Klinisk prövning av YYC301 för behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

• Män/kvinnor över 20 år

• Försökspersoner som diagnostiseras med en- eller bådasidig knäartros enligt standarderna för klinisk diagnos från American College of Rheumatology (ACR) har smärta i knäartros och möter över tre av följande tillstånd.

  1. Äldre än 50
  2. Morgonstelhet i mindre än 30 minuter
  3. Crepitus på aktiv rörelse
  4. Benig ömhet
  5. Benförstoring
  6. Har ingen värmealstrande plats
• Försökspersoner som diagnostiserats med degenerativ artros och har smärta i minst över 3 månader innan screeningbesöket.
• Patienter som är okontrollerade med smärta efter administrering av Celecoxib minst i över 2 veckor före randomiseringen och som har mer än 40 mm av 100 mm VAS vid randomisering.
• Försökspersoner som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning skriftligen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med reumatoid artrit eller inflammatorisk, infektiös och metabolisk artrit.
• Försökspersoner med ochronos, hemokromatos, sekundär knäartros genom systemisk sjukdom.
• Försökspersoner som har svår smärta som Sudeks atrofi, Pagets sjukdom och diskbråck i ryggraden.
• Patienter med polyartikulära drabbade av svår smärta av knäartros.
• Försökspersoner som tar psykofarmaka och narkotiska analgetika i över 3 månader som kan påverka smärtsens sensoriska system.
• Försökspersoner som hade Tramadol men ingen förbättring av smärtan sågs.

• Försökspersoner som fick följande behandling och medicin före screeningen;

  1. Försökspersoner som opererade knäligament inom ett år, brosktransplantation och scarfs osteotomi.
  2. Försökspersoner som genomgick artroskopi inom 6 månader.
  3. Försökspersoner med intraartikulär knäledssteroidinjektion inom 3 månader.
  4. Försökspersoner med HA-injektion i knäleden inom 2 månader.
  5. Försökspersoner med systemisk steroidinjektion inom en månad (men inhalerade steroider)
  6. Försökspersoner med knäprotesoperation.

• Ämnen som heter följande behandling och medicin innan randomiseringen;

  1. Försökspersoner som hade Celecoxib, acetaminophen eller steroida/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förutom lågdos acetylsalicylsyra (före 300 mg/dag) Men acetaminofen och lågdos acetylsalicylsyra (före 300 mg/dag) är förbjudna inom 24 timmar)
  2. Kosttillskott, sjukgymnastik och koreansk örtmedicin för knäartros och det smärtar inom 2 veckor.
• Försökspersoner som måste ta antikoagulantia som warfarin och kumarin under denna kliniska prövning.
• Försökspersoner som tog MAO-hämmare inom 14 dagar före screeningen eller behövde ta dessa läkemedel under denna kliniska prövning.
• Personer med läkemedels- och opioidöverkänslighet och som har anamnes.
• Personer med sulfanilamidallergi och som har anamnes.
• Personer med astma, akut rinit, näspolyp, angioödem, urtikaria, allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat (inklusive COX-2-hämmare)
• Försökspersoner med betydande undersökningar - Hyperkalemi (överskred 5,5 mmol/L)
• Patienter med allvarlig leverdysfunktion (ALT eller AST på mer än 3,0 gånger den övre gränsen för ULN och 1,5 tminer den övre gränsen för ULN)
• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatin > 3x ULN).
• Försökspersoner med aktivt magsår och gastrointestinala blödningar.
• Allvarlig blodsjukdom (Agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni, etc.).
• Personer med Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös klit.
• Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt (NYHA 2-4)
• Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Försökspersoner med genetiska problem som galaktosintolerans), laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
• Personer med akut alkoholförgiftning.
• Försökspersoner som är beroende av droger från centrala nervsystemet såsom smärtstillande, sömntabletter, ångestdämpande mediciner osv.
• Patienter med svår bronkopulmonell dysplasi.
• Försökspersoner med huvudskada historia av hjärnstrukturskador som kan vara i fara för mental förvirring.
• Patienter med epilepsi som behandlas på rätt sätt.
• Försökspersoner som använder Tramadol för att bota narkotiska abstinenser.
• Försökspersoner som tog andra kliniska läkemedel mer än en gång inom 30 dagar före den kliniska prövningen.
• Försökspersoner som misstänks vara gravida och som inte håller med om den kliniska metoden som är tillåten medicinskt under klinisk prövning (hormonpreventivmedelsmetod, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterint system)), tubal ligering, bilateral tubal ligering (kondom, diafragma) , etc).
• Gravid kvinna och ammande kvinna.
• Försökspersoner som kan öka risken på grund av kliniska tester och administrering av läkemedel eller som har allvarliga/kroniska medicinska, psykiska tillstånd eller onormala laboratorieresultat som kan störa analysen av de här resultaten.
• Alla andra icke kvalificerade tillstånd på uppdrag av utredaren som skulle vara olämpliga att delta i studien.