Essai clinique de YYC301 pour le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Hommes/Femmes de plus de 20 ans

• Les sujets qui reçoivent un diagnostic d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale selon les normes de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) ont des douleurs d'arthrose du genou et répondent à plus de trois des conditions suivantes.

  1. Plus de 50 ans
  2. Raideur matinale pendant moins de 30 minutes
  3. Crépitement en mouvement actif
  4. Tendresse osseuse
  5. Élargissement osseux
  6. Ne pas avoir de site générateur de chaleur
• - Sujets chez qui on a diagnostiqué une arthrose dégénérative et qui ressentent sa douleur au moins pendant plus de 3 mois avant la visite de dépistage.
• - Sujets dont la douleur n'est pas contrôlée après l'administration de célécoxib au moins pendant plus de 2 semaines avant la randomisation et qui ont plus de 40 mm sur 100 mm VAS lors de la randomisation.
• Sujets qui acceptent volontairement de participer à cet essai clinique par écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite inflammatoire, infectieuse et métabolique.
• Sujets atteints d'ochronose, d'hémochromatose, d'arthrose secondaire du genou par maladie systémique.
• Sujets souffrant de douleurs intenses telles que l'atrophie de Sudek, la maladie de Paget et la hernie discale vertébrale.
• Sujets poly-articulaires atteints de fortes douleurs d'arthrose du genou.
• Sujets qui prennent des médicaments psychtrophiques et des analgésiques narcotiques pendant plus de 3 mois qui pourraient affecter le système sensoriel de la douleur.
• Sujets ayant reçu du tramadol mais sans amélioration de la douleur.

• Sujets ayant reçu le traitement et les médicaments suivants avant le dépistage ;

  1. Sujets ayant subi une chirurgie des ligaments du genou dans l'année, une greffe de cartilage et une ostéotomie en foulard.
  2. Sujets ayant subi une arthroscopie dans les 6 mois.
  3. Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans l'articulation du genou dans les 3 mois.
  4. Sujets ayant reçu une injection d'HA dans l'articulation du genou dans les 2 mois.
  5. Sujets avec injection systémique de stéroïdes dans un délai d'un mois (mais stéroïdes inhalés)
  6. Sujets ayant subi une chirurgie de remplacement du genou.

• Sujets qui suivent le traitement et les médicaments suivants avant la randomisation ;

  1. Sujets ayant reçu du célécoxib, de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires stéroïdiens/non stéroïdiens, à l'exception de l'aspirine à faible dose (avant 300 mg/jour) Mais, l'acétaminophène et l'aspirine à faible dose (avant 300 mg/jour) sont interdits dans les 24 heures)
  2. Suppléments nutritionnels, physiothérapie et phytothérapie coréenne pour l'arthrose du genou et la douleur dans les 2 semaines.
• Sujets qui doivent prendre des médicaments anticoagulants tels que la warfarine et la coumarine au cours de cet essai clinique.
• Sujets qui ont pris des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant le dépistage ou qui ont dû prendre ces médicaments au cours de ces essais cliniques.
• Sujets présentant une hypersensibilité aux médicaments et aux opioïdes et qui ont des antécédents.
• Sujets allergiques au sulfanilamide et ayant des antécédents.
• Sujets souffrant d'asthme, de rhinite aiguë, de polype nasal, d'œdème de Quincke, d'urticaire, de réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
• Sujets ayant fait l'objet d'examens importants - Hyperkaliémie (dépassement de 5,5 mmol/L)
• Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST de plus de 3,0 fois la limite supérieure de la LSN et 1,5 fois la limite supérieure de la LSN)
• Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (créatine sérique > 3x LSN).
• Sujets présentant un ulcère peptique actif et des saignements gastro-intestinaux.
• Maladie sanguine grave (agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, thrombocytopénie, etc.).
• Sujets atteints de la maladie de Crohn ou d'une maladie intestinale inflammatoire telle qu'un clitoris ulcéreux.
• Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA 2-4)
• Sujets atteints de cardiopathie ischémique sévère, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
• Sujets présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose), un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose).
• Sujets présentant une intoxication alcoolique aiguë.
• Les sujets toxicomanes ont pris des médicaments du système nerveux central tels que des analgésiques, des somnifères, des anxiolytiques, etc.
• Sujets atteints de dysplasie broncho-pulmonaire sévère.
• Sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien de lésions de la structure cérébrale pouvant présenter un risque de confusion mentale.
• Sujets épileptiques traités correctement.
• Sujets qui utilisent le tramadol pour soigner un sevrage narcotique.
• - Sujets ayant pris d'autres médicaments cliniques plus d'une fois dans les 30 jours précédant l'essai clinique.
• Sujets suspectés d'être enceintes qui ne sont pas d'accord avec la méthode clinique autorisée médicalement pendant l'essai clinique (méthode de contraception hormonale, DIU (dispositif intra-utérin) ou SIU (système intra-utérin)), ligature des trompes, ligature des trompes bilatérale (préservatif, diaphragme , etc).
• Femme enceinte et femme allaitante.
• Sujets qui peuvent augmenter le risque en raison des tests cliniques et de l'administration de médicaments ou qui ont un état médical, mental ou un résultat de laboratoire anormal de grade grave / chronique qui peut interférer avec l'analyse des résultats.
• Toute autre condition inéligible à la direction de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude.