Valutazione dell'ossigenazione muscolare periferica negli individui con dolore muscolare idiopatico con rilascio miofasciale
24 settembre 2019 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, University of the State of Santa Catarina
Valutazione dell'ossigenazione muscolare periferica negli individui con dolore muscolare idiopatico prima e dopo il rilascio miofasciale: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: Il dolore al collo (NP) è considerato un disturbo idiopatico comune nella popolazione generale.
Orientato da esecuzioni scorrette durante le attività quotidiane il DPO compromette il muscolo trapezio che ha un rivestimento viscoelastico chiamato fascia, che a sua volta è una componente di tessuto molle, appartenente al tessuto connettivo, che permea tutto il corpo umano.
Durante alcune attività che generano sovraccarico muscolare, la fascia può subire richieste di energia in cui l'afflusso di sangue locale può essere ridotto, causando ipossia tissutale con conseguente dolore.
La diminuzione dell'afflusso di sangue ai tessuti potrebbe limitare o impedire lo slittamento dei tessuti miofasciali.
Tuttavia, il rilascio miofasciale può influenzare i meccanorecettori all'interno della fascia, contribuendo ai cambiamenti nella fluidodinamica locale, riducendo l'eccessiva tensione muscolare, la costrizione capillare e aumentando il flusso sanguigno locale.
Uno degli strumenti disponibili per la valutazione emodinamica è la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che può quantificare e catturare le variazioni nei livelli di emoglobina.
Obiettivo: indagare se il rilascio miofasciale migliora l'ossigenazione dei muscoli periferici, l'intensità del dolore e la capacità funzionale degli individui con dolore muscolare trapezio.
Metodi: è uno studio clinico, parallelo, randomizzato, controllato in doppio cieco con tre gruppi che saranno divisi in: sperimentale, Sham e controllo.
Gli strumenti da utilizzare nella ricerca saranno: Pressure Algometer, Neck Disability Index Questionnaire, Visual Analogue Scale (VAS), NIRS ed Electromyograph.
Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo di rilascio miofasciale per 20 minuti una volta alla settimana per sei settimane.
Il gruppo Sham riceverà una tecnica di scivolamento superficiale continuo per lo stesso tempo e la stessa frequenza e il controllo eseguirà la valutazione e la rivalutazione.
Risultati: la presente ricerca dovrebbe aumentare l'ossigenazione dei muscoli periferici, ridurre la soglia del dolore e migliorare la qualità della vita dopo 6 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (valutatore e paziente), parallelo in tre gruppi (gruppo sperimentale, Sham e controllo).
I partecipanti saranno inizialmente valutati da un investigatore addestrato che verrà accecato e assegnato in modo casuale (numeri casuali generati sul computer) blocco per i gruppi sperimentali, fittizi e di controllo mediante un sorteggio di buste opache.
Nella divisione di gruppo, i partecipanti con dolore potrebbero non essere contemplati per partecipare al gruppo di intervento del protocollo di rilascio miofasciale.
Tuttavia, la ricerca conterà su un gruppo che sarà contemplato con la tecnica dello scorrimento superficiale continuo (massaggio), che a sua volta, la letteratura indica benefici e benessere nella sua applicazione.
Infine, un gruppo di individui senza dolore sarà valutato e rivalutato e valutato come mezzo per prevenire il dolore e ridurre l'ossigenazione dei muscoli periferici della TM.
Quando si effettua l'invito a partecipare al sondaggio, le persone non saranno tenute a partecipare se non sono d'accordo, e quindi non saranno penalizzate.
I partecipanti che accettano di partecipare al sondaggio firmeranno un modulo di consenso libero e informato (allegato I) e saranno informati della possibilità di ritirarsi dal sondaggio in qualsiasi momento, senza penalità.
La raccolta della valutazione e dell'intervento sarà effettuata in un salone Clinica Scuola di Fisioterapia nel Centro di Scienze della Salute e dello Sport (CEFID) dell'Università Statale di Santa Catarina (UDESC) nella città di Florianópolis - SC.
Tutti i dati personali identificativi dei partecipanti saranno conservati secondo delibera del consiglio nazionale di sanità, tenendo conto della possibilità di divulgazione scientifica dei risultati ottenuti.
I rischi di queste procedure saranno medi, poiché il partecipante può presentare dolore muscolare dopo il protocollo di intervento.
Per minimizzare tali rischi sarà disponibile, se necessario, la frequenza alla Scuola Clinica di Fisioterapia.
Volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e i 18 anni, dolore al collo più specificamente, nella MT durante le attività quotidiane o lavorative.
Il campione sarà selezionato in modo non probabilistico per comodità, e gli individui saranno divisi in tre gruppi: sperimentale, fittizio e di controllo.
Il gruppo di controllo sarà formato da individui sani e sarà abbinato al gruppo sperimentale in base all'età e al sesso tenendo conto che sono due variabili rilevanti quando si affronta la fascia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
- Santa Catarina State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i due gruppi (sperimentale e Sham) nella ricerca saranno:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni;
- Soggetti con dolore al muscolo trapezio negli ultimi tre mesi senza causa definita; Obs: Dovrebbero presentare almeno un dolore "moderato" nelle sessioni NDI 1 e 3 nel dolore soggettivo riportato in VAS.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per entrambi i gruppi saranno:
- Malattie neurologiche;
- Storia di traumi o interventi chirurgici al rachide cervicale;
- Diagnosi clinica di ernia o compressione del nervo;
- Fisioterapia precedente (ultimi tre mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Valutazione dell'ossigenazione dei muscoli periferici in individui con dolore muscolare idiopatico prima e dopo il rilascio miofasciale
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Con la mano destra nella mano esercita una pressione caudale nelle fibre superiori del muscolo, da entrambi i lati per un minuto e mezzo ciascuno.
In decubito ventrale, esercitare pressione e scivolare da T12 alla base del cranio nove volte.
Pollice nell'acromion dell'individuo e con l'altro per mantenere la pressione e scivolare tre volte nella direzione dell'altro acromion.
La mano alla base del cranio e con la regione tenare controlaterale esercita una pressione e scivola in direzione caudale su entrambi i lati per tre volte.
Mano alla base del cranio e con il pollice controlaterale esercitando pressione e scorrimento di C3 l'inserzione distale delle fibre superiori su entrambi i lati.
I pollici alla base del cranio esercitano una trazione laterale della fascia in direzioni opposte.
Decubito dorsale, pollici sopra le clavicole, eseguire il distacco delle fibre per un minuto e mezzo.
Paziente seduto, sostenere la testa dei metacarpi accanto al processo spinoso da T1 a T12 ed esercitare pressione e scivolare tre volte ciascuno.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Valutazione dell'ossigenazione dei muscoli periferici in individui con dolore muscolare idiopatico prima e dopo la tecnica di scivolamento continuo della superficie
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Valutazione e rivalutazione degli asintomatici
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Valutazione e rivalutazione senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di deossiemoglobina, ossiemoglobina e indice di ossigenazione tissutale a sei settimane
Lasso di tempo: Pre intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Per la misurazione dell'ossigenazione dei muscoli periferici verrà utilizzata la spettroscopia nel vicino infrarosso (PortaMon®, Artinis, Paesi Bassi).
La spettroscopia nel vicino infrarosso dipende principalmente da due caratteristiche del tessuto umano.
In primo luogo, la relativa trasparenza del tessuto alla luce e, in secondo luogo, le caratteristiche di assorbimento della luce dipendenti dall'ossigenazione dell'emoglobina.
Utilizzando diverse lunghezze d'onda, i cambiamenti relativi nella concentrazione di emoglobina possono essere visualizzati continuamente.
È una misura non invasiva, accessibile, continua e può essere eseguita in laboratorio, o anche sul campo e senza la necessità di infrastrutture speciali, poiché ha il formato portatile (ARTINIS MEDICAL SYSTEMS, 2017).
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Pre intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'EMG normalizzato al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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L'elettromiografo TeleMyo DTS Desk Receiver® (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) sarà utilizzato per l'acquisizione e l'elaborazione dei segnali elettromiografici del muscolo trapezio con convertitore digitale analogico a risoluzione 16 bit e RRMC>100 dB.
I segnali saranno prelevati ad una frequenza di campionamento di 2000 Hz, e memorizzati dal software MR 3.2 (Noraxon U.S.A. Inc., Scottsdale, USA).
L'elettromiografo utilizza la tecnologia Direct Transmission System (DTS), per EMG di superficie e altri sensori biomeccanici, che utilizza la tecnologia wireless per la trasmissione dei dati in tempo reale.
È stato utilizzato sia per determinare il tempo di inizio dell'attività elettrica muscolare sia l'intensità a cui il muscolo è attivo, cioè l'ampiezza dell'attività (PERRY e BURNFIED, 1992).
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Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alle soglie del dolore basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Per valutare le soglie del dolore alla pressione, verrà utilizzato un algometro digitale (JTech Commander Algometer®, USA) per consentire la misurazione effettiva delle soglie e delle tolleranze del dolore.
L'Algometro di pressione presenta un design facile da maneggiare (una visiera e una punta) e una risoluzione fine per l'identificazione clinica dei cambiamenti nella sensibilità al dolore.
Fornisce una valutazione obiettiva ed efficiente per la pianificazione del trattamento e il monitoraggio dell'evoluzione (JTECH MEDICAL INDUSTRIES, 2017).
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Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione dall'indice di desabilità del collo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Il Neck Desability Index è un questionario di dieci voci progettato per valutare la disabilità funzionale e il dolore nella regione del rachide cervicale.
Il calcolo dei punteggi si ottiene sommando i punti e poi convertendo il risultato in valore, considerando solo gli item risolti dal singolo.
Per ogni sezione, il punteggio totale possibile è 5: se la prima affermazione è contrassegnata con il punteggio della sezione = 0, se l'ultima affermazione è verificata, 5.
Se tutte le sezioni sono contrassegnate, il punteggio totale viene calcolato come segue: Esempio: 16 (punteggio totale) 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32%.
Se una sezione è persa o non calcolata: 16 (punteggio totale) 45 (punteggio totale possibile) x 100 = 35,5%.
Modifica minima rilevabile (90% di confidenza): 5 punti o 10% punti.
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Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Cambia dalla scala analogica visiva a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Strumento unidimensionale per la valutazione dell'intensità soggettiva del dolore.
È una linea con i numeri numerati da 0 a 10.
A un'estremità della linea è contrassegnato "nessun dolore" e l'altro "peggior dolore immaginabile" (MARTINEZ, et al., 2011).
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Pre intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gilmar M Santos, PhD, Santa Catarina State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trapezium Spectroscopy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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