Az YYC301 klinikai vizsgálata a térd osteoarthritisének kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 20 év feletti férfiak/nők

• Azok az alanyok, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) klinikai diagnózisának standardjai szerint egy- vagy mindkét oldali térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, térdízületi fájdalmaik vannak, és az alábbi feltételek közül több mint háromnak megfelelnek.

  1. 50 évnél idősebb
  2. Reggeli merevség kevesebb, mint 30 percig
  3. Crepitus aktív mozgásnál
  4. Csontos gyengédség
  5. Csontos megnagyobbodás
  6. Nincs hőtermelő hely
• Olyan alanyok, akiknél degeneratív osteoarthritist diagnosztizáltak, és a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig fájdalmai vannak.
• Azok az alanyok, akiknél a fájdalom a celekoxib beadása után legalább 2 hétig a randomizálás előtt nem csillapodott, és akiknél több mint 40 mm a 100 mm-es VAS-ból a randomizáláskor.
• Azok az alanyok, akik önkéntesen, írásban vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Rheumatoid arthritisben vagy gyulladásos, fertőző és metabolikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
• Szisztémás betegség miatt ochronosisban, hemochromatosisban, másodlagos térd osteoarthritisben szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek súlyos fájdalmaik vannak, például Sudek-sorvadás, Paget-kór és porckorongsérv.
• Többízületben szenvedő alanyok, akiket térdízületi osteoarthritis súlyos fájdalma okoz.
• Azok az alanyok, akik több mint 3 hónapja pszichotrófiás gyógyszereket és kábító fájdalomcsillapítókat szednek, amelyek hatással lehetnek a fájdalomérzékelési rendszerre.
• Azok az alanyok, akiknél Tramadolt kaptak, de a fájdalom nem javult.

• Azok az alanyok, akik a szűrés előtt megkapták a következő kezelést és gyógyszert;

  1. Azok az alanyok, akiknél egy éven belül térdszalagot műtöttek, porcátültetést és sálos osteotómiát végeztek.
  2. Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül artroszkópiát végeztek.
  3. Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül intraartikuláris térdízületi szteroid injekciót kaptak.
  4. Alanyok, akik HA injekciót kaptak térdízületbe 2 hónapon belül.
  5. Egy hónapon belül szisztémás szteroid injekciót kapó alanyok (de inhalációs szteroidok)
  6. Térdprotézis műtéten átesett alanyok.

• Azok az alanyok, akik a randomizáció előtt a következő kezelést és gyógyszert melegítették;

  1. Azok az alanyok, akik celekoxibot, acetaminofent vagy szteroid/nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kaptak, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (300 mg/nap előtt), de az acetaminofen és az alacsony dózisú aszpirin (300 mg/nap előtt) 24 órán belül tilos.
  2. Táplálékkiegészítők, fizikoterápia és koreai gyógynövények a térdízületi gyulladás és a fájdalom kezelésére 2 héten belül.
• Olyan alanyok, akiknek véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint és kumarint kell szedniük a klinikai vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül MAO-gátlót szedtek, vagy a klinikai vizsgálatok során ezeket a gyógyszereket kellett szedniük.
• Gyógyszer- és opioid-túlérzékenységű alanyok, akiknek anamnézisük van.
• Szulfanilamid-allergiában szenvedő alanyok, akiknek kórtörténetük van.
• Asztmában, akut rhinitisben, orrpolipban, angioödémában, csalánkiütésben, aszpirinre vagy bármely más NSAID-re (beleértve a COX-2-gátlókat is) allergiás reakcióban szenvedő betegek
• Jelentős kivizsgáláson átesett alanyok - Hiperkalémia (5,5 mmol/l felett)
• Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (ALT vagy AST több mint 3,0-szorosa az ULN felső határának és 1,5 ezerrel kisebb, mint az ULN felső határa)
• Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (szérum kreatin > 3x ULN).
• Aktív peptikus fekélyben és gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok.
• Súlyos vérbetegség (agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, thrombocytopenia stb.).
• Crohn-betegségben vagy gyulladásos bélbetegségben, például fekélyes klitiszben szenvedő betegek.
• Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA 2-4)
• Súlyos ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
• Genetikai problémákkal küzdő alanyok, mint például galaktóz intolerancia), lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar).
• Akut alkoholmérgezésben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik függőek voltak, központi idegrendszeri gyógyszereket szedtek, mint például fájdalomcsillapítókat, altatókat, szorongás elleni gyógyszereket stb.
• Súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében fejsérült agyszerkezeti elváltozások fordultak elő, amelyek a mentális zavartság veszélyének lehetnek kitéve.
• Epilepsziás alanyok, akiket megfelelően kezelnek.
• Alanyok, akik Tramadol-t használnak a kábítószer-elvonás gyógyítására.
• Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat előtti 30 napon belül egynél többször szedtek más klinikai gyógyszert.
• Terhesgyanús alanyok, akik nem értenek egyet a klinikai vizsgálat során orvosilag engedélyezett klinikai módszerrel (hormon fogamzásgátlás módszere, IUD (intrauterin eszköz) vagy IUS (intrauterin rendszer)), petevezeték lekötés, kétoldali petevezeték lekötés (óvszer, rekeszizom). stb.).
• Terhes nő és szoptató nő.
• Olyan alanyok, akik növelhetik a kockázatot a klinikai vizsgálat és a gyógyszerek beadása miatt, vagy súlyos súlyosságú/krónikus egészségügyi, mentális állapotuk vagy olyan abnormális laboratóriumi eredményük van, amely megzavarhatja az eredmények elemzését.
• Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló irányításával, amely nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre.