Ocena dotlenienia mięśni obwodowych u osób z idiopatycznym bólem mięśniowym z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym
24 września 2019 zaktualizowane przez: Gilmar Moraes Santos, University of the State of Santa Catarina
Ocena dotlenienia mięśni obwodowych u osób z idiopatycznym bólem mięśniowym przed i po rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Ból szyi (NP) jest uważany za częstą idiopatyczną chorobę w populacji ogólnej.
Ukierunkowany na nieprawidłowe wykonywanie podczas codziennych czynności DPO upośledza mięsień czworoboczny, który posiada lepkosprężystą powłokę zwaną powięzią, która z kolei jest składową tkanki miękkiej, należącą do tkanki łącznej, która przenika całe ciało człowieka.
Podczas niektórych czynności generujących przeciążenie mięśni, powięź może podlegać zapotrzebowaniu energetycznemu, w którym miejscowe ukrwienie może być zmniejszone, powodując niedotlenienie tkanek skutkujące bólem.
Zmniejszony ukrwienie tkanek może ograniczać lub zapobiegać ześlizgiwaniu się tkanek mięśniowo-powięziowych.
Jednak rozluźnienie mięśniowo-powięziowe może wpływać na mechanoreceptory w powięzi, przyczyniając się do zmian w lokalnej dynamice płynów, zmniejszając nadmierne napięcie mięśni, zwężenie naczyń włosowatych i zwiększając lokalny przepływ krwi.
Jednym z narzędzi dostępnych do oceny hemodynamicznej jest spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), która pozwala określić ilościowo i uchwycić zmiany poziomu hemoglobiny.
Cel: Zbadanie, czy uwalnianie mięśniowo-powięziowe poprawia dotlenienie mięśni obwodowych, intensywność bólu i wydolność funkcjonalną osób z bólem mięśnia czworobocznego.
Metody: Jest to kliniczne, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane z trzema grupami, które zostaną podzielone na: eksperymentalną, pozorowaną i kontrolną.
Instrumentami, które zostaną wykorzystane w badaniach będą: Algometr Ciśnieniowy, Kwestionariusz Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi, Wizualna Skala Analogowa (VAS), NIRS oraz Elektromiograf.
Grupa eksperymentalna otrzyma protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego przez 20 minut raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Grupa pozorowana otrzyma technikę ciągłego poślizgu powierzchniowego przez ten sam czas i częstotliwość, a kontrola przeprowadzi ocenę i ponowną ocenę.
Wyniki: Oczekuje się, że niniejsze badania zwiększą dotlenienie mięśni obwodowych, obniżą próg bólu i poprawią jakość życia po 6 tygodniach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną (osoba oceniająca i pacjent), równolegle w trzech grupach (grupa eksperymentalna, pozorowana i kontrolna).
Uczestnicy będą początkowo oceniani przez wyszkolonego badacza, który zostanie zaślepiony i przydzielony losowo (losowe liczby wygenerowane na komputerze) blok dla grup eksperymentalnych, pozorowanych i kontrolnych za pomocą losowania nieprzejrzystej koperty.
W podziale na grupy uczestnicy z bólem mogą nie być brani pod uwagę do udziału w grupie interwencyjnej protokołu uwalniania mięśniowo-powięziowego.
Badania będą jednak liczyć się z grupą, która będzie rozważana z techniką ciągłego poślizgu powierzchownego (masażu), która z kolei w literaturze wskazuje na korzyści i dobre samopoczucie w jej stosowaniu.
Wreszcie, grupa osób bez bólu zostanie oceniona i ponownie oceniona i oceniona jako sposób zapobiegania bólowi i zmniejszania natlenienia mięśni obwodowych TM.
Osoby wysyłające zaproszenie do udziału w ankiecie nie będą zobowiązane do udziału, jeśli nie wyrażą na to zgody, w związku z czym nie zostaną ukarane.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w ankiecie, podpiszą Formularz dobrowolnej i świadomej zgody (załącznik I) oraz zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z ankiety na każdym etapie, bez ponoszenia konsekwencji.
Zbiór oceny i interwencji zostanie przeprowadzony w salonie Klinika Szkoły Fizjoterapii w Centrum Nauk o Zdrowiu i Sporcie (CEFID) Uniwersytetu Stanowego Santa Catarina (UDESC) w mieście Florianópolis - SC.
Wszystkie dane osobowe uczestników będą przechowywane zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia, z uwzględnieniem możliwości naukowego upowszechnienia uzyskanych wyników.
Ryzyko związane z tymi procedurami będzie średnie, ponieważ po protokole interwencji uczestnik może odczuwać ból mięśni.
Aby zminimalizować te zagrożenia będzie dostępna, w razie potrzeby, uczęszczanie do Kliniki Szkoły Fizjoterapii.
Ochotnicy obojga płci, w wieku od 18 lat ból szyi, a dokładniej w TM podczas codziennych lub zawodowych czynności.
Próba zostanie dobrana w sposób nieprobabilistyczny dla wygody, a osoby zostaną podzielone na trzy grupy: eksperymentalną, pozorowaną i kontrolną.
Grupa kontrolna zostanie utworzona przez zdrowe osoby i zostanie sparowana z grupą eksperymentalną zgodnie z wiekiem i płcią, biorąc pod uwagę, że są to dwie istotne zmienne podczas zajmowania się powięzią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do badania dwóch grup (eksperymentalnej i pozorowanej) będą:
- Osoby obojga płci w wieku powyżej 18 lat;
- Osoby z bólem mięśnia czworobocznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy bez określonej przyczyny; Obs: Powinni wykazywać co najmniej „umiarkowany” ból w sesjach NDI 1 i 3 w subiektywnym bólu zgłaszanym w VAS.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla obu grup będą następujące:
- Choroby neurologiczne;
- Historia urazów lub operacji kręgosłupa szyjnego;
- Rozpoznanie kliniczne przepukliny lub ucisku nerwu;
- Wcześniejsza fizjoterapia (ostatnie trzy miesiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ocena utlenowania mięśni obwodowych u osób z idiopatycznym bólem mięśniowym przed i po rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym
|
Prawą ręką wywiera nacisk ogonowy na górne włókna mięśnia, po obu stronach przez półtorej minuty.
W odleżynie brzusznej wywierć nacisk i zsunąć się od T12 do podstawy czaszki dziewięć razy.
Kciuk w akromion osoby, a drugim, aby utrzymać nacisk, i przesuń trzy razy w kierunku drugiego akromionu.
Ręką u podstawy czaszki i przeciwległym obszarem ścięgien wykonaj trzykrotny ucisk i poślizg w kierunku ogonowym po obu stronach.
Ręką u podstawy czaszki i kciukiem po przeciwnej stronie wywierając nacisk i wsuwając C3 dystalne przyczepy górnych włókien po obu stronach.
Kciuki u podstawy czaszki, wywierając boczną przyczepność powięzi w przeciwnych kierunkach.
Odleżyny grzbietowe, kciuki nad obojczykami, wykonuj odłączanie włókien przez półtorej minuty.
Pacjent siedzący, podeprzeć głowę kości śródręcza obok wyrostka kolczystego od T1 do T12 i wywrzeć nacisk i ześlizgnąć się po trzy razy.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Ocena utlenowania mięśni obwodowych u osób z idiopatycznym bólem mięśniowym przed i po technice ciągłego poślizgu powierzchniowego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ocena i ponowna ocena osób bezobjawowych
|
Ocena i ponowna ocena bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej deoksyhemoglobiny, oksyhemoglobiny i wskaźnika natlenienia tkanek po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
|
Do pomiaru utlenowania mięśni obwodowych wykorzystana zostanie spektroskopia w bliskiej podczerwieni (PortaMon®, Artinis, Holandia).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zależy przede wszystkim od dwóch cech tkanki ludzkiej.
Po pierwsze, względna przezroczystość tkanki dla światła, a po drugie, charakterystyka absorpcji światła zależna od utlenienia hemoglobiny.
Używając kilku różnych długości fal, względne zmiany stężenia hemoglobiny mogą być wyświetlane w sposób ciągły.
Jest to nieinwazyjny, dostępny, ciągły pomiar, który może być wykonywany w laboratorium, a nawet w terenie i bez potrzeby posiadania specjalnej infrastruktury, ponieważ ma format przenośny (ARTINIS MEDICAL SYSTEMS, 2017).
|
Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego znormalizowanego EMG po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Elektromiograf TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) będzie służył do akwizycji i przetwarzania sygnałów elektromiograficznych mięśnia czworobocznego za pomocą przetwornika cyfrowo-analogowego o rozdzielczości 16 bitów i RRMC > 100 dB.
Sygnały będą odbierane z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i przechowywane przez oprogramowanie MR 3.2 (Noraxon U.S.A. Inc., Scottsdale, USA).
Elektromiograf wykorzystuje technologię Direct Transmission System (DTS) do powierzchniowego EMG i innych czujników biomechanicznych, która wykorzystuje technologię bezprzewodową do transmisji danych w czasie rzeczywistym.
Stosowano ją zarówno do określenia czasu początku aktywności elektrycznej mięśni, jak i intensywności, z jaką mięsień jest aktywny, czyli amplitudy aktywności (PERRY i BURNFIED, 1992).
|
Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowych progów bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić progi bólu spowodowane uciskiem, zostanie wykorzystany algometr cyfrowy (JTech Commander Algometer®, USA), który umożliwi rzeczywisty pomiar progów bólu i tolerancji.
Algometr ciśnieniowy charakteryzuje się łatwą w obsłudze konstrukcją (przyłbica i końcówka) oraz wysoką rozdzielczością do klinicznej identyfikacji zmian wrażliwości na ból.
Zapewnia obiektywną i skuteczną ocenę planowania leczenia i monitorowania ewolucji (JTECH MEDICAL INDUSTRIES, 2017).
|
Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika braku możliwości szyi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Neck Desability Index to dziesięciopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny niesprawności funkcjonalnej i dolegliwości bólowych w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Obliczenie wyników uzyskuje się poprzez dodanie punktów, a następnie przeliczenie wyniku na wartość, biorąc pod uwagę tylko pozycje, na które odpowiedziała osoba.
Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli pierwsze stwierdzenie jest oznaczone wynikiem sekcji = 0, jeśli zaznaczone jest ostatnie stwierdzenie, 5.
Jeśli wszystkie sekcje są zaznaczone, łączny wynik oblicza się w następujący sposób: Przykład: 16 (całkowity wynik) 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32%.
Jeśli sekcja zostanie utracona lub nie zostanie obliczona: 16 (całkowity wynik) 45 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 35,5%.
Minimalna wykrywalna zmiana (90% pewności): 5 punktów lub 10% punktów.
|
Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Jednowymiarowe narzędzie do oceny subiektywnego natężenia bólu.
Jest to linia z liczbami ponumerowanymi od 0 do 10.
Na jednym końcu linii jest oznaczony „brak bólu”, a na drugim „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (MARTINEZ i in., 2011).
|
Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gilmar M Santos, PhD, Santa Catarina State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trapezium Spectroscopy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .