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피부 관리 제품이 안면 홍조가 있는 성인에게 얼마나 잘 견딘지 평가하는 4주 사용 연구

2019년 6월 11일 업데이트: Bayer

Rosacea가 있는 성인에 대한 스킨 케어 제품의 내약성을 평가하는 4주 사용 연구

본 연구의 목적은 시험용 선스크린 스킨케어 제품이 4주 후 얼굴에 도포하였을 때 내약성이 우수하고 안면 홍조에 도움이 되는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 가임 여성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임(3개월 동안 안정적인 용량); (v) 파트너 정관 절제술.
  • 병력 양식에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호한 피험자;
  • 조사자에 의해 결정된 기준선 평가에서 홍반혈관확장성 및/또는 구진농포성 주사가 있는 피험자;
  • 피부과 전문의가 결정한 Fitzpatrick 피부 유형 I~III를 가진 피험자;
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있는 피험자, 기밀 유지 계약, HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식에 서명하고 다음 연구 요구 사항에 따라 협력하고 참여할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 식물성 또는 안구 주사만 있는 피험자;
  • 베이스라인(방문 1)에서 소변 임신 테스트에서 양성으로 테스트된 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신을 시도하거나 수유 중입니다.
  • 모든 유형의 스킨 케어 제품 및/또는 선스크린 제품 및/또는 테스트 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 줄 수 있는 안면 피부 장애가 있는 피험자
  • 급성 또는 만성 피부병(주사병 제외), 조절되지 않는 고혈압, 기타 의학적 및/또는 신체 상태의 보고된 이력이 있는 대상체는 조사자의 의견으로 시험 제품의 평가를 방해하거나 대상체를 위험에 빠뜨립니다.
  • 연구자의 의견에 따라 주사 치료 제품을 포함하여 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 관찰을 방해할 수 있는 약물 또는 경구 보조제를 현재 사용하고 있는 피험자;
  • 주사에 영향을 미치는 것으로 간주되는 전신 약물, 특히 항생제 또는 스테로이드를 사용하거나 사용한 적이 있고 연구 기간 동안 동일한 용량 및 요법으로 특정 약물을 계속 복용하는 데 동의하지 않는 개인;
  • 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬의 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 피험자;
  • 조사자의 의견에 따라 주사의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털을 가진 피험자;
  • 태양 아래서 과도한 시간을 보내는 피험자
  • 연구 전 30일 이내에 임상시험용 신약을 투여받았거나 사용한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선스크린 로션
주사가 있는 피험자는 4주 동안 얼굴에 테스트 선스크린 로션을 바를 것입니다.
로션, 4주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구진의 증가를 나타내는 피험자의 수
기간: 최대 4주
최대 4주
홍반의 증가를 나타내는 피험자의 수
기간: 최대 4주
최대 4주
건조함, 모세혈관확장증 및 촉각적 표면 거칠기가 증가한 피험자의 수
기간: 최대 4주
최대 4주
주관적 자극이 증가한 피험자의 수
기간: 최대 4주
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분광광도계로 측정한 안면홍조 변화
기간: 기준선에서 최대 4주
기준선에서 최대 4주
디지털 영상으로 측정한 안면홍조 변화
기간: 기준선에서 최대 4주
기준선에서 최대 4주
제품 경험을 평가하는 쾌락적 설문지의 각 응답에 대한 백분율
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주사에 대한 임상 시험

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