4-wöchige In-Use-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit eines Hautpflegeprodukts bei Erwachsenen mit Gesichtsrötung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf (i) Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid; (ii) Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar; (iv) hormonbasierte Kontrazeption (stabile Dosis für 3 Monate); (v) Partner-Vasektomie.
• Probanden mit allgemein guter Gesundheit, wie anhand eines Anamnesebogens festgestellt;
• Probanden mit erythematotelelangiektatischer und/oder papulopustulöser Rosacea, bei der Ausgangsuntersuchung, wie vom Prüfarzt festgelegt;
• Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis III, wie vom Dermatologen festgestellt;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die bereit sind, eine Vertraulichkeitsvereinbarung, das HIPAA-Autorisierungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen und zusammenzuarbeiten und teilzunehmen, indem sie die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit nur phymatöser oder okulärer Rosazea;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bei Baseline (Besuch 1) in einem Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden, versuchen, schwanger zu werden oder stillen;
• Probanden mit bekannten Allergien gegen jede Art von Hautpflegeprodukt und/oder Sonnenschutzprodukt und/oder Inhaltsstoffe des Testprodukts;
• Probanden mit Gesichtshauterkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse beeinflussen könnten;
• Probanden mit einer gemeldeten Vorgeschichte von akutem oder chronischem dermatologischen (außer Rosacea), unkontrolliertem Bluthochdruck, anderen medizinischen und/oder körperlichen Zuständen, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem Risiko aussetzen;
• Probanden, die derzeit Medikamente oder orale Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Studienbeobachtungen beeinträchtigen können, einschließlich Rosacea-Behandlungsprodukten;
• Personen, die systemische Medikamente verwenden oder verwendet haben, von denen angenommen wird, dass sie Rosazea beeinflussen, insbesondere, aber nicht ausschließlich, Antibiotika oder Steroide, die nicht damit einverstanden sind, die angegebene Medikation während der gesamten Studie in derselben Dosis und mit demselben Schema einzunehmen;
• Probanden, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern;
• Probanden mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die nach Meinung des Ermittlers die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden;
• Personen, die übermäßig viel Zeit in der Sonne verbringen;
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein neues Prüfpräparat erhalten oder verwendet haben.