Оценка периферической мышечной оксигенации у лиц с мышечной идиопатической болью с миофасциальным релизом
24 сентября 2019 г. обновлено: Gilmar Moraes Santos, University of the State of Santa Catarina
Оценка периферической мышечной оксигенации у людей с мышечной идиопатической болью до и после миофасциального релиза: рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Боль в шее (БШ) считается распространенным идиопатическим заболеванием среди населения в целом.
Ориентированная на неправильное выполнение при повседневной деятельности ДПО компрометирует трапециевидную мышцу, имеющую вязкоупругое покрытие, называемое фасцией, которая, в свою очередь, является мягкотканным компонентом, относящимся к соединительной ткани, пронизывающей все тело человека.
Во время некоторых видов деятельности, вызывающих мышечную перегрузку, фасция может испытывать потребность в энергии, при которой местное кровоснабжение может быть снижено, что приводит к гипоксии тканей, что приводит к боли.
Снижение кровоснабжения тканей может ограничивать или предотвращать смещение миофасциальных тканей.
Однако миофасциальное расслабление может воздействовать на механорецепторы внутри фасции, способствуя изменениям локальной гидродинамики, уменьшая чрезмерное мышечное напряжение, сужение капилляров и увеличивая локальный кровоток.
Одним из инструментов, доступных для гемодинамической оценки, является спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), которая может количественно определять и фиксировать изменения уровня гемоглобина.
Цель: выяснить, улучшает ли миофасциальное расслабление оксигенацию периферических мышц, интенсивность боли и функциональную способность людей с болью в трапециевидной мышце.
Методы. Это клиническое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование с тремя группами, которые будут разделены на экспериментальную, фиктивную и контрольную.
В исследовании будут использоваться следующие инструменты: алгометр давления, опросник индекса инвалидности шеи, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), БИКС и электромиограф.
Экспериментальная группа будет получать протокол миофасциального расслабления в течение 20 минут один раз в неделю в течение шести недель.
Группа симуляций получит метод непрерывного поверхностного скольжения в течение того же времени и с той же частотой, а контрольная группа проведет оценку и повторную оценку.
Результаты. Ожидается, что настоящее исследование улучшит оксигенацию периферических мышц, снизит болевой порог и улучшит качество жизни после 6 недель вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием (оценщик и пациент), параллельным в трех группах (экспериментальная группа, имитация и контроль).
Сначала участники будут оцениваться обученным исследователем, который будет ослеплен и случайным образом (случайные числа, сгенерированные на компьютере) будут распределены для экспериментальной, фиктивной и контрольной групп посредством розыгрыша непрозрачных конвертов.
В групповом разделении участники с болью не могут участвовать в группе вмешательства по протоколу миофасциального расслабления.
Тем не менее, исследование будет рассчитано на группу, которая будет рассматривать технику непрерывного поверхностного скольжения (массажа), что, в свою очередь, в литературе указывает на преимущества и благополучие при ее применении.
Наконец, группа людей без боли будет оцениваться и переоцениваться и оцениваться как средство предотвращения боли и снижения оксигенации периферических мышц ТМ.
При отправке приглашения принять участие в опросе лица не обязаны участвовать, если они не согласны, и, следовательно, не будут подвергаться наказанию.
Участники, давшие согласие на участие в опросе, подпишут Форму свободного и информированного согласия (Приложение I) и будут проинформированы о возможности отказа от участия в опросе на любом этапе без штрафных санкций.
Сбор оценки и вмешательства будет проводиться в салоне клиники Школы физиотерапии в Центре наук о здоровье и спорте (CEFID) Государственного университета Санта-Катарина (UDESC) в городе Флорианополис - Южная Каролина.
Все личные идентификационные данные участников будут сохранены согласно постановлению национального совета здравоохранения с учетом возможности научного распространения полученных результатов.
Риски этих процедур будут средними, так как участник может испытывать мышечную боль после протокола вмешательства.
Для минимизации этих рисков будет доступно, при необходимости, посещение Клиники Школы физиотерапии.
Добровольцы обоего пола в возрасте от 18 лет болели шеей, в частности, в ТМ во время повседневной или рабочей деятельности.
Выборка будет отобрана невероятностным способом для удобства, а особи будут разделены на три группы: экспериментальную, фиктивную и контрольную.
Контрольная группа будет сформирована из здоровых людей и будет объединена с экспериментальной группой в соответствии с возрастом и полом, принимая во внимание, что они являются двумя значимыми переменными при обращении к фасции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения двух групп (экспериментальной и фиктивной) в исследование будут следующими:
- Субъекты обоих полов старше 18 лет;
- Субъекты с болью в трапециевидной мышце в течение последних трех месяцев без определенной причины; Наблюдения: они должны демонстрировать по крайней мере «умеренную» боль на сеансах NDI 1 и 3 по субъективной оценке боли по ВАШ.
Критерий исключения:
Критериями исключения для обеих групп будут:
- Неврологические заболевания;
- Травмы или операции на шейном отделе позвоночника в анамнезе;
- Клинический диагноз грыжи или компрессии нерва;
- Предыдущая физиотерапия (последние три месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Оценка оксигенации периферических мышц у лиц с мышечной идиопатической болью до и после миофасциального расслабления
|
Правой рукой в руке оказывает каудальное давление на верхние мышечные волокна с обеих сторон по полторы минуты с каждой.
В положении лежа на животе надавите и проскользните от Т12 к основанию черепа девять раз.
Поместите большой палец в акромион человека, а другим, удерживая давление, трижды скользите в направлении другого акромиона.
Рукой у основания черепа и контралатеральной областью тенара выполнить надавливание и скольжение в каудальном направлении в обе стороны по три раза.
Рука у основания черепа и контралатеральным большим пальцем оказывает давление и скольжение C3 дистального прикрепления верхних волокон с обеих сторон.
Большие пальцы у основания черепа, оказывая боковое натяжение фасций в противоположных направлениях.
В положении лежа на спине, большие пальцы выше ключиц, выполняют отслойку волокон в течение полутора минут.
Пациент сидит, поддержите головку пястных костей рядом с остистым отростком от Т1 до Т12, надавите и поскользнитесь по три раза каждое.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Оценка периферической мышечной оксигенации у лиц с мышечной идиопатической болью до и после техники непрерывного поверхностного скольжения
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Оценка и переоценка бессимптомных лиц
|
Оценка и переоценка без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дезоксигемоглобина, оксигемоглобина и индекса оксигенации тканей через шесть недель
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Для измерения оксигенации периферических мышц будет использоваться спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (PortaMon®, Artinis, Нидерланды).
Ближняя инфракрасная спектроскопия зависит в первую очередь от двух характеристик тканей человека.
Во-первых, относительная прозрачность ткани для света и, во-вторых, характеристики светопоглощения зависят от оксигенации гемоглобина.
Используя несколько различных длин волн, можно непрерывно отображать относительные изменения концентрации гемоглобина.
Это неинвазивное, доступное, непрерывное измерение, которое можно проводить в лаборатории или даже в полевых условиях и без необходимости в специальной инфраструктуре, поскольку оно имеет портативный формат (ARTINIS MEDICAL SYSTEMS, 2017).
|
До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной нормализованной ЭМГ через 6 недель
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Электромиограф TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Скоттсдейл, США) будет использоваться для сбора и обработки электромиографических сигналов трапециевидной мышцы с цифро-аналоговым преобразователем с разрешением 16 бит и RRMC > 100 дБ.
Сигналы будут приниматься с частотой дискретизации 2000 Гц и сохраняться программным обеспечением MR 3.2 (Noraxon USA Inc., Скоттсдейл, США).
Электромиограф использует технологию системы прямой передачи (DTS) для поверхностной ЭМГ и других биомеханических датчиков, которая использует беспроводную технологию для передачи данных в реальном времени.
Он использовался как для определения времени начала мышечной электрической активности, так и для определения интенсивности активности мышц, то есть амплитуды активности (PERRY and BURNFIED, 1992).
|
До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога по сравнению с исходным через 6 недель
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Для оценки болевых порогов при надавливании будет использоваться цифровой альгометр (JTech Commander Algometer®, США), позволяющий реально измерять болевые пороги и допуски.
Алгометр давления имеет простую в обращении конструкцию (визор и наконечник) и высокое разрешение для клинической идентификации изменений болевой чувствительности.
Он обеспечивает объективную и эффективную оценку для планирования лечения и мониторинга эволюции (JTECH MEDICAL INDUSTRIES, 2017).
|
До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение индекса дезактивации шеи по сравнению с базовым через 6 недель
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Индекс поражения шеи представляет собой опросник из десяти пунктов, предназначенный для оценки функциональной нетрудоспособности и боли в области шейного отдела позвоночника.
Расчет баллов осуществляется путем сложения баллов и последующего преобразования результата в значение с учетом только вопросов, на которые ответил человек.
Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если первое утверждение отмечено с разделом оценка = 0, если проверено последнее утверждение, 5.
Если отмечены все разделы, общий балл рассчитывается следующим образом: Пример: 16 (общий балл) 50 (возможный общий балл) x 100 = 32%.
Если раздел потерян или не рассчитан: 16 (общий балл) 45 (общий возможный балл) х 100 = 35,5%.
Минимальное обнаруживаемое изменение (вероятность 90%): 5 баллов или 10% баллов.
|
До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы через 6 недель
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Одномерный инструмент для оценки субъективной интенсивности боли.
Это строка с номерами от 0 до 10.
На одном конце линии отмечено «нет боли», а на другом «самая сильная боль, какую только можно вообразить» (MARTINEZ et al., 2011).
|
До вмешательства, через 3 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilmar M Santos, PhD, Santa Catarina State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trapezium Spectroscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .