Klinická studie YYC301 pro léčbu osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy nad 20 let

• Subjekty, kterým byla diagnostikována jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena podle standardů klinické diagnostiky od American College of Rheumatology (ACR), mají bolesti kolenní osteoartrózy a splňují více než tři z následujících podmínek.

  1. Starší než 50
  2. Ranní ztuhlost méně než 30 minut
  3. Crepitus při aktivním pohybu
  4. Kostnatá něha
  5. Zvětšení kostí
  6. Nemá místo generující teplo
• Subjekty, u kterých je diagnostikována degenerativní osteoartritida a mají bolesti alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Jedinci, kteří jsou nekontrolovatelní bolestí po podání celekoxibu alespoň po dobu více než 2 týdnů před randomizací a mají více než 40 mm ze 100 mm VAS při randomizaci.
• Subjekty, které dobrovolně písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s revmatoidní artritidou nebo zánětlivou, infekční a metabolickou artritidou.
• Subjekty s ochronózou, hemochromatózou, sekundární osteoartrózou kolenního kloubu systémovým onemocněním.
• Subjekty, které mají silné bolesti, jako je Sudkova atrofie, Pagetova choroba a výhřez ploténky.
• Subjekty s polyartikulárním postižením silnou bolestí kolenní osteoartrózy.
• Subjekty, které užívají psychtrofickou medicínu a narkotická analgetika déle než 3 měsíce, které mohou ovlivnit senzorický systém bolesti.
• Subjekty, které dostaly Tramadol, ale nedošlo k žádnému zlepšení bolesti.

• Subjekty, které dostaly před screeningem následující léčbu a léky;

  1. Subjekty, které do jednoho roku podstoupily operaci kolenních vazů, transplantaci chrupavky a šátkovou osteotomii.
  2. Subjekty, které podstoupily artroskopii do 6 měsíců.
  3. Subjekty s intraartikulární injekcí steroidů do kolenního kloubu během 3 měsíců.
  4. Subjekty s injekcí HA do kolenního kloubu během 2 měsíců.
  5. Subjekty se systémovou injekcí steroidů během jednoho měsíce (ale inhalačními steroidy)
  6. Subjekty s operací náhrady kolenního kloubu.

• Subjekty, které před randomizací ohřívaly následující léčbu a léky;

  1. Subjekty, které užívaly celekoxib, acetaminofen nebo steroidní/nesteroidní protizánětlivé léky kromě nízké dávky aspirinu (před 300 mg/den), ale acetaminofen a nízká dávka aspirinu (před 300 mg/den) jsou zakázány do 24 hodin)
  2. Výživové doplňky, fyzikální terapie a korejská bylinná medicína na osteoartrózu kolene a její bolesti do 2 týdnů.
• Subjekty, které musí během této klinické studie užívat antikoagulační léky, jako je warfarin a kumarin.
• Subjekty, které užívaly inhibitory MAO během 14 dnů před screeningem nebo potřebovaly tyto léky užívat během těchto klinických studií.
• Subjekty s přecitlivělostí na léky a opioidy a s anamnézou.
• Subjekty s alergií na sulfanilamid a s anamnézou.
• Subjekty s astmatem, akutní rýmou, nosními polypy, angioedémem, kopřivkou, alergickou reakcí na aspirin nebo jiné NSAID (včetně inhibitorů COX-2)
• Subjekty s významnými vyšetřeními - Hyperkalémie (překročena 5,5 mmol/l)
• Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí (ALT nebo AST více než 3,0násobek horní hranice ULN a 1,5 tmin horní hranice ULN)
• Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatin > 3x ULN).
• Subjekty s aktivním peptickým vředem a gastrointestinálním krvácením.
• Závažné onemocnění krve (agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, trombocytopenie atd.).
• Subjekty s Crohnovou chorobou nebo zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kliitida.
• Subjekty s městnavým srdečním selháním (NYHA 2-4)
• Subjekty s těžkou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
• Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy), nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce).
• Subjekty s akutní intoxikací alkoholem.
• Subjekty, které jsou závislé na užívání léků na centrální nervový systém, jako jsou léky proti bolesti, prášky na spaní, léky proti úzkosti atd.
• Subjekty s těžkou bronchopulmonální dysplazií.
• Subjekty s anamnézou poranění hlavy s lézí mozkové struktury, které mohou být v nebezpečí duševního zmatku.
• Pacienti s epilepsií, kteří jsou řádně léčeni.
• Subjekty, které užívají Tramadol k léčbě abstinenčních příznaků narkotik.
• Subjekty, které během 30 dnů před klinickým hodnocením více než jednou užívaly jiné klinické léky.
• Subjekty s podezřením na těhotenství, které nesouhlasí s klinickou metodou, která je lékařsky povolena během klinického hodnocení (Metoda hormonální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUS (nitroděložní systém)), podvázání vejcovodů, bilaterální podvázání vejcovodů (kondom, bránice , atd).
• Těhotná žena a kojící žena.
• Jedinci, kteří mohou zvýšit riziko v důsledku klinických testů a podávání léků nebo mají závažný stupeň/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou narušovat analýzu posledních výsledků.
• Jakákoli jiná nezpůsobilá podmínka na pokyn zkoušejícího, která by byla nezpůsobilá k účasti ve studii.