- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923660
Ademhalingsaanpassing aan concentrische versus excentrische oefeningen bij patiënten met ernstige COPD (CONvEX)
Longrevalidatie (PR) op basis van concentrische oefentraining is een integraal onderdeel geworden van de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), waardoor de functionele capaciteiten worden verbeterd terwijl de symptomen worden verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
De respons op concentrische oefentraining is echter heterogeen van de ene COPD-patiënt tot de andere. Het onvermogen van sommige COPD-patiënten om de trainingsintensiteiten te bereiken die nodig zijn om de ledematenspieren te belasten als gevolg van ernstige ademhalingsbeperkingen, zou gedeeltelijk hun slechte respons op training kunnen verklaren.
Duurtraining met excentrische spiercontracties kan een interessant alternatief zijn voor concentrische training, omdat het meer spierkracht produceert door de lagere metabole kosten. Excentrische oefeningen zouden patiënten met een ernstige luchtstroombeperking in staat kunnen stellen om langdurige trainingssessies uit te voeren met voldoende intensiteit om de spierfunctie te verbeteren.
Desalniettemin rapporteerde een recente studie uitgevoerd bij gezonde jonge proefpersonen dat excentrische oefening een meer hyperpnisch ademhalingspatroon veroorzaakte (d.w.z. lager ademvolume en hogere ademhalingsfrequentie) dan concentrisch voor een bepaalde minuutventilatie.
Het hoofddoel van de CONvEX-studie is het vergelijken van beademingsadaptatie tussen twee trainingsmodaliteiten uitgevoerd op een fietsergometer (concentrisch versus excentrisch) bij patiënten met ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longrevalidatie (PR) op basis van concentrische oefentraining is een integraal onderdeel geworden van de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), waardoor de functionele capaciteiten worden verbeterd terwijl de symptomen worden verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
De respons op concentrische oefentraining is echter heterogeen van de ene COPD-patiënt tot de andere. Het onvermogen van sommige COPD-patiënten om de trainingsintensiteiten te bereiken die nodig zijn om de ledematenspieren te belasten als gevolg van ernstige ademhalingsbeperkingen, zou gedeeltelijk hun slechte respons op training kunnen verklaren.
Duurtraining met excentrische spiercontracties kan een interessant alternatief zijn voor concentrische training, omdat het meer spierkracht produceert door de lagere metabole kosten. Excentrische oefeningen zouden patiënten met een ernstige luchtstroombeperking in staat kunnen stellen om langdurige trainingssessies uit te voeren met voldoende intensiteit om de spierfunctie te verbeteren.
Desalniettemin rapporteerde een recente studie uitgevoerd bij gezonde jonge proefpersonen dat excentrische oefening een meer hyperpnisch ademhalingspatroon veroorzaakte (d.w.z. lager ademvolume en hogere ademhalingsfrequentie) dan concentrisch voor een bepaalde minuutventilatie.
Het hoofddoel van de CONvEX-studie is het vergelijken van beademingsadaptatie tussen twee trainingsmodaliteiten uitgevoerd op een fietsergometer (concentrisch versus excentrisch) bij patiënten met ernstige COPD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige COPD (FEV1 [geforceerd expiratoir volume in 1 seconde] / FVC [geforceerde vitale capaciteit] < 70% en FEV1 < 50%)
- Geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Inspanning zuurstoftherapie
- Cardiovasculaire, neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen die aanzienlijke kortademigheid kunnen veroorzaken of inspanning kunnen beperken
- Juridische onbekwaamheid
- Weinig of geen medewerking verwacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concentrisch-excentrisch
|
Patiënten zullen een incrementele inspanningstest uitvoeren op een semi-recumbent excentrische ergometer
|
|
Experimenteel: Excentrisch-concentrisch
|
Patiënten zullen een incrementele inspanningstest uitvoeren op een half liggende concentrische ergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie aanpassing
Tijdsspanne: week 1
|
Ademfrequentie/teugvolumeverhouding bij de maximale gemeenschappelijke minuutventilatie.
|
week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: week 1
|
Dynamische hyperinflatie zal worden beoordeeld door middel van iteratieve meting van de inspiratoire capaciteit (IC) tijdens inspanning.
Een afname van IC >150 ml in vergelijking met rustniveaus op enig moment tijdens inspanning wordt beschouwd als dynamische hyperinflatie.
|
week 1
|
|
Brachiale spierregistratie
Tijdsspanne: week 1
|
2,4 GHz elektromyografische activiteit van biceps brachii geregistreerd met oppervlakte-elektrode (Cometa Wave Plus draadloze EMG)
|
week 1
|
|
Quadriceps-spierinschrijving
Tijdsspanne: week 1
|
2,4 GHz elektromyografische activiteit van vastus lateralis geregistreerd met oppervlakte-elektrode (Cometa Wave Plus draadloze EMG)
|
week 1
|
|
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: week 1
|
Verhouding dood volume/teugvolume
|
week 1
|
|
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: week 1
|
Verhouding minuutventilatie/kooldioxideproductie
|
week 1
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: week 1
|
Borg gemodificeerde schaal [variërend van 0 tot 10] voor dyspneu 0 geeft geen dyspneu aan en 10 de maximale dyspneu
|
week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2018/374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .