- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850561
Effect van twee doses co-enzym Q10 op de status van zaadvloeistof en sperma-antioxidanten
20 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Ahmed T Alahmar, University of Sumer
Het effect van twee doses co-enzym Q10 op zaadvloeistofparameters en antioxidantstatus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie werd uitgevoerd om de impact van twee doses co-enzym Q10 op de zaadvloeistofparameters en de antioxidantstatus bij onvruchtbare mannen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de impact te beoordelen van twee doses co-enzym Q10 op de zaadvloeistofparameters en de antioxidantstatus bij onvruchtbare mannen met idiopathische oligoasthenoteratospermie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hilla, Irak, 00964
- Fertility Unit, Babyl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van onvruchtbaarheid van ten minste 12 maanden ondanks regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Oligoasthenoteratospermie werd gediagnosticeerd door sperma-analyse die een abnormale spermaconcentratie aantoonde (
Uitsluitingscriteria:
- Azoöspermie,
- varicocèle,
- Infectie van de geslachtsorganen,
- cryptorchisme,
- Testiculair trauma of scrotumchirurgie,
- endocriene stoornis,
- Systemische ziekte,
- Roken
- De aanwezigheid van vrouwelijke factor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10 200
Co-enzym Q10 200 mg/dag gedurende 3 maanden
|
Co-enzym Q10 200 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10 400
Co-enzym Q10 400 mg/dag gedurende 3 maanden
|
Co-enzym Q10 400 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermavolume (WHO 2010 richtlijnen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermavolume in ml
|
3 maanden
|
|
Spermaconcentratie in sperma (WHO 2010 richtlijnen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermaconcentratie in miljoen/ml
|
3 maanden
|
|
Spermamotiliteit in sperma (WHO 2010-richtlijnen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spermamotiliteit (%)
|
3 maanden
|
|
Spermamorfologie in sperma (WHO 2010-richtlijnen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Normale spermamorfologie (%)
|
3 maanden
|
|
Rudimentair plasma-TAC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale antioxidantcapaciteit in plasma in mmol/ml
|
3 maanden
|
|
Baanbrekend plasma CAT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zaadplasma-katalase in E/ml
|
3 maanden
|
|
Rudimentair plasma SOD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Superoxidedismutase in E/ml
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed T Alahmar, MBChB, MSC, University of Sumer, Iraq
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alahmar AT. The effects of oral antioxidants on the semen of men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):57-66. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.57. Epub 2018 Jun 29.
- Alshahrani S, Aldossari K, Al-Zahrani J, Gabr AH, Henkel R, Ahmad G. Interpretation of semen analysis using WHO 1999 and WHO 2010 reference values: Abnormal becoming normal. Andrologia. 2018 Mar;50(2). doi: 10.1111/and.12838. Epub 2017 Aug 3.
- Nadjarzadeh A, Shidfar F, Amirjannati N, Vafa MR, Motevalian SA, Gohari MR, Nazeri Kakhki SA, Akhondi MM, Sadeghi MR. Effect of Coenzyme Q10 supplementation on antioxidant enzymes activity and oxidative stress of seminal plasma: a double-blind randomised clinical trial. Andrologia. 2014 Mar;46(2):177-83. doi: 10.1111/and.12062. Epub 2013 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/8878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens zijn anoniem en in bewaring bij de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .