- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850587
Ensayo clínico de YYC301 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, paralelo, para investigar la eficacia y la seguridad de YYC301 en sujetos con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital.
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Corea, república de
- Bundang Seoul University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soonchungyand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/Mujeres mayores de 20 años
Los sujetos a los que se les diagnostica osteoartritis de rodilla de un solo lado o de ambos lados según los estándares de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology (ACR) tienen dolor de osteoartritis de rodilla y cumplen más de tres de las siguientes condiciones.
- mayores de 50
- Rigidez matutina de menos de 30 minutos
- Crepitación por movimiento activo
- sensibilidad ósea
- agrandamiento óseo
- No tener sitio generador de calor
- Sujetos a los que se les diagnostica osteoartritis degenerativa y tienen dolor durante al menos más de 3 meses antes de la visita de selección.
- Sujetos que no controlan el dolor después de la administración de Celecoxib al menos durante más de 2 semanas antes de la aleatorización y tienen una EAV de más de 40 mm de 100 mm en la aleatorización.
- Sujetos que voluntariamente acepten participar en este ensayo clínico por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis reumatoide o artritis inflamatoria, infecciosa y metabólica.
- Sujetos con ocronosis, hemocromatosis, artrosis de rodilla secundaria por enfermedad sistémica.
- Sujetos que tienen dolor severo como atrofia de Sudek, enfermedad de Paget y hernia de disco espinal.
- Sujetos con afectación poliarticular por dolor intenso de artrosis de rodilla.
- Sujetos que toman medicamentos psicótrofos y analgésicos narcóticos durante más de 3 meses que puedan afectar el sistema sensorial del dolor.
- Sujetos que tenían Tramadol pero no hubo mejoría en el dolor.
Sujetos que recibieron el siguiente tratamiento y medicamento antes de la selección;
- Sujetos que se sometieron a cirugía de ligamentos de la rodilla en el plazo de un año, trasplante de cartílago y osteotomía en bufanda.
- Sujetos que se sometieron a una artroscopia dentro de los 6 meses.
- Sujetos con inyección intraarticular de esteroides en la articulación de la rodilla dentro de los 3 meses.
- Sujetos con inyección de HA en la articulación de la rodilla dentro de los 2 meses.
- Sujetos con inyección de esteroides sistémicos dentro de un mes (pero esteroides inhalados)
- Sujetos con cirugía de reemplazo de rodilla.
Sujetos que recibieron el siguiente tratamiento y medicamento antes de la aleatorización;
- Sujetos que tomaron Celecoxib, acetaminofeno o medicamentos antiinflamatorios esteroideos/no esteroideos, excepto aspirina en dosis bajas (antes de 300 mg/día) Pero, el acetaminofeno y la aspirina en dosis bajas (antes de 300 mg/día) están prohibidos dentro de las 24 horas)
- Suplementos nutricionales, fisioterapia y hierbas medicinales coreanas para la artrosis de rodilla y el dolor en 2 semanas.
- Sujetos que tengan que tomar medicamentos anticoagulantes como warfarina y cumarina durante este ensayo clínico.
- Sujetos que tomaron inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores a la selección o que necesitaron tomar estos medicamentos durante este ensayo clínico.
- Sujetos con hipersensibilidad a fármacos y opioides y que tengan antecedentes.
- Sujetos con alergia a las sulfanilamidas y que tengan antecedentes.
- Sujetos con asma, rinitis aguda, pólipo nasal, angioedema, urticaria, reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2)
- Sujetos con investigaciones importantes: hiperpotasemia (superior a 5,5 mmol/L)
- Sujetos con disfunción hepática grave (ALT o AST de más de 3,0 veces el límite superior del LSN y 1,5 veces el límite superior del LSN)
- Sujetos con insuficiencia renal grave (creatina sérica > 3x LSN).
- Sujetos con úlcera péptica activa y sangrado gastrointestinal.
- Sangre severa (Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, Trombocitopenia, etc.).
- Sujetos con enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal como clitis ulcerosa.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4)
- Sujetos con cardiopatía isquémica grave, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
- Sujetos con problemas genéticos (como intolerancia a la galactosa), deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa).
- Sujetos con intoxicación alcohólica aguda.
- Los sujetos que son adictos tomaron drogas del sistema nervioso central como analgésicos, pastillas para dormir, ansiolíticos, etc.
- Sujetos con displasia broncopulmonar severa.
- Sujetos con antecedentes de lesiones en la cabeza de lesiones de la estructura cerebral que pueden estar en peligro de confusión mental.
- Sujetos con epilepsia que son tratados adecuadamente.
- Sujetos que usan Tramadol para curar la abstinencia de narcóticos.
- Sujetos que tomaron otros medicamentos clínicos más de una vez dentro de los 30 días anteriores al ensayo clínico.
- Sujetos sospechosos de estar embarazadas que no estén de acuerdo con el método clínico permitido médicamente durante el ensayo clínico (método de anticoncepción hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) o SIU (sistema intrauterino)), ligadura de trompas, ligadura de trompas bilateral (preservativo, diafragma , etc).
- Mujer embarazada y mujer lactante.
- Sujetos que pueden aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o que tienen una condición médica o mental de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados.
- Cualquier otra condición no elegible según la dirección del investigador que sería no elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: YYC301-1 y placebo de Celocoxib
YYC301-1 una cápsula y fármaco concomitante Celocoxib placebo. *YYC301-1 es una cápsula. Está compuesto por Celocoxib 200mg y complejo Tramadol 37,5mg). |
medicación experimental
Otros nombres:
|
Experimental: YYC301-2 y placebo de Celocoxib
YYC301-2 una cápsula y medicamento concomitante Celocoxib placebo. *YYC301-2 es una cápsula. Está compuesto por Celocoxib 200mg y complejo Tramadol 75mg) |
medicación experimental
Otros nombres:
|
Experimental: YYC301-3 y placebo de Celocoxib
YYC301-3 una cápsula y fármaco concomitante Celocoxib placebo. *YYC301-3 es una cápsula. Está compuesto por Celocoxib 200mg y complejo Tramadol 150mg) |
medicación experimental
Otros nombres:
|
Comparador activo: YYC301 placebo y celecoxib
Medicamentos concomitantes con Celecoxib 200 mg y YYC301 una cápsula.
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medicamento de comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
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Los sujetos que tienen dolor intenso en la artrosis de rodilla de uno o ambos lados evalúan directamente el grado de dolor (dentro de las 24 horas) con una línea recta que tiene de 0 mm a 100 mm.
0 mm significa 'no tiene dolor' y 100 mm significa 'dolor máximo que pueda imaginar'. Para investigar el grado de cambio de dolor del sujeto a partir de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
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a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
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KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
|
La encuesta KOOS consta de un total de 42 preguntas en 5 grupos.
7 preguntas sobre los síntomas, 9 preguntas sobre el dolor, 17 preguntas sobre la función en el día a día, 5 preguntas sobre la función en el deporte y la recreación (sport/Rec), 4 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Los sujetos que participan en este ensayo clínico evalúan directamente esta encuesta con una escala Likert de 5 puntos (0~4, 0 significa 'nada' y 4 significa 'más grave') y los resultados de KOOS se convierten en puntuación WOMAC.
|
a las 4, 8, 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
|
Los sujetos a los que se les haya administrado YYC301 deben realizar directamente la evaluación global del paciente con una escala de Likert de 5 puntos.
Tiene escalas de 0 a 5.
0 significa 'muy deficiente' y 5 significa 'muy bueno' Para investigar la evaluación de puntos de Patient Global en semanas específicas.
|
a las 4, 8, 12 semanas después de la aleatorización después de la administración de YYC301 (medicamento experimental).
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Dosis total y tasa de dosificación del tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: en el momento de la selección (visita 1; 2 semanas antes de la próxima visita 2), aleatorización (visita 2), 4, 8 semanas después de la aleatorización.
|
Sujetos a los que se les administra YYC301 (medicamento experimental) se investigan la dosis total y la tasa de dosificación del tratamiento de rescate.
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en el momento de la selección (visita 1; 2 semanas antes de la próxima visita 2), aleatorización (visita 2), 4, 8 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYC301_P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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