Effectiviteit van preoxygenatie met positieve luchtwegdruk: een vergelijking van rugligging en 25° hoofd omhoog
4 maart 2019 bijgewerkt door: Yogesh Dhakal, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Effectiviteit van preoxygenatie met positieve luchtwegdruk bij niet-zwaarlijvige gezonde patiënt: een vergelijking van rugligging en 25° hoofd omhoog
Verschillende technieken zoals positieve luchtwegdruk en head-up tilt tijdens preoxygenatie hebben aangetoond dat ze de niet-hypoxische apneuperiode verlengen in vergelijking met conventionele technieken.
Er zijn echter nog geen uniforme aanbevelingen gedaan.
Daarom probeerden de onderzoekers in de huidige studie het effect te achterhalen van de combinatie van 5 cmH2O CPAP en 25° hoofd omhoog positie tijdens preoxygenatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 60 gezonde volwassen patiënten zonder obesitas verdeeld in drie groepen; Groep C krijgt preoxygenatie in conventionele techniek, Groep S krijgt preoxygenatie met 5 cmH2O CPAP en Groep H krijgt preoxygenatie in 25° head-up positie met 5 cmH2O CPAP.
Na 3 minuten preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd en luchtpijp geïntubeerd.
Na bevestiging van de tracheale intubatie door middel van directe visualisatie, bleven alle patiënten apneu in rugligging met de tracheale tube blootgesteld aan de atmosfeer totdat de SpO2 daalde tot 92%.
De primaire uitkomst die tussen de groepen werd vergeleken, was de niet-hypoxische apneuperiode (tijd om de SpO2 te laten dalen tot 92%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met ASA fysieke status I en II die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- verwachte moeilijke maskerbeademing/intubatie
- personen met significante cardiorespiratoire of cerebrovasculaire aandoeningen
- zwangere dames
- patiënt met een voorgeschiedenis van epilepsie
- body mass index >25 kg/m2
- hemoglobine <8 gm/dL
- patiënten die langer dan 24 uur niet ambulant waren en een SpO2 < 97% hadden bij het inademen van kamerlucht
- fobie voor gezichtsmasker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
preoxygenatie gedaan met 100% zuurstof in rugligging
|
|
|
Experimenteel: Positieve druk
preoxygenatie gedaan met 5 cmH2O CPAP (continue positieve luchtwegdruk) in rugligging met 100% zuurstof
|
|
|
Experimenteel: Hoofd omhoog
preoxygenatie gedaan in 25 graden head-up positie met 5 cmH2O CPAP met 100% zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-hypoxische apneuperiode (tijd om SpO2 te laten dalen tot 92%)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Na 3 minuten preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd en luchtpijp geïntubeerd.
Na bevestiging van de tracheale intubatie door middel van directe visualisatie, bleven alle patiënten apneu in rugligging met de tracheale tube blootgesteld aan de atmosfeer totdat de SpO2 daalde tot 92%.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pH op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Arteriële bloedgasanalyse werd gedaan en de pH bij aanvang van preoxygenatie, na preoxygenatie en bij desaturatie (SpO2= 92%) werden vergeleken.
|
Twee uur
|
|
Vergelijking van PaO2 op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Arteriële bloedgasanalyse werd gedaan en de PaO2 bij aanvang van preoxygenatie, na preoxygenatie en bij desaturatie (SpO2= 92%) werden vergeleken.
|
Twee uur
|
|
Vergelijking van PaCO2 op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Arteriële bloedgasanalyse werd gedaan en de PaCO2 bij aanvang van preoxygenatie, na preoxygenatie en bij desaturatie (SpO2= 92%) werden vergeleken.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balkrishna Bhattarai, Professor, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Sindhu Khatiwada, Professor, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Asish Subedi, Dr, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IERB/205/014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .