Evaluatie van perifere spieroxygenatie bij personen met idiopathische spierpijn met myofasciale afgifte
24 september 2019 bijgewerkt door: Gilmar Moraes Santos, University of the State of Santa Catarina
Evaluatie van perifere spieroxygenatie bij personen met idiopathische spierpijn voor en na myofasciale afgifte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Nekpijn (NP) wordt beschouwd als een veelvoorkomende idiopathische aandoening in de algemene bevolking.
Georiënteerd op onjuiste uitvoeringen tijdens dagelijkse activiteiten, compromitteert de DPO de trapeziusspier die een visco-elastische coating heeft, fascia genaamd, die op zijn beurt een component van zacht weefsel is, behorend tot het bindweefsel, dat het hele menselijk lichaam doordringt.
Tijdens sommige activiteiten die spieroverbelasting veroorzaken, kan de fascia een energiebehoefte ondergaan, waarbij de lokale bloedtoevoer kan afnemen, waardoor weefselhypoxie pijn veroorzaakt.
Een verminderde bloedtoevoer naar het weefsel kan het wegglijden van myofasciale weefsels beperken of voorkomen.
Myofasciale afgifte kan echter mechanoreceptoren in de fascia beïnvloeden, wat bijdraagt aan veranderingen in de lokale vloeistofdynamica, het verminderen van overmatige spierspanning, capillaire vernauwing en het verhogen van de lokale bloedstroom.
Een van de tools die beschikbaar zijn voor hemodynamische evaluatie is de Near Infrared Spectroscopy (NIRS), die variaties in hemoglobinewaarden kan kwantificeren en vastleggen.
Doel: Onderzoeken of myofasciale afgifte de perifere spieroxygenatie, pijnintensiteit en functionele capaciteit van personen met trapeziusspierpijn verbetert.
Methoden: Het is een klinische, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met drie groepen die zullen worden onderverdeeld in: experimenteel, schijnvertoning en controle.
De instrumenten die bij het onderzoek zullen worden gebruikt, zijn: drukalgometer, vragenlijst voor nekbeperkingsindex, visueel analoge schaal (VAS), NIRS en elektromyograaf.
De experimentele groep krijgt gedurende zes weken eenmaal per week gedurende 20 minuten een myofasciaal release-protocol.
De Sham-groep krijgt een continue oppervlaktesliptechniek voor dezelfde tijd en frequentie en de controle zal de evaluatie en herbeoordeling uitvoeren.
Resultaten: Het huidige onderzoek zal naar verwachting de perifere spieroxygenatie verhogen, de pijndrempel verlagen en de kwaliteit van leven verbeteren na 6 weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn (beoordelaar en patiënt), parallel in drie groepen (experimentele groep, Sham en controle).
Deelnemers worden in eerste instantie geëvalueerd door een getrainde onderzoeker die geblindeerd wordt en een willekeurig (willekeurige getallen gegenereerd op de computer) blok toegewezen krijgt voor de experimentele, schijn- en controlegroepen door middel van een ondoorzichtige enveloptrekking.
Bij groepsindeling kunnen deelnemers met pijn niet worden overwogen om deel te nemen aan de interventiegroep met het myofasciale releaseprotocol.
Het onderzoek zal echter rekenen op een groep die zal worden overwogen met de techniek van continu oppervlakkig glijden (massage), wat op zijn beurt in de literatuur wijst op voordelen en welzijn bij de toepassing ervan.
Ten slotte zal een groep individuen zonder pijn worden geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd en geëvalueerd als middel om pijn te voorkomen en de TM perifere spieroxygenatie te verminderen.
Bij het doen van de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek, zijn individuen niet verplicht om deel te nemen als ze niet akkoord gaan, en zullen daarom niet worden bestraft.
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de enquête, ondertekenen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier (bijlage I) en worden geïnformeerd over de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit de enquête, zonder boete.
De verzameling van de evaluatie en interventie zal worden uitgevoerd in een salon Clinic School of Physiotherapy in het Center of Health and Sports Sciences (CEFID) van de State University of Santa Catarina (UDESC) in de stad Florianópolis - SC.
Alle persoonlijke identificatiegegevens van de deelnemers zullen worden bewaard in overeenstemming met de resolutie van de nationale gezondheidsraad, rekening houdend met de mogelijkheid van wetenschappelijke verspreiding van de verkregen resultaten.
De risico's van deze procedures zijn gemiddeld, aangezien de deelnemer na het interventieprotocol spierpijn kan hebben.
Om deze risico's te minimaliseren zal, indien nodig, aanwezigheid bij de Clinic School of Physiotherapy beschikbaar zijn.
Vrijwilligers van beide geslachten, vanaf 18 jaar, meer bepaald nekpijn bij TM tijdens dagelijkse of werkactiviteiten.
De steekproef zal gemakshalve op een niet-probabilistische manier worden geselecteerd en de individuen zullen in drie groepen worden verdeeld: experimenteel, schijn en controle.
De controlegroep zal worden gevormd door gezonde personen en zal worden gekoppeld aan de experimentele groep op basis van leeftijd en geslacht, rekening houdend met het feit dat dit twee relevante variabelen zijn bij het behandelen van de fascia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor de twee groepen (experimenteel en schijnvertoning) in het onderzoek zijn:
- Proefpersonen van beide geslachten ouder dan 18 jaar;
- Proefpersonen met pijn in de trapeziusspier in de afgelopen drie maanden zonder duidelijke oorzaak; Obs: Ze zouden ten minste "matige" pijn moeten vertonen in NDI-sessies 1 en 3 in de subjectieve pijn gerapporteerd in VAS.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor beide groepen zijn:
- Neurologische ziekten;
- Geschiedenis van trauma of cervicale wervelkolomoperaties;
- Klinische diagnose van hernia of zenuwcompressie;
- Eerdere fysiotherapie (laatste drie maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Evaluatie van perifere spieroxygenatie bij personen met musculaire idiopathische pijn voor en na myofasciale release
|
Met de rechterhand in de hand oefent caudale druk uit in de superieure vezels van de spier, aan beide zijden elk anderhalve minuut.
In de ventrale decubitus oefent u negen keer druk uit en glijdt u van T12 naar de basis van de schedel.
Duim in het acromion van het individu en met de andere om de druk vast te houden en driemaal in de richting van het andere acromion te glijden.
Hand aan de basis van de schedel en met het contralaterale tenargebied driemaal aan beide zijden druk uitoefenen en glijden in caudale richting.
Hand aan de basis van de schedel en met de contralaterale duim druk en slip uitoefenen van C3 de distale insertie van de bovenste vezels aan beide zijden.
Duimen aan de basis van de schedel, die zijdelingse tractie van de fascia uitoefenen in tegengestelde richtingen.
Dorsale decubitus, duimen boven sleutelbeenderen, losmaken van vezels gedurende anderhalve minuut.
Ga geduldig zitten, ondersteun de kop van de middenhandsbeentjes naast de processus spinosus van T1 tot T12 en oefen driemaal druk uit en slip drie keer.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Evaluatie van perifere spieroxygenatie bij personen met musculaire idiopathische pijn voor en na continue oppervlaktesliptechniek
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Evaluatie en herbeoordeling van asymptomatische personen
|
Evaluatie en herevaluatie zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline deoxyhemoglobine, oxyhemoglobine en weefseloxygenatie-index na zes weken
Tijdsspanne: Pre-interventie en 6 weken na interventie
|
Voor het meten van perifere spieroxygenatie zal gebruik worden gemaakt van nabij-infraroodspectroscopie (PortaMon®, Artinis, Nederland).
Nabij-infraroodspectroscopie is voornamelijk afhankelijk van twee kenmerken van menselijk weefsel.
Ten eerste is de relatieve transparantie van het weefsel voor licht en ten tweede zijn de lichtabsorptie-eigenschappen afhankelijk van de oxygenatie van hemoglobine.
Door verschillende golflengten te gebruiken, kunnen relatieve veranderingen in de hemoglobineconcentratie continu worden weergegeven.
Het is een niet-invasieve, toegankelijke, continue meting die kan worden uitgevoerd in het laboratorium of zelfs in het veld en zonder speciale infrastructuur, aangezien het een draagbaar formaat heeft (ARTINIS MEDICAL SYSTEMS, 2017).
|
Pre-interventie en 6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline genormaliseerd EMG na 6 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
De TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, VS) elektromyograaf zal worden gebruikt voor het verzamelen en verwerken van de elektromyografische signalen van de trapeziusspier met een digitaal-analoogomzetter met een resolutie van 16 bits en een RRMC > 100 dB.
De signalen worden opgepikt met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz en opgeslagen door MR 3.2-software (Noraxon U.S.A. Inc., Scottsdale, VS).
De elektromyograaf maakt gebruik van Direct Transmission System (DTS)-technologie voor oppervlakte-EMG en andere biomechanische sensoren, die draadloze technologie gebruiken voor real-time gegevensoverdracht.
Het is zowel gebruikt om het tijdstip van aanvang van de elektrische spieractiviteit te bepalen als de intensiteit waarmee de spier actief is, dat wil zeggen de amplitude van de activiteit (PERRY en BURNFIED, 1992).
|
Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijndrempels na 6 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Om drukpijndrempels te evalueren, zal een digitale algometer (JTech Commander Algometer®, VS) worden gebruikt om de daadwerkelijke meting van pijndrempels en toleranties mogelijk te maken.
De drukalgometer heeft een gemakkelijk te hanteren ontwerp (een vizier en een punt) en een fijne resolutie voor klinische identificatie van veranderingen in pijngevoeligheid.
Het biedt een objectieve en efficiënte beoordeling voor behandelplanning en evolutiebewaking (JTECH MEDICAL INDUSTRIES, 2017).
|
Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
|
Verandering van baselien Neck Desability Index na 6 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
De Neck Desability Index is een vragenlijst met tien items die is ontworpen om functionele beperkingen en pijn in het gebied van de cervicale wervelkolom te beoordelen.
De berekening van de scores wordt verkregen door de punten op te tellen en vervolgens het resultaat om te zetten in waarde, waarbij alleen rekening wordt gehouden met de items die door het individu zijn beantwoord.
Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste uitspraak is gemarkeerd met de sectiescore = 0, als de laatste uitspraak is aangekruist, 5.
Als alle secties zijn beoordeeld, wordt de totale score als volgt berekend: Voorbeeld: 16 (totale score) 50 (totale score mogelijk) x 100 = 32%.
Als een sectie verloren gaat of niet wordt berekend: 16 (totale score) 45 (totale mogelijke score) x 100 = 35,5%.
Minimale verandering detecteerbaar (90% betrouwbaarheid): 5 punten of 10% punten.
|
Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
|
Verandering van visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Eendimensionaal instrument voor de evaluatie van de subjectieve intensiteit van pijn.
Het is een regel met de nummers 0-10.
Aan het ene uiteinde van de lijn staat "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergst denkbare pijn" (MARTINEZ, et al., 2011).
|
Pre-interventie, 3 weken na interventie en 6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilmar M Santos, PhD, Santa Catarina State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trapezium Spectroscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .