- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850587
Badanie kliniczne YYC301 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, z aktywną kontrolą, badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa YYC301 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital.
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Republika Korei
- Bundang Seoul University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Soonchungyand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/Kobiety w wieku powyżej 20 lat
Pacjenci, u których zdiagnozowano jedno- lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie ze standardami diagnozy klinicznej American College of Rheumatology (ACR), odczuwają ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i spełniają ponad trzy z następujących warunków.
- Starsze niż 50 lat
- Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
- Crepitus w ruchu aktywnym
- Koścista czułość
- Powiększenie kości
- Nie mają miejsca generującego ciepło
- Osoby, u których rozpoznano zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów i odczuwają jej dolegliwości bólowe przynajmniej od ponad 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osoby, u których ból nie został opanowany po podaniu celekoksybu przynajmniej przez ponad 2 tygodnie przed randomizacją i u których w chwili randomizacji stwierdzono więcej niż 40 mm ze 100 mm VAS.
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapalnym, zakaźnym i metabolicznym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z ochronozą, hemochromatozą, wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci z silnym bólem, takim jak zanik Sudka, choroba Pageta i przepuklina krążka międzykręgowego.
- Osoby z wielostawową dotkniętą ostrym bólem chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe i narkotyczne środki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, które mogą wpływać na narząd czucia bólu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali tramadol, ale nie uzyskali poprawy w zakresie bólu.
Osoby, które otrzymały następujące leczenie i lekarstwa przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy przeszli operację więzadła kolana w ciągu roku, przeszczep chrząstki i osteotomię szalika.
- Pacjenci, u których wykonano artroskopię w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci z dostawowym wstrzyknięciem steroidu do stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci po wstrzyknięciu HA w staw kolanowy w ciągu 2 miesięcy.
- Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe wstrzyknięcie sterydu w ciągu miesiąca (ale sterydy wziewne)
- Pacjenci po operacji wymiany stawu kolanowego.
Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie i lek przed randomizacją;
- Osoby, które przyjmowały celekoksyb, acetaminofen lub steroidowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 300 mg/dobę), ale acetaminofen i małe dawki aspiryny (poniżej 300 mg/dobę) są zabronione w ciągu 24 godzin)
- Suplementy diety, fizjoterapia i koreańska medycyna ziołowa na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i ból w ciągu 2 tygodni.
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i kumaryna, podczas tego badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub musieli przyjmować te leki podczas tych badań klinicznych.
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki i opioidy, którzy mają historię.
- Pacjenci z alergią na sulfanilamid i którzy mają historię.
- Pacjenci z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, reakcją alergiczną na aspirynę lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2)
- Pacjenci z istotnymi badaniami — Hiperkaliemia (przekroczona 5,5 mmol/l)
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT ponad 3,0-krotnie przekraczające górną granicę GGN i 1,5-krotnie przekraczające górną granicę GGN)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 3x GGN).
- Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
- Ciężka choroba krwi (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość itp.).
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub chorobą zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie łechtaczki.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA 2-4)
- Osoby z ciężką chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową.
- Osoby z problemami genetycznymia, takimi jak nietolerancja galaktozy), niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
- Osoby z ostrym zatruciem alkoholem.
- Osoby uzależnione przyjmowały leki ośrodkowego układu nerwowego, takie jak środki przeciwbólowe, nasenne, przeciwlękowe itp.
- Pacjenci z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.
- Osoby z urazem głowy w historii zmian w strukturze mózgu, które mogą grozić dezorientacją.
- Pacjenci z padaczką, którzy są właściwie leczeni.
- Pacjenci, którzy używają tramadolu do leczenia odstawienia narkotyków.
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki kliniczne więcej niż raz w ciągu 30 dni przed badaniem klinicznym.
- Osoby z podejrzeniem ciąży, które nie zgadzają się z metodą kliniczną dozwoloną medycznie podczas badania klinicznego (metoda antykoncepcji hormonalnej, wkładka domaciczna) lub IUS (system wewnątrzmaciczny)), podwiązanie jajowodów, obustronne podwiązanie jajowodów (prezerwatywa, przepona) itp.).
- Kobieta w ciąży i kobieta karmiąca piersią.
- Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko z powodu badań klinicznych i podawania leków lub mają ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę tych wyników.
- Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki na polecenie badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: YYC301-1 i Celocoxib placebo
YYC301-1 jedna kapsułka i lek towarzyszący Celocoxib placebo. *YYC301-1 to kapsułka. Składa się z kompleksu Celocoxib 200 mg i Tramadolu 37,5 mg). |
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: YYC301-2 i Celocoxib placebo
YYC301-2 jedna kapsułka i lek towarzyszący Celocoxib placebo. *YYC301-2 to kapsułka. Składa się z kompleksu Celocoxib 200mg i Tramadol 75mg) |
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: YYC301-3 i Celocoxib placebo
YYC301-3 jedna kapsułka i lek towarzyszący Celocoxib placebo. *YYC301-3 to kapsułka. Składa się z kompleksu Celocoxib 200mg i Tramadol 150mg) |
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: YYC301 placebo i celekoksyb
Jednoczesne leki z celekoksybem 200 mg i YYC301 jedna kapsułka.
|
lek porównawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: w 1,4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
Osoby, które odczuwają silny ból w przypadku jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego bezpośrednio oceniają stopień bólu (w ciągu 24 godzin) za pomocą linii prostej, która ma od 0 mm do 100 mm.
0 mm oznacza „nie odczuwa bólu”, a 100 mm oznacza „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”. W celu zbadania stopnia zmiany bólu u podmiotu po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
w 1,4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: w 4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
Ankieta KOOS składa się łącznie z 42 pytań w 5 grupach.
7 pytań o objawy, 9 pytań o ból, 17 pytań o funkcjonowanie w życiu codziennym, 5 pytań o funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/Rec), 4 pytania o jakość życia związaną z kolanem (QoL).
Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym oceniają je bezpośrednio za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0~4, 0 oznacza „nic”, a 4 oznacza „najpoważniejsze”), a wyniki KOOS są przeliczane na wynik WOMAC.
|
w 4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: w 4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
Pacjenci, którym podano YYC301, muszą bezpośrednio przeprowadzić ogólną ocenę pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Posiada skale od 0 do 5.
0 oznacza „bardzo źle”, a 5 oznacza „bardzo dobrze”. W celu zbadania globalnej oceny punktowej pacjentów w określonych tygodniach.
|
w 4,8,12 tygodniu po randomizacji po podaniu YYC301 (lek eksperymentalny).
|
Dawka całkowita i szybkość dawkowania leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: w czasie skriningu (wizyta 1; 2 tygodnie przed kolejną wizytą 2), randomizacja (wizyta 2), 4, 8 tygodni po randomizacji.
|
Osobnicy, którym podawano YYC301 (lek eksperymentalny) są badani pod kątem całkowitej dawki i szybkości dawkowania leczenia ratunkowego.
|
w czasie skriningu (wizyta 1; 2 tygodnie przed kolejną wizytą 2), randomizacja (wizyta 2), 4, 8 tygodni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYPCT_YYC301_P2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tramadol 37,5 mg + celekoksyb 200 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyBól plecówStany Zjednoczone, Portoryko
-
Inova Health Care ServicesRekrutacyjny