- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03938103
Evaluatie van een verbeterd leveringsmodel voor Go NAPSACC
Een hybride effectiviteitsimplementatieproef van Go NAPSACC: een op kinderopvang gebaseerd programma voor obesitaspreventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal een type 3 hybride effectiviteit-implementatieontwerp gebruiken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van Go NAPSACC te evalueren bij het gebruik van basis- versus verbeterde implementatiemodellen (d.w.z. Basic Go NAPSACC versus Enhanced Go NAPSACC). Om de impact te evalueren, zullen metingen die bij aanvang en na de interventie zijn verzameld, worden gebruikt om de verandering in het gebruik van evidence-based voedings- en lichaamsbewegingspraktijken door centra te beoordelen. Tijdens de implementatie zullen ook de leveringskosten worden gecontroleerd. Deelnemers aan de studie zijn onder meer 28 TA-coaches van Child Care Aware uit Kentucky en 97 kinderopvangcentra uit 7 regio's in centraal Kentucky.
OORSPRONKELIJKE AANWERVING: Ten eerste zullen TA-coaches een oriëntatiesessie bijwonen waar ze kennis zullen maken met het onderzoek en hun rol als deelnemer aan het onderzoek en als implementatiepartner. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt hen gevraagd toestemming te ondertekenen. TA-coaches zullen vervolgens worden getraind in het introduceren van het onderzoek in kinderdagverblijven met behulp van het verstrekte wervingsmateriaal. Ze zullen worden geïnstrueerd om deze inspanningen te richten op een willekeurig geselecteerde lijst van centra (getrokken uit hun huidige caseload) die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Coaches zijn verantwoordelijk voor het peilen van de aanvankelijke interesse van centra en het doorgeven van die informatie aan het onderzoeksteam. Onderzoekspersoneel zal rechtstreeks contact opnemen met alle centra die aanvankelijke interesse tonen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn, studiedetails bekijken en vragen beantwoorden. Zodra de geschiktheid en interesse van een centrumdirecteur is bevestigd, zal het onderzoeksteam samenwerken met de directeur om een willekeurig geselecteerde 3-4-jarige klasleraar en ten minste drie 3-4-jarige kinderen uit die klas te rekruteren.
HERSTART REKRUTERING: TA-coaches zullen een heroriëntatiesessie bijwonen waar ze op de hoogte worden gebracht van wijzigingen in het onderzoek als gevolg van de pandemische beperkingen. Voor de eerste twee golven zullen TA-coaches worden geïnstrueerd om hun eerder ingeschreven centra op de hoogte te stellen van de wijzigingen in het onderzoek. Ze zullen worden voorzien van materiaal om centra te informeren en alle relevante informatie over hun centra door te geven aan het onderzoekspersoneel. Onderzoekspersoneel zal rechtstreeks contact opnemen met alle eerder ingeschreven centra die momenteel open zijn. Het onderzoekspersoneel zal de studiedetails bekijken, interesse bevestigen en eventuele vragen beantwoorden. Zodra de interesse van een centrumdirecteur is bevestigd, zal het personeel samenwerken met de directeur om twee willekeurig geselecteerde kleuterleidsters te rekruteren. Wave 3 TA-coaches worden op de hoogte gebracht van wijzigingen om te studeren en volgen een vergelijkbaar protocol als de oorspronkelijke rekruteringsstappen, aangezien de meting niet volledig was op het moment van de pauze vanwege de pandemie. De TA-coaches zullen het verstrekte wervingsmateriaal gebruiken en zullen worden geïnstrueerd om deze inspanningen te richten op een willekeurig geselecteerde lijst van centra (getrokken uit hun huidige caseload) die door het onderzoeksteam wordt aangeleverd. Coaches zijn verantwoordelijk voor het peilen van de aanvankelijke interesse van centra en het doorgeven van die informatie aan het onderzoeksteam. Onderzoekspersoneel zal rechtstreeks contact opnemen met alle centra die aanvankelijke interesse tonen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn, studiedetails bekijken en vragen beantwoorden. Zodra de geschiktheid en interesse van een centrumdirecteur is bevestigd, zal het onderzoeksteam samenwerken met de directeur om twee willekeurig geselecteerde kleuterleidsters aan te werven.
OORSPRONKELIJKE BASISMAATREGELEN: Verschillende metingen zullen bij aanvang worden verzameld over centra, kinderen, directeuren, leraren en TA-coaches met behulp van een combinatie van observatie, fysieke beoordelingen en zelfrapportage-enquêtes. De meeste maatregelen zullen worden verzameld tijdens een eendaags bezoek aan elk centrum door een getraind lid van het onderzoeksteam. Maatregelen zullen het gebruik door centra van evidence-based voedings- en lichaamsbewegingspraktijken, de inname van kinderen via de voeding en lichaamsbeweging tijdens de kinderopvang, en de lengte en het gewicht van kinderen beoordelen. Demografische informatie zal worden verzameld door middel van enquêtes die worden ingevuld door ouders, directeuren, leraren en TA-coaches. De implementatiecontext zal worden vastgelegd door middel van enquêtes die zijn ingevuld door directeuren, docenten en TA-coaches.
RELAUNCH BASISMAATREGELEN: Verschillende maatregelen zullen bij baseline worden verzameld over centra, directeuren, leraren en TA-coaches met behulp van online zelfrapportage-enquêtes. Alle maatregelen worden verzameld met behulp van de online enquêtetool Qualtrics. Voor TA-coaches zullen de maatregelen demografische informatie, implementatiecontext en COVID-19-impact beoordelen. Voor centrumdirecteuren zullen de maatregelen de demografische gegevens, de demografische kenmerken van het centrum, de implementatiecontext, de COVID-19-impact en de praktijken op het gebied van voeding en lichaamsbeweging beoordelen. Voor kleuterleidsters zullen de maatregelen de demografische gegevens, de implementatiecontext en de praktijken op het gebied van voeding en lichaamsbeweging beoordelen.
RANDOMISERING: zodra alle basismetingen met centra zijn gepland, worden TA-coaches willekeurig toegewezen om Basic of Enhanced Go NAPSACC te leveren met hun ingeschreven centra. Voor Wave 3, zodra alle online basismetingen zijn voltooid, worden TA-coaches willekeurig toegewezen om Basic of Enhanced Go NAPSACC te leveren met hun ingeschreven centra.
INTERVENTIEARMEN: Go NAPSACC is een reeks online tools die zijn ontworpen om kinderopvangprogramma's te helpen hun voeding en lichaamsbeweging te verbeteren. TA-coaches zullen het gebruik van Go NAPSACC door centra ondersteunen met behulp van een Basic of Enhanced implementatiemodel.
TA-coaches die zijn toegewezen aan Basic Go NAPSACC nemen deel aan 2 trainingssessies van twee uur en een huiswerkopdracht. Trainingssessies behandelen de rol van kinderopvangprogramma's bij het vormgeven van het eet- en bewegingsgedrag van kinderen, Go NAPSACC's 5-stappenverbetering en de hulpmiddelen die beschikbaar zijn voor kinderopvangprogramma's en TA-coaches om hun werk te ondersteunen. Daarnaast hebben coaches 1 maand na de training een online check-in meeting om eventuele resterende vragen/zorgen te beantwoorden. TA-coaches die zijn toegewezen aan Enhanced Go NAPSACC nemen deel aan 2 trainingssessies van 2 uur en 2 uur en een huiswerkopdracht. Naast de hierboven genoemde onderwerpen, zullen trainingen ook elementen introduceren die uniek zijn voor het verbeterde implementatiemodel. Tijdens de implementatie zullen deze TA-coaches ook deelnemen aan maandelijkse telefonische vergaderingen en 2-3 één-op-één coachingsessies met een Go NAPSACC-specialist.
Voor centra die Basic Go NAPSACC ontvangen, zullen centrumdirecteuren door hun TA-coach worden uitgenodigd om zich te registreren voor Go NAPSACC-accounts. De directeur krijgt een oriëntatie van 1 uur van hun TA-coach over het gebruik van de online tools en bronnen van Go NAPSACC. Eenmaal getraind, voltooit de directeur 2 cycli van Go NAPSACC's 5-stappen verbeteringsproces gericht op kindervoeding en lichaamsbeweging. Een cyclus van Go NAPSACC omvat het invullen van zelfevaluaties op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, het kiezen van ten minste 6 doelen (3 doelen per zelfevaluatie), het maken van een actieplan voor elk doel, het uitvoeren van de actieplannen op basis van de tips en materialen. bibliotheek, en het vastleggen van voortgang en voltooiing van doelen. Elke cyclus duurt ongeveer 6 maanden. Aan het einde van de 12 maanden zal de directeur de zelfbeoordelingen over kindervoeding en lichaamsbeweging opnieuw afleggen. Gedurende de 12 maanden ontvangt de directeur korte maandelijkse check-ins van zijn TA-coach. TA-coaches loggen hun implementatieactiviteiten met behulp van het TA Activity Log in Go NAPSACC.
Voor centra die Enhanced Go NAPSACC ontvangen, zullen centrumdirecteuren samenwerken met hun TA-coach om een implementatieteam te identificeren dat zal bijdragen aan Go NAPSACC-inspanningen. Voordat Go NAPSACC wordt gestart, zal het team samenwerken met hun TA-coach om een beoordeling uit te voeren van de behoeften, capaciteit en middelen van hun centrum. Een behoeftenonderzoek zal worden ingevuld door verschillende centrummedewerkers en gescoord door de TA-coach. Samengevatte resultaten zullen worden gepresenteerd en besproken met het team om prioritaire kwesties te identificeren waarvoor het team extra ondersteuning van de TA-coach nodig heeft bij het doorlopen van Go NAPSACC. Zodra deze behoefteanalyse is voltooid, zal het team Go NAPSACC gaan gebruiken en met ondersteuning van hun TA-coach een plan van 12 maanden opstellen om hun Go NAPSACC-inspanningen te begeleiden. Vergelijkbaar met degenen die zijn toegewezen aan Basic Go NAPSACC, voltooit het team 2 cycli van het 5-stappen verbeteringsproces gericht op voeding en fysieke activiteit. Ze volgen dezelfde stappen als hierboven beschreven. Daarnaast krijgt het team korte check-ins met ondersteuning op maat van hun TA-coach. Verder zal hun TA-coach 2-3 vergaderingen van een uur organiseren met verschillende centra uit dezelfde regio, zodat teams kunnen reflecteren op hun inspanningen en geleerde lessen kunnen delen. TA-coaches wordt gevraagd om al hun implementatieactiviteiten te loggen met behulp van het TA Activity Log in Go NAPSACC.
REFRESHER INTERVENTIE TRAININGSSESSIES: Voor Waves 1 en 2 krijgen Basic TA coaches 2 uur en een half lange online herhalingstrainingen. De eerste trainingssessie omvat een opfriscursus over het 5-stappenproces, de online tools van de provider en consultant, en tijdlijnupdates. De tweede sessie zal zich richten op het bieden van ondersteuning op afstand en op hoe Go NAPSACC best practices kunnen worden beïnvloed door pandemische beperkingen. Enhanced coaches krijgen een trainingssessie van 2 uur gericht op een herinnering aan het grote plaatje van de Enhanced Support-aanpak, de bijgewerkte tijdlijn, de vorming van het leiderschapsteam, de gereedheidscontrole en het bieden van ondersteuning op afstand. Regelmatige maandelijkse vergaderingen zullen worden gebruikt om onderwerpen die relevant zijn voor de verbeterde ondersteuningsaanpak verder op te frissen en hoe best practices kunnen worden beïnvloed door pandemische beperkingen.
MAATREGELEN NA DE INTERVENTIE: De maatregelen worden herhaald na 12 maanden Go NAPSACC-deelname. Procedures voor het verzamelen van gegevens zullen dezelfde zijn als die beschreven in de herlancering van basislijnmaatregelen. Daarnaast zal getraind onderzoekspersoneel telefonische interviews afnemen met een willekeurige selectie van TA-coaches om feedback te verzamelen over hun ervaringen met het implementeren van Go NAPSACC. Er zullen ook telefonische interviews worden gehouden met willekeurig geselecteerde centrumdirecteuren en, indien relevant, leden van de implementatieteams.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TA-coaches
- Moet een kwaliteitscoach of een gezondheids- en veiligheidscoach zijn
- Moet Engels kunnen lezen en spreken
Centra voor kinderopvang
- Moet deel uitmaken van de huidige caseload van een deelnemende TA-coach
- Heb geen plannen om het komende jaar te sluiten
- Serveer in ieder geval de lunch aan de kinderen
- Niet uitsluitend kinderen met speciale behoeften dienen
Aanbieders van kinderopvang
- Leraar moet de leidende leraar zijn in een kleuterklas
- Centrumdirecteuren en docenten moeten Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
Centra voor kinderopvang
- Serveer uitsluitend kinderen met speciale behoeften
- Serveer alleen niet-Engels sprekende gezinnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde Go-NAPSACC
Verbeterd leveringsmodel
|
In het verbeterde leveringsmodel helpen TA-coaches centra om een implementatieteam te creëren en een behoefteanalyse uit te voeren om de sterke punten en uitdagingen van de organisatie te identificeren.
TA-coaches zullen ook oriëntatie geven op Go NAPSACC en zijn online tools en het team helpen bij het ontwikkelen van een plan om hun Go NAPSACC-inspanningen te begeleiden.
Het team doorloopt vervolgens 2 cycli van Go NAPSACC gedurende 12 maanden.
Tijdens elke cyclus (6 maanden) voeren de centra zelfbeoordelingen uit over voeding en lichaamsbeweging, kiezen ze 6 doelen (3 van elk), maken ze actieplannen en ondernemen ze actie om de door hen gekozen doelen te bereiken.
Gedurende deze periode van 12 maanden zorgen TA-coaches voor maandelijkse check-ins met ondersteuning op maat op basis van de resultaten van de behoefteanalyse.
Ze zullen ook 2-3 bijeenkomsten organiseren tussen teams uit verschillende centra om de geleerde lessen te reflecteren en te delen.
|
|
Actieve vergelijker: Basic Go NAPSACC
Basis leveringsmodel
|
In het Basic leveringsmodel zullen TA-coaches een oriëntatie geven op Go NAPSACC en zijn online tools aan de centrumdirecteur.
De directeur werkt dan 2 cycli van Go NAPSACC gedurende 12 maanden.
Tijdens elke cyclus (6 maanden) voeren de centra zelfbeoordelingen uit over voeding en lichaamsbeweging, kiezen ze 6 doelen (3 van elk), maken ze actieplannen en ondernemen ze actie om de door hen gekozen doelen te bereiken.
Gedurende deze periode van 12 maanden zorgen TA-coaches voor maandelijkse korte check-ins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde voedingsomgevingsscore
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
De voedingsomgeving van elk centrum werd beoordeeld met behulp van het Environment and Policy Assessment and Observation-Self Report (EPAO-SR), een zelfrapportagemaatregel die werd ingevuld via online-enquêtes door directeuren van kinderopvangcentra en leerkrachten in het kleuteronderwijs.
Daarnaast uploaden directeuren een maand lang menu's en beleidshandboeken, die worden beoordeeld en gescoord door getrainde medewerkers.
Er wordt een algemene score voor de voedingsomgeving afgeleid met scores variërend van 0-3, waarbij hogere scores een betere (meer ondersteunende) voedingsomgeving aangeven.
|
Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
|
Gemiddelde score voor fysieke activiteitsomgeving
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
De fysieke activiteitsomgeving van elk centrum werd beoordeeld met behulp van het Environment and Policy Assessment and Observation-Self Report (EPAO-SR), een zelfrapportagemaatregel die werd ingevuld via online enquêtes door directeuren van kinderopvangcentra en leerkrachten in het kleuteronderwijs.
Daarnaast uploaden directeuren beleidshandboeken, die door een getrainde medewerker worden beoordeeld.
Er werd een algemene score voor de fysieke activiteitsomgeving afgeleid met scores variërend van 0-3, waarbij hogere scores duiden op betere (meer ondersteunende) fysieke activiteitsomgevingen.
|
Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal centra dat een Go NAPSACC-websiteaccount heeft aangemaakt
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn)
|
Het aantal deelnemende centra wordt vastgelegd door de Go NAPSACC-website en geëxtraheerd met behulp van het Go NAPSACC-registratierapport.
Het registratierapport documenteert alle kinderopvangcentra die de registratie hebben voltooid en een Go NAPSACC-account hebben aangemaakt.
Het aanmaken van een account wordt gebruikt om deelname/adoptie te definiëren.
|
Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn)
|
|
Go NAPSACC-kernprogrammacomponenten voltooid door centra
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
Het aantal voltooide Go NAPSACC-kernprogrammacomponenten werd vastgelegd door de Go NAPSACC-website en geëxtraheerd met behulp van het gedetailleerde activiteitenrapport.
Deze gegevens dienen als indicatoren voor trouw.
Het gedetailleerde activiteitenrapport geeft weer hoe de centra de belangrijkste stappen in het verbeteringsproces hebben voltooid (het voltooien van een zelfevaluatie en het opstellen/voltooien van actieplannen).
Voor dit onderzoek werd van de centra verwacht dat zij een cyclus van het verbeteringsproces voor voeding en één voor lichamelijke activiteit zouden voltooien, inclusief alle belangrijke stappen.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
|
Percentage van de beste voedingspraktijken waaraan is voldaan, berekend op basis van zelfbeoordelingen die zijn voltooid op de Go NAPSACC-website
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de interventie en nogmaals binnen 12 maanden na aanvang van de interventie
|
Zelfbeoordelingsscores voor kindervoeding worden vastgelegd op de Go NAPSACC-website wanneer een centrumdirecteur een zelfbeoordeling heeft uitgevoerd aan het begin en einde van een verbeteringscyclus.
Het invullen van zelfevaluaties is een interventiecomponent die al dan niet door centra kan worden gebruikt.
Elk zelfbeoordelingsitem wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 punten, waarbij hogere punten duiden op een nauwere naleving van de beste praktijken, waarbij een score van 4 aangeeft dat het "voldoet aan de beste praktijken".
Scores worden vervolgens berekend als percentage van de best practices waaraan is voldaan (bereik 0 tot 100%).
Zelfbeoordelingsgegevens zullen worden geëxtraheerd met behulp van het Go NAPSACC Child Nutrition Self-Assessment Report dat onmiddellijk na de interventie wordt opgehaald.
|
Binnen 3 maanden na aanvang van de interventie en nogmaals binnen 12 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Percentage van best practices op het gebied van fysieke activiteit, berekend op basis van zelfbeoordelingen voltooid op de Go NAPSACC-website
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de interventie en nogmaals binnen 12 maanden na aanvang van de interventie
|
De zelfbeoordelingsscores voor de fysieke activiteit van kinderen worden vastgelegd op de Go NAPSACC-website wanneer een centrum een zelfbeoordeling heeft uitgevoerd aan het begin en het einde van een verbeteringscyclus.
Het invullen van zelfevaluaties is een interventiecomponent die al dan niet door centra kan worden gebruikt.
Elk zelfbeoordelingsitem wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 punten, waarbij hogere punten duiden op een nauwere naleving van de beste praktijken, waarbij een score van 4 aangeeft dat het "voldoet aan de beste praktijken".
Scores worden vervolgens berekend als percentage van de best practices waaraan is voldaan (bereik 0 tot 100%).
Zelfbeoordelingsgegevens zullen worden geëxtraheerd met behulp van het Go NAPSACC Child Physical Activity Self-Assessment Report dat onmiddellijk na de interventie wordt opgehaald.
|
Binnen 3 maanden na aanvang van de interventie en nogmaals binnen 12 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Contextuele setting (rapport directeur) - Impact van centrumcultuur, implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid, beschikbare middelen en toegang tot informatie bij baseline op interventie-effecten
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
Gemiddelde totale EPAO-SR-scores (percentage voldaan aan best practices) voor centra die beginnen met hoge of lage contextuele ondersteuning, gerapporteerd door directeuren.
Het rapport van de directeur over contextuele ondersteuning werd beoordeeld aan de hand van basisonderzoeken.
In het bijzonder werd Fernandez' geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR) voor de innerlijke setting gebruikt om cultuur, cultuurstress, cultuurinspanning, implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid, toegang tot informatie en beschikbare bronnen te beoordelen.
De scores van deze subschalen werden gemiddeld om een samengestelde score voor de 'innerlijke setting' te creëren.
Om de impact van de basisscore voor de innerlijke setting en de interventiegroep op de beste praktijkscores voor de voedings- en fysieke activiteitsomgeving te beoordelen, werden de samengestelde scores voor de 'innerlijke setting' geclassificeerd als hoog of laag met behulp van een mediaanverdeling.
Deze hoog/laag-indicator van contextuele ondersteuning werd opgenomen als interactieterm in analysemodellen (d.w.z.
Tijd [basislijn-follow-up] * Interventiegroep [basis-verbeterd] * Contextniveau [hoog-laag]).
|
Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
|
Contextuele setting (Staff Report) - Impact van centrumcultuur, implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid, beschikbare middelen en toegang tot informatie bij baseline op interventie-effecten
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
Gemiddelde totale EPAO-SR-scores (percentage voldaan aan best practices) voor centra die beginnen met hoge of lage contextuele ondersteuning, gerapporteerd door het personeel.
Het personeelsrapport over ondersteuning in contextuele setting werd beoordeeld aan de hand van basisonderzoeken.
In het bijzonder werd Fernandez' geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR) voor de innerlijke setting gebruikt om cultuur, cultuurstress, cultuurinspanning, implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid, toegang tot informatie en beschikbare bronnen te beoordelen.
De scores van deze subschalen werden gemiddeld om een samengestelde score voor de 'innerlijke setting' te creëren.
Om de impact van de basisscore voor de innerlijke setting en de interventiegroep op de beste praktijkscores voor de voedings- en fysieke activiteitsomgeving te beoordelen, werden de samengestelde scores voor de 'innerlijke setting' geclassificeerd als hoog of laag met behulp van een mediaanverdeling.
Deze hoog/laag-indicator van contextuele ondersteuning werd opgenomen als interactieterm in analysemodellen (d.w.z.
Tijd [basislijn-follow-up] * Interventiegroep [basis-verbeterd] * Contextniveau [hoog-laag]).
|
Maatregelen verzameld 3-12 weken vóór aanvang van de interventie (basislijn) en 1-8 weken na de interventie van 12 maanden (follow-up)
|
|
Implementatiekosten voor verbeterde en basismodellen
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld gedurende de interventieperiode van één jaar
|
De implementatiekosten per centrum omvatten de tijd van de TA-coaches en alle middelen die nodig zijn om de centra gedurende twaalf maanden te trainen en te ondersteunen.
Bij het bijhouden van de kosten werd gebruik gemaakt van het TA-activiteitenlogboek om de tijd van TA-coaches vast te leggen en een aanvullend logboek van extra kosten (bijvoorbeeld kilometers, afdrukken).
Deze gegevens werden gecombineerd om de gemiddelde kosten per centrum voor de implementatie van Go NAPSACC te berekenen.
De definitieve bedragen worden uitgedrukt als kosten (dollar $) per centrum.
|
Maatregelen verzameld gedurende de interventieperiode van één jaar
|
|
Go NAPSACC Kernprogrammacomponenten: Percentage van een TA Coachescentrum dat de implementatiecomponenten voltooit
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
De voltooiing van deze Go NAPSACC-programmacomponenten werd vastgelegd met behulp van het TA-activiteitenlogboek op de Go NAPSACC-website en trackinggegevens die werden bijgehouden door de onderzoeksinterventie en projectmanager.
Deze gegevens dienen als indicatoren voor trouw.
In het TA-activiteitenlog documenteren alle coaches hun implementatieactiviteiten voor elk centrum dat zij bedienen.
Op basis van hun voorgeschreven implementatiemodel (basis of uitgebreid) werden deze gegevens gebruikt om het percentage TA-centra te berekenen dat de voorgeschreven implementatieactiviteiten voltooide.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
|
Go NAPSACC Kernprogrammacomponenten: TA Coach hield cross-center bijeenkomsten
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
TA-coaches in de ENHANCED-implementatietak werden gevraagd om tijdens de interventie van één jaar drie cross-center bijeenkomsten te houden.
Deze bijeenkomsten konden online of persoonlijk plaatsvinden, maar waren bedoeld voor directeuren uit alle centra die de TA-coach bediende.
De onderzoeksinterventiedeskundige en de projectmanager volgden elke bijeenkomst.
Deze gegevens zijn gebruikt om het percentage van de voorgeschreven implementatieactiviteiten te berekenen.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
|
Go NAPSACC Kernprogrammacomponenten: TA Coach complete logboeken
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
TA-coaches werd gevraagd om de implementatieactiviteiten en contacten met elk centrum vast te leggen in het TA-activiteitenlogboek via de Go NAPSACC-website.
Informatie voor analyse werd van de website gehaald met behulp van het TA-activiteitenrapport.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
|
Go NAPSACC Kernprogrammacomponenten: Deelname aan TA Coach-training
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
TA-coaches werden gevraagd om trainingen bij te wonen bij de studie-interventionist.
De studieinterventiedeskundige en de projectmanager hielden de aanwezigheid bij elke trainingssessie bij.
TA-coaches in de BASIC-arm werden gevraagd om drie trainingssessies bij te wonen, terwijl TA-coaches in de ENHANCED-arm werden gevraagd om zes sessies bij te wonen.
Op basis van hun voorgeschreven implementatiemodel (basis of verbeterd) werden deze gegevens gebruikt om het percentage voltooide voorgeschreven implementatieactiviteiten te berekenen.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
|
Go NAPSACC Kernprogrammacomponenten: TA-coach woonde check-ins bij met studieteam
Tijdsspanne: Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
TA-coaches werden gevraagd om groepscheck-ins bij te wonen met de studie-interventionist.
De onderzoeksinterventiedeskundige en de projectmanager hielden de aanwezigheid bij elke groepsincheck bij.
TA-coaches in de BASIC-arm werden gevraagd om één groepscheck-in bij te wonen, terwijl TA-coaches in de ENHANCED-arm werden gevraagd om 12 groepscheck-ins en 3 één-op-één check-ins met een studie-interventionist bij te wonen. Gebaseerd op hun voorgeschreven implementatie model (basis of uitgebreid), werden deze gegevens gebruikt om het percentage van de voorgeschreven implementatieactiviteiten te berekenen dat voltooid was.
|
Maatregelen verzameld tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dianne Ward, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Derek Hales, PhD, University of North Carollina at Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez ME, Walker TJ, Weiner BJ, Calo WA, Liang S, Risendal B, Friedman DB, Tu SP, Williams RS, Jacobs S, Herrmann AK, Kegler MC. Developing measures to assess constructs from the Inner Setting domain of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):52. doi: 10.1186/s13012-018-0736-7.
- Lehman WE, Simpson DD, Knight DK, Flynn PM. Integration of treatment innovation planning and implementation: strategic process models and organizational challenges. Psychol Addict Behav. 2011 Jun;25(2):252-61. doi: 10.1037/a0022682.
- Seward K, Wolfenden L, Wiggers J, Finch M, Wyse R, Oldmeadow C, Presseau J, Clinton-McHarg T, Yoong SL. Measuring implementation behaviour of menu guidelines in the childcare setting: confirmatory factor analysis of a theoretical domains framework questionnaire (TDFQ). Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Apr 4;14(1):45. doi: 10.1186/s12966-017-0499-6.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- Vaughn AE, Studts CR, Powell BJ, Ammerman AS, Trogdon JG, Curran GM, Hales D, Willis E, Ward DS. The impact of basic vs. enhanced Go NAPSACC on child care centers' healthy eating and physical activity practices: protocol for a type 3 hybrid effectiveness-implementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2019 Dec 5;14(1):101. doi: 10.1186/s13012-019-0949-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0406
- R01HL137929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .