4 viikon käyttötutkimus, jossa arvioidaan, kuinka hyvin siedetty ihonhoitotuote aikuisilla, joilla on kasvojen punoitus
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
4 viikon käyttötutkimus, jossa arvioidaan ihonhoitotuotteen siedettävyyttä aikuisilla, joilla on ruusufinni
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, sietääkö aurinkosuoja-ihonhoitotuote hyvin ja auttaako se kasvojen punoitusta levitettynä kasvoille 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy (vakaa annos 3 kuukauden ajan); (v) kumppanin vasektomia.
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on sairaushistorialomakkeella määritettynä;
- Koehenkilöt, joilla on erytematotelangiektaattinen ja/tai papulopustuloarinen ruusufinni lähtötilanteen arvioinnissa tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilöt, joilla on ihotautilääkärin määrittämät Fitzpatrick-ihotyypit I-III;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, valmiita allekirjoittamaan salassapitosopimuksen, sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuslomakkeen sekä tekemään yhteistyötä ja osallistumaan noudattamalla tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain fymatoottinen tai silmän ruusufinni;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat positiivisia virtsaraskaustestissä lähtötilanteessa (käynti 1), yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mille tahansa ihonhoitotuotteelle ja/tai aurinkosuojatuotteelle ja/tai mille tahansa testituotteen ainesosalle;
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on kasvojen ihosairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin;
- Koehenkilöt, joilla on raportoitu akuutti tai krooninen dermatologinen (paitsi ruusufinni), hallitsematon verenpainetauti, muut lääketieteelliset ja/tai fyysiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät testituotteen arviointia tai vaarantavat kohteen;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä tai suun kautta otettavia lisäravinteita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai häiritä tutkimushavaintoja, mukaan lukien ruusufinnihoitotuotteet;
- Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jonka katsotaan vaikuttavan ruusufinniin, erityisesti, mutta ei yksinomaan, antibiootteja tai steroideja, jotka eivät suostu jatkamaan määritellyn lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan;
- Koehenkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on liiallinen kasvojen karva, joka tutkijan mielestä häiritsee ruusufinnien diagnosointia tai arviointia;
- Kohteet, jotka viettävät liikaa aikaa auringossa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai käyttäneet uutta tutkittavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkovoide
Potilaat, joilla on ruusufinni, levittävät aurinkovoidetta kasvoille 4 viikon ajan
|
Lotion, 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt näppylät
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt punoitus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kuivuus, telangiektasia ja kosketuspinnan karheus lisääntyvät
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat lisääntynyttä subjektiivista ärsytystä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen punoituksen muutos spektrofotometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti
|
Perustasosta 4 viikkoon asti
|
|
Kasvojen punoituksen muutos digitaalisella kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti
|
Perustasosta 4 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuudet jokaisesta vastauksesta tuotekokemusta arvioivaan hedoniseen kyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .