Клинические испытания YYC301 для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчины/Женщины старше 20 лет

• Субъекты, у которых диагностирован односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава в соответствии со стандартами клинической диагностики Американского колледжа ревматологии (ACR), испытывают боль при остеоартрите коленного сустава и отвечают более чем трем из следующих условий.

  1. старше 50 лет
  2. Утренняя скованность менее 30 минут
  3. Крепитация при активном движении
  4. Костлявая нежность
  5. Костное увеличение
  6. Не иметь теплогенерирующей площадки
• Субъекты, у которых диагностирован дегенеративный остеоартрит и у которых есть боль в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
• Субъекты, которые не контролируют боль после введения целекоксиба по крайней мере в течение более 2 недель до рандомизации и имеют более 40 мм из 100 мм ВАШ на момент рандомизации.
• Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом испытании в письменной форме.

Критерий исключения:

• Субъекты с ревматоидным артритом или воспалительным, инфекционным и метаболическим артритом.
• Субъекты с охронозом, гемохроматозом, вторичным остеоартрозом коленного сустава при системном заболевании.
• Субъекты с сильными болями, такими как атрофия Судека, болезнь Педжета и грыжа межпозвонкового диска.
• Субъекты с полиартритом страдают от сильной боли при остеоартрите коленного сустава.
• Субъекты, которые принимают психотропные препараты и наркотические анальгетики более 3 месяцев, что может повлиять на болевую чувствительность.
• Субъекты, которые принимали трамадол, но не почувствовали облегчения боли.

• Субъекты, получившие следующее лечение и лекарства до скрининга;

  1. Субъекты, перенесшие операцию на связках колена в течение года, трансплантацию хряща и шарф-остеотомию.
  2. Субъекты, которым была проведена артроскопия в течение 6 месяцев.
  3. Субъекты с внутрисуставной инъекцией стероидов в коленный сустав в течение 3 месяцев.
  4. Субъекты с инъекцией ГК в коленный сустав в течение 2 месяцев.
  5. Субъекты с системными инъекциями стероидов в течение месяца (но ингаляционные стероиды)
  6. Субъекты с операцией по замене коленного сустава.

• Субъекты, которые получали следующее лечение и лекарства до рандомизации;

  1. Субъекты, принимавшие целекоксиб, ацетаминофен или стероидные/нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением низких доз аспирина (до 300 мг/день), но ацетаминофен и низкие дозы аспирина (до 300 мг/день) запрещены в течение 24 часов)
  2. Пищевые добавки, физиотерапия и корейские травяные лекарства от остеоартрита коленного сустава и болей в течение 2 недель.
• Субъекты, которые должны принимать антикоагулянты, такие как варфарин и кумарин, во время этого клинического исследования.
• Субъекты, которые принимали ингибиторы МАО в течение 14 дней до скрининга или нуждались в приеме этих препаратов во время этих клинических испытаний.
• Субъекты с лекарственной и опиоидной гиперчувствительностью и имеющие анамнез.
• Субъекты с аллергией на сульфаниламиды и имеющие анамнез.
• Субъекты с астмой, острым ринитом, полипами носа, ангионевротическим отеком, крапивницей, аллергической реакцией на аспирин или любые другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2)
• Субъекты со значительными исследованиями - гиперкалиемия (превышение 5,5 ммоль/л)
• Субъекты с тяжелой дисфункцией печени (АЛТ или АСТ более чем в 3,0 раза выше верхней границы ВГН ​​и в 1,5 раза выше верхней границы ВГН)
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (креатин в сыворотке > 3x ULN).
• Субъекты с активной пептической язвой и желудочно-кишечным кровотечением.
• Тяжелые заболевания крови (агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения и др.).
• Субъекты с болезнью Крона или воспалительным заболеванием кишечника, например язвенным клитом.
• Субъекты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA 2-4)
• Субъекты с тяжелой ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием.
• Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы).
• Субъекты с острой алкогольной интоксикацией.
• Субъекты, страдающие зависимостью, принимали препараты для центральной нервной системы, такие как обезболивающие, снотворные, успокоительные и т. д.
• Субъекты с тяжелой бронхолегочной дисплазией.
• Субъекты с черепно-мозговой травмой в анамнезе с повреждениями структур головного мозга, которые могут быть подвержены риску спутанности сознания.
• Субъекты с эпилепсией, получающие надлежащее лечение.
• Субъекты, которые используют трамадол для лечения наркотической абстиненции.
• Субъекты, принимавшие другие клинические препараты более одного раза в течение 30 дней до клинического испытания.
• Субъекты с подозрением на беременность, которые не согласны с клиническим методом, разрешенным с медицинской точки зрения во время клинического испытания (метод гормональной контрацепции, ВМС (внутриматочная спираль) или ВМС (внутриматочная система)), перевязка маточных труб, двусторонняя перевязка маточных труб (презерватив, диафрагма). , и т.д).
• Беременная женщина и кормящая женщина.
• Субъекты, которые могут увеличить риск из-за клинического испытания и приема лекарств или имеют тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальные лабораторные результаты, которые могут помешать анализу этих результатов.
• Любое другое неприемлемое состояние по указанию исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.