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Bewertung der peripheren Muskeloxygenierung bei Personen mit idiopathischen Muskelschmerzen mit myofaszialer Freisetzung

24. September 2019 aktualisiert von: Gilmar Moraes Santos, University of the State of Santa Catarina

Bewertung der peripheren Muskeloxygenierung bei Personen mit idiopathischen Muskelschmerzen vor und nach myofaszialer Freisetzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Nackenschmerzen (NP) gelten als häufige idiopathische Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung. Orientiert an falschen Ausführungen bei täglichen Aktivitäten beeinträchtigt der DPO den Trapeziusmuskel, der eine viskoelastische Beschichtung namens Faszie hat, die wiederum eine Weichteilkomponente ist, die zum Bindegewebe gehört und den gesamten menschlichen Körper durchdringt. Während einiger Aktivitäten, die eine Muskelüberlastung erzeugen, kann die Faszie Energieanforderungen ausgesetzt sein, bei denen die lokale Blutversorgung verringert sein kann, was zu einer Gewebehypoxie führt, die zu Schmerzen führt. Eine verringerte Blutversorgung des Gewebes könnte das Abrutschen von myofaszialen Geweben begrenzen oder verhindern. Die myofasziale Freisetzung kann jedoch Mechanorezeptoren innerhalb der Faszien beeinflussen und zu Veränderungen der lokalen Flüssigkeitsdynamik beitragen, übermäßige Muskelspannung und Kapillarverengung reduzieren und den lokalen Blutfluss erhöhen. Eines der verfügbaren Werkzeuge für die hämodynamische Bewertung ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die Schwankungen der Hämoglobinwerte quantifizieren und erfassen kann. Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die myofasziale Freisetzung die periphere Muskeloxygenierung, die Schmerzintensität und die funktionelle Kapazität von Personen mit Trapezmuskelschmerzen verbessert. Methoden: Es handelt sich um eine klinische, parallele, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit drei Gruppen, die unterteilt werden in: experimentell, Schein und Kontrolle. Die in der Forschung zu verwendenden Instrumente werden sein: Druckalgometer, Nackenbehinderungsindex-Fragebogen, visuelle Analogskala (VAS), NIRS und Elektromyograph. Die experimentelle Gruppe erhält sechs Wochen lang einmal wöchentlich ein 20-minütiges myofasziales Freisetzungsprotokoll. Die Sham-Gruppe erhält eine kontinuierliche Oberflächengleittechnik für die gleiche Zeit und Frequenz, und die Kontrolle führt die Bewertung und Neubewertung durch. Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die vorliegende Forschung die Sauerstoffversorgung der peripheren Muskeln erhöht, die Schmerzschwelle senkt und die Lebensqualität nach 6-wöchiger Intervention verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (Auswerter und Patient), parallel in drei Gruppen (Experimentalgruppe, Schein und Kontrolle). Die Teilnehmer werden zunächst von einem geschulten Ermittler bewertet, der verblindet und zufällig (auf dem Computer generierte Zufallszahlen) Blöcke für die Versuchs-, Schein- und Kontrollgruppen mittels eines undurchsichtigen Umschlags zugeteilt bekommt. Bei der Gruppeneinteilung können Teilnehmer mit Schmerzen möglicherweise nicht in Betracht gezogen werden, an der Interventionsgruppe des Protokolls zur myofaszialen Freisetzung teilzunehmen. Die Forschung wird jedoch auf eine Gruppe zählen, die mit der Technik des kontinuierlichen oberflächlichen Gleitens (Massage) betrachtet wird, die wiederum in der Literatur auf Vorteile und Wohlbefinden bei ihrer Anwendung hinweist. Schließlich wird eine Gruppe von Personen ohne Schmerzen evaluiert und erneut evaluiert und als Mittel zur Vorbeugung von Schmerzen und zur Reduzierung der peripheren TM-Muskeloxygenierung evaluiert. Bei der Einladung zur Teilnahme an der Umfrage werden Einzelpersonen nicht zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie nicht einverstanden sind, und werden daher nicht bestraft. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Umfrage zustimmen, unterzeichnen eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (Anhang I) und werden über die Möglichkeit informiert, die Umfrage jederzeit ohne Strafe abzubrechen. Die Erfassung der Bewertung und Intervention erfolgt in einer Salonklinik für Physiotherapie im Zentrum für Gesundheits- und Sportwissenschaften (CEFID) der Staatlichen Universität Santa Catarina (UDESC) in der Stadt Florianópolis - SC. Alle persönlichen Identifikationsdaten der Teilnehmer werden gemäß dem Beschluss des nationalen Gesundheitsrates unter Berücksichtigung der Möglichkeit der wissenschaftlichen Verbreitung der erzielten Ergebnisse aufbewahrt. Die Risiken dieser Verfahren sind mittel, da der Teilnehmer nach dem Interventionsprotokoll Muskelschmerzen aufweisen kann. Zur Minimierung dieser Risiken steht ggf. der Besuch der Klinikschule für Physiotherapie zur Verfügung. Freiwillige beiderlei Geschlechts, ab 18 Jahren Nackenschmerzen, genauer gesagt, in TM während der täglichen oder beruflichen Aktivitäten. Die Stichprobe wird der Einfachheit halber auf nicht probabilistische Weise ausgewählt, und die Personen werden in drei Gruppen eingeteilt: experimentell, Schein und Kontrolle. Die Kontrollgruppe wird aus gesunden Personen gebildet und mit der Experimentalgruppe nach Alter und Geschlecht gepaart, wobei berücksichtigt wird, dass dies zwei relevante Variablen bei der Ansprache der Faszien sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Santa Catarina State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die beiden Gruppen (experimentell und Schein) in der Forschung sind:

  • Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahre;
  • Probanden mit Schmerzen im M. trapezius in den letzten drei Monaten ohne eindeutige Ursache; Anmerkungen: Sie sollten in den NDI-Sitzungen 1 und 3 in den in VAS gemeldeten subjektiven Schmerzen mindestens "mäßige" Schmerzen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind:

  • Neurologische Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Traumata oder Operationen an der Halswirbelsäule;
  • Klinische Diagnose einer Hernie oder Nervenkompression;
  • Frühere Physiotherapie (letzte drei Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bewertung der peripheren Muskeloxygenierung bei Personen mit idiopathischen Muskelschmerzen vor und nach myofaszialer Freisetzung
Sonstiges: Myofasziale Freisetzung
Mit der rechten Hand in der Hand übt man kaudalen Druck auf die oberen Fasern des Muskels aus, auf beiden Seiten jeweils anderthalb Minuten lang. Üben Sie im ventralen Dekubitus neunmal Druck aus und gleiten Sie von T12 bis zur Schädelbasis. Daumen im Schulterdach der Person und mit dem anderen den Druck halten und dreimal in Richtung des anderen Schulterdachs gleiten. Hand an der Schädelbasis und mit der kontralateralen Tenarregion Druck ausüben und beidseitig dreimal nach kaudal gleiten. Hand an der Schädelbasis und mit dem kontralateralen Daumen, der Druck und Gleiten von C3 ausübt, die distale Einführung der oberen Fasern auf beiden Seiten. Daumen an der Schädelbasis, die seitlichen Zug auf die Faszien in entgegengesetzte Richtungen ausüben. Rückenlage, Daumen über den Schlüsselbeinen, Faserablösung für anderthalb Minuten durchführen. Patient sitzend, Mittelhandköpfchen neben dem Dornfortsatz von T1 bis T12 stützen und jeweils dreimal Druck ausüben und rutschen.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Bewertung der peripheren Muskeloxygenierung bei Personen mit idiopathischen Muskelschmerzen vor und nach der kontinuierlichen Oberflächengleittechnik
Sonstiges: Continuous Surface Slip-Technik
  1. Person in Bauchlage, die gesamte Handflächenfläche bilateral im Dornfortsatz von T1 in kaudaler Richtung positionieren und oberflächliches Glätten in einer gleichmäßigen und rhythmischen Bewegung bis zu T12 durchführen.
  2. Rückführung der Hände von kaudal nach kranial unter Umgehung der seitlichen Begrenzungen des M. trapezius in Richtung der unteren, mittleren und oberen Fasern.
  3. Fahren Sie mit dem Glätten der Oberfläche mit einer sanften und rhythmischen Bewegung fort, bis die oberen Trapeziusfasern distal in den Schädel eingeführt sind, und setzen Sie Schritt 1 langsam und kontinuierlich für 10 Minuten fort.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bewertung und Neubewertung asymptomatischer Personen
Sonstiges: Ohne Eingriff
Bewertung und Neubewertung ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Deoxyhämoglobin-, Oxyhämoglobin- und Gewebeoxygenierungsindex zu Studienbeginn nach sechs Wochen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Zur Messung der peripheren Muskeloxygenierung wird Nah-Infrarot-Spektroskopie (PortaMon®, Artinis, Niederlande) verwendet. Die Nahinfrarotspektroskopie hängt hauptsächlich von zwei Eigenschaften des menschlichen Gewebes ab. Erstens die relative Lichtdurchlässigkeit des Gewebes und zweitens die von der Oxygenierung des Hämoglobins abhängigen Lichtabsorptionseigenschaften. Durch die Verwendung mehrerer unterschiedlicher Wellenlängen können relative Änderungen der Hämoglobinkonzentration kontinuierlich angezeigt werden. Es ist eine nicht-invasive, zugängliche, kontinuierliche Maßnahme und kann im Labor oder sogar im Feld und ohne die Notwendigkeit einer speziellen Infrastruktur durchgeführt werden, da es das tragbare Format hat (ARTINIS MEDICAL SYSTEMS, 2017).
Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem normalisierten EMG zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Elektromyograph TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) wird zur Erfassung und Verarbeitung der elektromyographischen Signale des Trapeziusmuskels mit 16-Bit-Auflösung Digital-Analog-Wandler und RRMC > 100 dB verwendet. Die Signale werden mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz aufgenommen und von der Software MR 3.2 (Noraxon U.S.A. Inc., Scottsdale, USA) gespeichert. Der Elektromyograph verwendet die Direct Transmission System (DTS)-Technologie für Oberflächen-EMG und andere biomechanische Sensoren, die drahtlose Technologie für die Echtzeit-Datenübertragung verwenden. Es wurde sowohl zur Bestimmung des Zeitpunkts des Einsetzens der elektrischen Muskelaktivität als auch der Intensität, mit der der Muskel aktiv ist, dh der Amplitude der Aktivität, verwendet (PERRY und BURNFIED, 1992).
Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschwellenwerte nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Zur Bewertung von Druckschmerzschwellen wird ein digitales Algometer (JTech Commander Algometer®, USA) verwendet, um die eigentliche Messung von Schmerzschwellen und -toleranzen zu ermöglichen. Das Druckalgometer verfügt über ein einfach zu handhabendes Design (ein Visier und eine Spitze) und eine feine Auflösung zur klinischen Identifizierung von Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit. Es bietet eine objektive und effiziente Bewertung für die Behandlungsplanung und Überwachung der Entwicklung (JTECH MEDICAL INDUSTRIES, 2017).
Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung vom baselien Neck Desability Index nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Neck Desability Index ist ein zehn Punkte umfassender Fragebogen zur Erfassung von Funktionseinschränkungen und Schmerzen im Bereich der Halswirbelsäule. Die Berechnung der Punktzahlen erfolgt durch Addieren der Punkte und anschließendes Umrechnen des Ergebnisses in einen Wert, wobei nur die von der Person beantworteten Fragen berücksichtigt werden. Für jeden Abschnitt ist die mögliche Gesamtpunktzahl 5: wenn die erste Aussage mit der Abschnittsnote = 0 markiert ist, wenn die letzte Aussage angekreuzt ist, 5. Wenn alle Bereiche markiert sind, wird die Gesamtpunktzahl wie folgt berechnet: Beispiel : 16 (Gesamtpunktzahl) 50 (Gesamtpunktzahl möglich) x 100 = 32 %. Wenn ein Abschnitt verloren geht oder nicht berechnet wird: 16 (Gesamtpunktzahl) 45 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 %. Mindestens feststellbare Änderung (90 % Konfidenz): 5 Punkte oder 10 % Punkte.
Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Wechsel von der visuellen Analogskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Eindimensionales Instrument zur Bewertung der subjektiven Schmerzintensität. Es ist eine Zeile mit den Nummern 0-10. An einem Ende der Linie steht „kein Schmerz“ und am anderen „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (MARTINEZ, et al., 2011).
Vor dem Eingriff, 3 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilmar M Santos, PhD, Santa Catarina State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trapezium Spectroscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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