Immobilisatie van de onderarm, metabolische gezondheid en spierverlies
10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Exeter
De impact van suppletie met acipimox en salbutamol op de ontwikkeling van insulineresistentie en anabole resistentie tijdens onderarmimmobilisatie bij gezonde, jonge vrijwilligers
De huidige studie zal de impact onderzoeken van veranderde substraatbeschikbaarheid op spieratrofie, insulinegevoeligheid en spiereiwitsynthese na kortdurende immobilisatie van de onderarm.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zesendertig gezonde jonge vrijwilligers zullen twee dagen onderarmimmobilisatie ondergaan, gecombineerd met inname van een van de twee geneesmiddelen of een placebo.
Voor en na de immobilisatie krijgen ze een stabiel isotoop-tracer-infuus (5,5 uur), gecombineerd met herhaalde bloed- en spiermonsters onder omstandigheden van een insulineklem, om de insulinegevoeligheid en de spiereiwitsynthese in nuchtere en gevoede toestand te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
- Royal Exeter & Devon NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 40 jaar
- Body mass index tussen 18 en 27
Uitsluitingscriteria:
- Elke gediagnosticeerde metabole stoornis (bijv. diabetes type 1 of 2)
- Elke gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
- Hypertensie (≥140 mmHg systolisch en/of ≥90 mmHg diastolisch)
- Chronisch gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (met uitzondering van orale anticonceptiva en anticonceptiemiddelen)
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen
- Metalen implantaten
- Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van trombose, epilepsie, toevallen of schizofrenie
- Eventuele eerdere motorische stoornissen
- Alle bekende stoornissen in het lipidenmetabolisme
- Alle bekende stoornissen in het spiermetabolisme
- Bekende allergie voor Acipimox, bèta-agonist of andere stoffen in de tabletten
- Bekende gevoeligheid voor sympathicomimetische geneesmiddelen
- Bekende hypokaliëmie
- Aanwezigheid van een zweer in de maag of darmen en/of een sterke voorgeschiedenis van indigestie
- Bekende ernstige nierproblemen
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acipimox-inname tijdens immobilisatie
Orale inname van Acipimox gedurende 2 dagen immobilisatie van de onderarm
|
Twee dagen immobilisatie van de onderarm
|
|
Experimenteel: B-agonist tijdens immobilisatie
Orale inname van salbutamol gedurende 2 dagen immobilisatie van de onderarm
|
Twee dagen immobilisatie van de onderarm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-inname tijdens immobilisatie
Orale inname van een placebo, 2 dagen immobilisatie van de onderarm
|
Twee dagen immobilisatie van de onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in glucoseopname in de onderarm
Tijdsspanne: Tijdens de steady-state-fase van de insulinetang (d.w.z. de laatste 30 minuten)
|
Insulinegevoeligheid, gemeten als glucoseopname in de onderarm, gedurende een basislijnperiode van 30 minuten en hyperinsulinemische-euglykemische aandoeningen
|
Tijdens de steady-state-fase van de insulinetang (d.w.z. de laatste 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: In nuchtere toestand (30 minuten vóór het starten van de insulineklem) en tijdens de steady-state-fase van de insulineklem (d.w.z. de laatste 30 minuten)
|
Percentage verandering in spiereiwitsynthese, gemeten met behulp van de arterioveneus-veneuze methode, via stabiele isotoop-tracer-infusie
|
In nuchtere toestand (30 minuten vóór het starten van de insulineklem) en tijdens de steady-state-fase van de insulineklem (d.w.z. de laatste 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlou Dirks, PhD, University of Exeter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 250839
- 209198/Z/17/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .