YYC301治疗膝骨性关节炎的临床试验

纳入标准：

• 20岁以上的男性/女性

• 根据美国风湿病学会（ACR）临床诊断标准诊断为单侧或双侧膝骨关节炎的受试者，存在膝骨关节炎疼痛，并满足以下条件中的3项以上。

  1. 50岁以上
  2. 晨僵​​少于 30 分钟
  3. 积极运动的捻发音
  4. 骨压痛
  5. 骨质增大
  6. 无发热部位
• 被诊断患有退行性骨关节炎并且在筛选访视前疼痛至少超过 3 个月的受试者。
• 在随机分组前至少 2 周以上服用塞来昔布后疼痛未得到控制且随机分组时 100 毫米 VAS 超过 40 毫米的受试者。
• 自愿书面同意参加本临床试验的受试者。

排除标准：

• 患有类风湿性关节炎或炎性、感染性和代谢性关节炎的受试者。
• 患有褐黄病、血色素沉着症、由全身性疾病引起的继发性膝骨关节炎的受试者。
• 患有剧烈疼痛的受试者，例如苏德克氏萎缩症、佩吉特氏病和椎间盘突出症。
• 受膝骨关节炎严重疼痛影响的多关节受试者。
• 服用精神药物和麻醉性镇痛药超过 3 个月，可能影响痛觉系统的受试者。
• 服用曲马多但疼痛没有改善的受试者。

• 筛选前接受过以下治疗和药物治疗的受试者；

  1. 一年内接受过膝关节韧带手术、软骨移植和围巾截骨术的受试者。
  2. 在 6 个月内接受过关节镜检查的受试者。
  3. 3个月内进行关节内膝关节类固醇注射的受试者。
  4. 2个月内在膝关节注射HA的受试者。
  5. 一个月内全身注射类固醇（但吸入类固醇）的受试者
  6. 接受膝关节置换手术的受试者。

• 随机分组前接受过以下治疗和药物治疗的受试者；

  1. 服用塞来昔布、对乙酰氨基酚或甾体/非甾体类抗炎药的受试者，低剂量阿司匹林除外（300mg/天之前）但是，对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林（300mg/天之前）24小时内禁用）
  2. 膝关节骨性关节炎及其2周内疼痛的营养补充剂、物理疗法和韩方药物。
• 本次临床试验期间必须服用华法林、香豆素等抗凝药物的受试者。
• 在筛选前 14 天内服用 MAO 抑制剂或在本临床试验期间需要服用这些药物的受试者。
• 对药物和阿片类药物过敏并有病史的受试者。
• 对磺胺过敏且有病史的受试者。
• 患有哮喘、急性鼻炎、鼻息肉、血管性水肿、荨麻疹、对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）有过敏反应的受试者
• 进行重大调查的受试者 - 高钾血症（超过 5.5 毫摩尔/升）
• 患有严重肝功能障碍的受试者（ALT 或 AST 超过 ULN 上限的 3.0 倍和超过 ULN 上限的 1.5 倍）
• 患有严重肾功能不全（血清肌酸 > 3x ULN）的受试者。
• 患有活动性消化性溃疡和消化道出血的受试者。
• 严重血液病（粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、血小板减少症等）。
• 患有克罗恩病或炎症性肠病如溃疡性阴蒂的受试者。
• 患有充血性心力衰竭的受试者（NYHA 2-4）
• 患有严重缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病的受试者。
• 具有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受）、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）。
• 患有急性酒精中毒的受试者。
• 上瘾的受试者服用了中枢神经系统药物，如止痛药、安眠药、抗焦虑药等。
• 患有严重支气管肺发育不良的受试者。
• 有脑结构病变头部外伤史的受试者，可能有精神错乱的危险。
• 接受适当治疗的癫痫患者。
• 使用曲马多治疗麻醉戒断的受试者。
• 临床试验前30天内服用过一次以上其他临床药物的受试者。
• 怀疑怀孕的受试者不同意临床试验中医学上允许的临床方法（激素避孕法，IUD（宫内节育器）或IUS（宫内节育器）），输卵管结扎术，双侧输卵管结扎术（避孕套，隔膜） ， ETC）。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 可能因临床试验和给药而增加风险或具有严重/慢性医学、精神状况或可能干扰结果分析的实验室结果异常的受试者。
• 研究者指示的任何其他不符合条件的不符合参加研究条件的情况。