- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944226
Is voedingsnitraat effectief bij het verminderen van aerobe glycolyse bij borstkanker? (BEET)
Is voedingsnitraat effectief bij het verminderen van aerobe glycolyse (AG) bij borstkanker? - Een longitudinaal onderzoek met behulp van specialistische magnetische resonantie (MR) methoden
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, waarbij 1 op de 8 vrouwen in het VK tijdens hun leven borstkanker krijgt. Geneesmiddelen voor chemotherapie, die momenteel worden gebruikt voor lokaal gevorderde borstkanker, gaan gepaard met bijwerkingen, terwijl voedingssupplementen complexe effecten hebben met een relatief kleine effectgrootte.
Borsttumoren hebben een ander metabolisme in vergelijking met gezond weefsel, waaronder een verhoogde lactaatproductie door aerobe glycolyse (AG), een ondersteunend kenmerk van het metabolisme in borstkankercellen. Het is aangetoond dat nitraat in de voeding, vervat in groene bladgroenten en rode biet, de energie-efficiëntie verbetert bij het trainen van de skeletspieren, waardoor het zichzelf positioneert als een verstoorder van AG.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of nitraat in de voeding AG kan verstoren en als gevolg daarvan de tumorprogressie en overleving kan stoppen of zelfs omkeren. In deze studie wordt gekeken naar scans van borsttumoren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Veranderingen in tumorgerelateerde biochemische stoffen zullen worden gemeten met geavanceerde magnetische resonantiespectroscopie en veranderingen in weefselstructuur zullen worden gemeten met geavanceerde diffusie-MRI-technieken.
In deze studie zullen 16 patiënten die een operatie ondergaan worden geworven voor twee MRI-scans na een 5-daags interventieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze longitudinale studie stellen de onderzoekers voor om de veranderingen in lipidensamenstelling en microstructuur in borsttumoren te onderzoeken bij baseline en na nitraatinterventie via de voeding door de toepassingen van nieuwe niet-invasieve magnetische resonantie spectroscopie (MRS) methoden en diffusie en lipideprofilering MR-beeldvormingsmethoden. bij patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat nitraat in de voeding de tumorprogressie bij borstkanker verstoort.
- Is er een significant verschil in lipidensamenstelling in de tumor gemeten door MRS tussen baseline en post-nitraatinterventie via de voeding?
- Is er een significant verschil in lipidensamenstelling in het gehele borstweefsel rondom de tumor, gemeten met MRI, tussen baseline en post-nitraatinterventie via de voeding?
- Is er een significant verschil in weefselmicrostructuur gemeten met MRI tussen baseline en post-nitraatinterventie in het borstweefsel?
Om het effect van nitraat in de voeding op de tumorprogressie te beoordelen, zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd op de lipidensamenstelling gemeten vanaf de tumor tussen baseline en post-interventie. Om het effect van nitraat in de voeding op de tumorprogressie te beoordelen, zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd op de lipidensamenstelling in het gehele borstweefsel rond de tumor tussen baseline en post-interventie. Om het effect van voedingsnitraat op de weefselmicrostructuur te beoordelen, zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd op de waterverplaatsing gemeten vanaf de tumor tussen baseline en post-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom (graad 2 of 3)
- Brede lokale excisie-operatie of borstamputatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Begonnen met hormoon- of chemotherapiebehandeling vóór rekrutering.
- Behandeling ondergaan voor gelijktijdige diagnose van kanker.
- Inname van antibiotica, protonpomp of plantaardig voedingssupplement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biet
16 patiënten bevestigd met een diagnose van invasief ductaal carcinoom die brede lokale excisiechirurgie of borstamputatie zullen ondergaan.
Alle patiënten in de enkele arm ondergaan een interventie van 5 dagen waarbij geconcentreerd bietensap wordt gedronken en 2 scansessies met magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na de interventie.
MRI-scansessies zullen bestaan uit onderzoeksscans, waaronder diffusie- en lipideprofilering, MR-beeldvormingsmethoden en MR-spectroscopie (MRS)-methoden.
|
De patiënt volgt een 5-daags dieet-nitraatinterventieprogramma, waarbij hij 3 doses van 7 cl (0,4 g nitraat per dosis) geconcentreerd bietensap (SPORT shot, James White Drinks, Suffolk, VK) per dag inneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn: lipidensamenstelling in tumor
Tijdsspanne: Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
Lipidenpiekvolume met verhoudingseenheden
|
Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
|
Postinterventie: lipidensamenstelling in tumor
Tijdsspanne: Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
Lipidenpiekvolumeverhouding met verhoudingseenheden
|
Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
|
Baseline: Lipidensamenstelling in het gehele borstweefsel rond de tumor
Tijdsspanne: Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
vetfractie met eenheden van %
|
Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
|
Post-interventie: lipidensamenstelling in het hele borstweefsel rond de tumor
Tijdsspanne: Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
vetfractie met eenheden van %
|
Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
|
Basislijn: waterverplaatsing in tumor
Tijdsspanne: Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
Waterverplaatsing met eenheden van micrometer
|
Scan één dag voor interventie (Dag 0)
|
|
Postinterventie: Waterverplaatsing in tumor
Tijdsspanne: Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
Waterverplaatsing met eenheden van micrometer
|
Scan één dag na voltooiing van de interventie (dag 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
- Hoofdonderzoeker: Vasiliki Mallikourti, MSc, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graham LJ, Shupe MP, Schneble EJ, Flynt FL, Clemenshaw MN, Kirkpatrick AD, Gallagher C, Nissan A, Henry L, Stojadinovic A, Peoples GE, Shumway NM. Current approaches and challenges in monitoring treatment responses in breast cancer. J Cancer. 2014 Jan 5;5(1):58-68. doi: 10.7150/jca.7047.
- Baker J, Ajani J, Scotte F, Winther D, Martin M, Aapro MS, von Minckwitz G. Docetaxel-related side effects and their management. Eur J Oncol Nurs. 2009 Feb;13(1):49-59. doi: 10.1016/j.ejon.2008.10.003. Epub 2009 Feb 7.
- Gatenby RA, Gillies RJ. Why do cancers have high aerobic glycolysis? Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):891-9. doi: 10.1038/nrc1478.
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- McMahon NF, Leveritt MD, Pavey TG. The Effect of Dietary Nitrate Supplementation on Endurance Exercise Performance in Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Apr;47(4):735-756. doi: 10.1007/s40279-016-0617-7.
- Bentley R, Gray SR, Schwarzbauer C, Dawson D, Frenneaux M, He J. Dietary nitrate reduces skeletal muscle oxygenation response to physical exercise: a quantitative muscle functional MRI study. Physiol Rep. 2014 Jul 22;2(7):e12089. doi: 10.14814/phy2.12089. Print 2014 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-114-18
- 17/049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research and Development Endowment Research Grants)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .