Klinische proef van YYC301 voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Mannen/vrouwen vanaf 20 jaar

• Proefpersonen bij wie een- of beidezijdige knieartrose is vastgesteld volgens de standaarden voor klinische diagnose van het American College of Rheumatology (ACR) hebben knieartrosepijn en voldoen aan meer dan drie van de volgende aandoeningen.

  1. Ouder dan 50
  2. Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten
  3. Crepitus bij actieve beweging
  4. Bony tederheid
  5. Botvergroting
  6. Geen warmtegenererende site
• Proefpersonen bij wie degeneratieve artrose is vastgesteld en die minstens 3 maanden vóór het screeningsbezoek pijn hebben.
• Proefpersonen bij wie de pijn niet onder controle is na toediening van Celecoxib gedurende ten minste 2 weken vóór de randomisatie en die meer dan 40 mm van de 100 mm VAS hebben bij randomisatie.
• Proefpersonen die vrijwillig schriftelijk instemmen met deelname aan dit klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met reumatoïde artritis of inflammatoire, infectieuze en metabole artritis.
• Proefpersonen met ochronose, hemochromatose, secundaire artrose van de knie door systemische ziekte.
• Onderwerpen die ernstige pijn hebben, zoals atrofie van Sudek, de ziekte van Paget en hernia van de wervelkolom.
• Proefpersonen met poly-articulair lijden aan ernstige pijn van artrose van de knie.
• Onderwerpen die gedurende meer dan 3 maanden psychtrofische medicijnen en narcotische analgetica gebruiken die van invloed kunnen zijn op het pijnsensorsysteem.
• Proefpersonen die tramadol hadden, maar er was geen verbetering van de pijn.

• Proefpersonen die vóór de screening de volgende behandeling en medicijnen kregen;

  1. Proefpersonen die binnen een jaar geopereerd zijn aan kniebanden, kraakbeentransplantatie en sjaalosteotomie.
  2. Proefpersonen die binnen 6 maanden artroscopie hadden ondergaan.
  3. Proefpersonen met intra-articulaire steroïde-injectie in het kniegewricht binnen 3 maanden.
  4. Onderwerpen met HA-injectie in kniegewricht binnen 2 maanden.
  5. Proefpersonen met systemische steroïde-injectie binnen een maand (maar geïnhaleerde steroïden)
  6. Proefpersonen met een knievervangende operatie.

• Proefpersonen die vóór de randomisatie de volgende behandeling en medicijnen hebben gehad;

  1. Onderwerpen die Celecoxib, paracetamol of steroïde / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden, behalve lage dosis aspirine (vóór 300 mg / dag) Maar paracetamol en lage dosis aspirine (vóór 300 mg / dag) zijn verboden binnen 24 uur)
  2. Voedingssupplementen, fysiotherapie en Koreaanse kruidengeneeskunde bij knieartrose en pijnklachten binnen 2 weken.
• Proefpersonen die tijdens deze klinische proef anticoagulantia zoals warfarine en coumarine moeten gebruiken.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screening MAO-remmers gebruikten of deze medicijnen moesten gebruiken tijdens deze klinische onderzoeken.
• Proefpersonen met overgevoeligheid voor geneesmiddelen en opioïden en die een voorgeschiedenis hebben.
• Proefpersonen met een allergie voor sulfanilamide en die een voorgeschiedenis hebben.
• Onderwerpen met astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria, allergische reactie op aspirine of andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers)
• Proefpersonen met significante onderzoeken - Hyperkaliëmie (overschrijding 5,5 mmol/L)
• Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT van meer dan 3,0 maal de bovengrens van ULN en 1,5 maal de bovengrens van ULN)
• Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatine > 3x ULN).
• Proefpersonen met een actieve maagzweer en gastro-intestinale bloedingen.
• Ernstige bloedziekte (agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, trombocytopenie, enz.).
• Proefpersonen met de ziekte van Crohn of inflammatoire darmaandoeningen zoals clitis ulcerosa.
• Proefpersonen met congestief hartfalen (NYHA 2-4)
• Proefpersonen met ernstige ischemische hartziekte, perifere arterieziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
• Personen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie), Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie).
• Proefpersonen met acute alcoholintoxicatie.
• Onderwerpen die verslaafd zijn aan medicijnen voor het centrale zenuwstelsel, zoals pijnstillers, slaappillen, medicijnen tegen angst, enz.
• Proefpersonen met ernstige bronchopulmonale dysplasie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel met laesies in de hersenstructuur die gevaar kunnen lopen op mentale verwarring.
• Onderwerpen met epilepsie die goed worden behandeld.
• Proefpersonen die Tramadol gebruiken om te genezen van ontwenningsverschijnselen.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de klinische proef meer dan eens andere klinische geneesmiddelen hebben ingenomen.
• Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn en die het niet eens zijn met de klinische methode die medisch is toegestaan ​​tijdens de klinische proef (methode van hormonale anticonceptie, IUD (intra-uterien apparaat) of IUS (intra-uterien systeem)), afbinden van de eileiders, bilaterale afbinden van de eileiders (condoom, diafragma , enzovoort).
• Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft.
• Proefpersonen die het risico kunnen verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of die een ernstige/chronische medische of mentale aandoening hebben of een abnormaal laboratoriumresultaat hebben dat de analyse van de resultaten kan verstoren.
• Elke andere niet-geschikte aandoening op aanwijzing van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek.