Ensaio clínico de YYC301 para tratamento de osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Homens/Mulheres com mais de 20 anos

• Indivíduos que são diagnosticados com osteoartrite de joelho de um ou ambos os lados de acordo com os padrões de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR) têm dor de osteoartrite de joelho e atendem a mais de três das seguintes condições.

  1. Mais de 50 anos
  2. Rigidez matinal por menos de 30 minutos
  3. Crepitação em movimento ativo
  4. sensibilidade óssea
  5. alargamento ósseo
  6. Não possui local gerador de calor
• Indivíduos diagnosticados com osteoartrite degenerativa e com dor por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Indivíduos que estão descontrolados com a dor após a administração de Celecoxib pelo menos por mais de 2 semanas antes da randomização e têm mais de 40mm de 100mm VAS na randomização.
• Indivíduos que concordam voluntariamente em participar deste ensaio clínico por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com artrite reumatóide ou artrite inflamatória, infecciosa e metabólica.
• Indivíduos com ocronose, hemocromatose, artrose secundária do joelho por doença sistêmica.
• Sujeitos que têm dor intensa, como atrofia de Sudek, doença de Paget e hérnia de disco espinhal.
• Indivíduos com poliarticular acometidos por dor intensa de osteoartrite de joelho.
• Indivíduos que tomam medicamentos psicotróficos e analgésicos narcóticos por mais de 3 meses que podem afetar o sistema sensorial da dor.
• Indivíduos que receberam Tramadol, mas não houve melhora na dor.

• Indivíduos que receberam o seguinte tratamento e medicamento antes da triagem;

  1. Indivíduos que fizeram cirurgia nos ligamentos do joelho em um ano, transplante de cartilagem e osteotomia de lenço.
  2. Indivíduos que tiveram artroscopia dentro de 6 meses.
  3. Indivíduos com injeção intra-articular de esteróides na articulação do joelho dentro de 3 meses.
  4. Sujeitos com injeção de HA na articulação do joelho dentro de 2 meses.
  5. Indivíduos com injeção sistêmica de esteróides dentro de um mês (mas esteróides inalados)
  6. Indivíduos com cirurgia de substituição do joelho.

• Indivíduos que receberam o seguinte tratamento e medicamento antes da randomização;

  1. Indivíduos que tomaram Celecoxib, acetaminofeno ou anti-inflamatórios esteróides/não esteróides, exceto aspirina em baixa dose (antes de 300mg/dia) Mas, acetaminofeno e aspirina em baixa dose (antes de 300mg/dia) são proibidos dentro de 24 horas)
  2. Suplementos nutricionais, fisioterapia e fitoterapia coreana para osteoartrite do joelho e dor em 2 semanas.
• Indivíduos que devem tomar medicamentos anticoagulantes, como varfarina e cumarina, durante este ensaio clínico.
• Indivíduos que tomaram inibidores da MAO 14 dias antes da triagem ou precisaram tomar esses medicamentos durante os ensaios clínicos.
• Indivíduos com hipersensibilidade a drogas e opioides e que tenham histórico.
• Indivíduos com alergia à sulfanilamida e que tenham histórico.
• Indivíduos com asma, rinite aguda, pólipos nasais, angioedema, urticária, reação alérgica à aspirina ou a qualquer outro AINE (incluindo inibidores da COX-2)
• Indivíduos com investigações significativas - Hipercalemia (excedeu 5,5mmol/L)
• Indivíduos com disfunção hepática grave (ALT ou AST de mais de 3,0 vezes o limite superior do LSN e 1,5 vezes o limite superior do LSN)
• Indivíduos com insuficiência renal grave (creatina sérica > 3x LSN).
• Indivíduos com úlcera péptica ativa e sangramento gastrointestinal.
• Doença sanguínea grave (agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, etc.).
• Indivíduos com doença de Crohn ou doença inflamatória intestinal, como clite ulcerativo.
• Sujeitos com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 2-4)
• Indivíduos com doença cardíaca isquêmica grave, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
• Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose), deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose).
• Indivíduos com intoxicação alcoólica aguda.
• Indivíduos viciados em drogas do sistema nervoso central, como analgésicos, pílulas para dormir, medicamentos anti-ansiedade, etc.
• Indivíduos com displasia broncopulmonar grave.
• Indivíduos com histórico de traumatismo craniano de lesões de estruturas cerebrais que podem estar em perigo de confusão mental.
• Sujeitos com epilepsia que são tratados adequadamente.
• Indivíduos que usam Tramadol para curar a abstinência de narcóticos.
• Indivíduos que tomaram outros medicamentos clínicos mais de uma vez nos 30 dias anteriores ao ensaio clínico.
• Indivíduos com suspeita de gravidez que não concordam com o método clínico permitido clinicamente durante o ensaio clínico (método de contracepção hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) ou SIU (sistema intrauterino)), laqueadura tubária, laqueadura bilateral (preservativo, diafragma , etc).
• Mulher grávida e mulher amamentando.
• Indivíduos que podem aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou têm grau grave/crônico, condição médica, mental ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados.
• Qualquer outra condição inelegível sob a direção do investigador que seria inelegível para participar do estudo.