変形性膝関節症治療のためのYYC301の臨床試験

包含基準:

• 20歳以上の男女

• 米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準により片側または両側の変形性膝関節症と診断された者で、変形性膝関節症の痛みがあり、以下の条件のうち3つ以上を満たす者。

  1. 50歳以上
  2. 朝のコリ 30分以内
  3. 能動運動時のクレピタス
  4. 骨の柔らかさ
  5. 骨肥大
  6. 発熱部位がない
• -変形性変形性関節症と診断され、少なくとも3か月以上痛みがある被験者 スクリーニング訪問。
• 無作為化前にセレコキシブを少なくとも2週間以上投与した後、疼痛を制御できず、無作為化時にVASが100mmのうち40mmを超える被験者。
• -この臨床試験に自発的に参加することに書面で同意する被験者。

除外基準:

• -関節リウマチまたは炎症性、感染性および代謝性関節炎の被験者。
• 全身性疾患による変形性、ヘモクロマトーシス、二次性変形性膝関節症の被験者。
• スデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニアなどの激痛をお持ちの方。
• 変形性膝関節症の激しい痛みに冒された多関節症の被験者。
• 3ヶ月以上向精神薬や麻薬性鎮痛薬を服用している者で、痛みの感覚系に影響を与える可能性がある者。
• トラマドールを服用したが、痛みの改善が見られなかった被験者。

• スクリーニング前に以下の治療および投薬を受けている者。

  1. 1年以内に膝靭帯の手術、軟骨移植、スカーフ骨切り術を受けた方。
  2. -6か月以内に関節鏡検査を受けた被験者。
  3. -3か月以内に関節内膝関節ステロイド注射を受けた被験者。
  4. -2か月以内に膝関節にHA注射を受けた被験者。
  5. 1か月以内に全身ステロイド注射を受けた被験者（ただし吸入ステロイド）
  6. 膝関節置換術を受けた被験者。

• 無作為化前に以下の治療および薬を熱した被験者;

  1. セレコキシブ、アセトアミノフェン、または低用量アスピリン（300mg/日以前）を除くステロイド系/非ステロイド性抗炎症薬を服用している被験者ただし、アセトアミノフェンおよび低用量アスピリン（300mg/日以前）は24時間以内に禁止されています）
  2. 変形性膝関節症と2週間以内の痛みのための栄養補助食品、理学療法、韓方薬。
• -この臨床試験中にワルファリンやクマリンなどの抗凝固薬を服用しなければならない被験者。
• スクリーニング前14日以内にMAO阻害剤を服用した被験者、またはこの臨床試験中にこれらの薬を服用する必要があった被験者。
• -薬物およびオピオイド過敏症を持ち、病歴のある被験者。
• -スルファニルアミドアレルギーを持ち、病歴のある被験者。
• 喘息、急性鼻炎、鼻茸、血管性浮腫、蕁麻疹、アスピリンまたはその他のNSAIDs（COX-2阻害剤を含む）に対するアレルギー反応のある患者
• 重要な調査のある被験者 - 高カリウム血症（5.5mmol/Lを超えた）
• -重度の肝機能障害のある被験者（ULNの上限の3.0倍以上、ULNの上限の1.5倍のALTまたはAST）
• -重度の腎障害のある被験者（血清クレアチン> 3x ULN）。
• -活動的な消化性潰瘍および消化管出血のある被験者。
• 重度の血液疾患（無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少症など）。
• -クローン病または潰瘍性クリトリスなどの炎症性腸疾患の被験者。
• うっ血性心不全(NYHA 2-4)の被験者
• -重度の虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患のある被験者。
• -ガラクトース不耐症などの遺伝的問題のある被験者）、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良）。
• -急性アルコール中毒の被験者。
• 依存症の被験者は、鎮痛剤、睡眠薬、抗不安薬などの中枢神経系の薬を服用していました。
• -重度の気管支肺異形成の被験者。
• -精神的混乱の危険にさらされている可能性のある脳構造病変の頭部外傷歴のある被験者。
• 適切に治療されているてんかん患者。
• 麻薬離脱を治すためにトラマドールを使用している被験者。
• 治験前30日以内に他の治験薬を2回以上服用した者。
• 妊娠が疑われる者で、治験中に医学的に許可された臨床方法（ホルモン避妊法、IUD（子宮内避妊具）またはIUS（子宮内システム））、卵管結紮、両側卵管結紮（コンドーム、横隔膜）に同意しない者など）。
• 妊娠中の女性と授乳中の女性。
• 臨床試験および薬物の投与によりリスクを高める可能性がある被験者、またはこれらの結果の分析を妨げる可能性のある深刻なグレード/慢性の医学的状態、精神状態、または異常な検査結果を有する被験者。
• -調査員の指示によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない。