;
• Onderwerpen met gezichtshuidaandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker;
• Proefpersonen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van acute of chronische dermatologische (behalve rosacea), ongecontroleerde hypertensie, andere medische en/of fysieke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het testproduct verstoren of de proefpersoon in gevaar brengen;
• Onderwerpen die momenteel medicijnen of orale supplementen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden of onderzoekswaarnemingen kunnen verstoren, inclusief rosacea-behandelingsproducten;
• Personen die systemische medicatie gebruiken of hebben gebruikt waarvan wordt aangenomen dat ze rosacea beïnvloeden, in het bijzonder, maar niet uitsluitend, antibiotica of steroïden, die niet akkoord gaan met het blijven innemen van de gespecificeerde medicatie met dezelfde dosis en hetzelfde regime gedurende het onderzoek;
• Proefpersonen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die van plan zijn om tijdens de studie te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen;
• Proefpersonen met overmatig gezichtshaar dat, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren;
• Onderwerpen die buitensporig veel tijd in de zon doorbrengen;
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een Investigational New Drug hebben gekregen of gebruikt.