- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944226
Il nitrato dietetico è efficace nel ridurre la glicolisi aerobica nel cancro al seno? (BEET)
Il nitrato dietetico è efficace nel ridurre la glicolisi aerobica (AG) nel cancro al seno? - Uno studio longitudinale utilizzando metodi specialistici di risonanza magnetica (MR).
Il cancro al seno è il tumore più diffuso che colpisce le donne, con 1 donna su 8 nel Regno Unito che sviluppa il cancro al seno nel corso della vita. I farmaci chemioterapici, attualmente utilizzati per i tumori al seno localmente avanzati, sono associati ad effetti collaterali mentre gli integratori alimentari hanno effetti complessi con una dimensione dell'effetto relativamente piccola.
I tumori al seno hanno un metabolismo diverso rispetto al tessuto sano, inclusa un'elevata produzione di lattato da parte della glicolisi aerobica (AG), una caratteristica alla base del metabolismo nelle cellule del cancro al seno. Il nitrato dietetico, contenuto nelle verdure a foglia verde e nella barbabietola, ha dimostrato di migliorare l'efficienza energetica nell'esercizio del muscolo scheletrico, posizionandosi come un disgregatore dell'AG.
Lo scopo di questo studio è esaminare se il nitrato alimentare può interrompere l'AG e, di conseguenza, arrestare o addirittura invertire la progressione e la sopravvivenza del tumore. Questo studio esaminerà le scansioni dei tumori al seno utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Le modifiche alle sostanze biochimiche correlate al tumore saranno misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica avanzata e le modifiche alla struttura del tessuto saranno misurate mediante tecniche avanzate di diffusione MRI.
In questo studio, 16 pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati per due scansioni MRI dopo un programma di intervento di 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio longitudinale, i ricercatori propongono di esaminare i cambiamenti nella composizione lipidica e nella microstruttura nei tumori al seno al basale e dopo l'intervento sui nitrati dietetici attraverso l'applicazione di nuovi metodi non invasivi di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e metodi di imaging RM di diffusione e profilo lipidico nei pazienti. I ricercatori ipotizzano che il nitrato alimentare interrompa la progressione del tumore nel cancro al seno.
- C'è una differenza significativa nella composizione lipidica nel tumore misurata da MRS tra il basale e l'intervento dietetico post-nitrato?
- C'è una differenza significativa nella composizione lipidica nell'intero tessuto mammario che circonda il tumore misurata dalla risonanza magnetica tra il basale e l'intervento dietetico post nitrato?
- C'è una differenza significativa nella microstruttura tissutale misurata dalla risonanza magnetica tra il basale e l'intervento dietetico post nitrato nel tessuto mammario?
Per valutare l'effetto del nitrato dietetico sulla progressione del tumore, verranno eseguiti test t accoppiati sulla composizione lipidica misurata dal tumore tra il basale e il post intervento. Per valutare l'effetto del nitrato dietetico sulla progressione del tumore, verranno eseguiti t-test accoppiati sulla composizione lipidica nell'intero tessuto mammario circostante il tumore tra il basale e il post intervento. Per valutare l'effetto del nitrato dietetico sulla microstruttura tissutale verranno eseguiti t-test accoppiati sullo spostamento d'acqua misurato dal tumore tra il basale e il post intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma duttale invasivo confermato patologicamente (grado 2 o 3)
- Sottoporsi a intervento chirurgico di ampia escissione locale o mastectomia
Criteri di esclusione:
- Ha iniziato il trattamento ormonale o chemioterapico prima dell'assunzione.
- In corso di trattamento per diagnosi concomitante di cancro.
- Assunzione di antibiotici, pompa protonica o integratore alimentare vegetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Barbabietola
16 pazienti confermati con diagnosi di carcinoma duttale invasivo che saranno sottoposti a intervento di ampia escissione locale o mastectomia.
Tutti i pazienti nel braccio singolo saranno sottoposti a un intervento di 5 giorni bevendo succo di barbabietola concentrato e 2 sessioni di scansione di risonanza magnetica prima e dopo l'intervento.
Le sessioni di scansione MRI saranno composte da scansioni di ricerca tra cui metodi di imaging RM di diffusione e profilo lipidico e metodi di spettroscopia MR (MRS).
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Il paziente seguirà un programma di intervento dietetico sui nitrati di 5 giorni, assumendo 3 dosi di 7 cl (0,4 g di nitrato per dose) succo di barbabietola concentrato (SPORT shot, James White Drinks, Suffolk, Regno Unito) al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basale: composizione lipidica nel tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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Volume del picco lipidico con unità di rapporto
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Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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Post intervento: composizione lipidica nel tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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Rapporto del volume del picco lipidico con unità di rapporto
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Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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Basale: composizione lipidica nell'intero tessuto mammario che circonda il tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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frazione grassa con unità di %
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Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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Post intervento: Composizione lipidica nell'intero tessuto mammario che circonda il tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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frazione grassa con unità di %
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Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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Linea di base: spostamento dell'acqua nel tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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Spostamento dell'acqua con unità di micrometro
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Scansione un giorno prima dell'intervento (giorno 0)
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Post intervento: spostamento dell'acqua nel tumore
Lasso di tempo: Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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Spostamento dell'acqua con unità di micrometro
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Scansione un giorno dopo il completamento dell'intervento (giorno 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiabao He, PhD, University of Aberdeen
- Investigatore principale: Vasiliki Mallikourti, MSc, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham LJ, Shupe MP, Schneble EJ, Flynt FL, Clemenshaw MN, Kirkpatrick AD, Gallagher C, Nissan A, Henry L, Stojadinovic A, Peoples GE, Shumway NM. Current approaches and challenges in monitoring treatment responses in breast cancer. J Cancer. 2014 Jan 5;5(1):58-68. doi: 10.7150/jca.7047.
- Baker J, Ajani J, Scotte F, Winther D, Martin M, Aapro MS, von Minckwitz G. Docetaxel-related side effects and their management. Eur J Oncol Nurs. 2009 Feb;13(1):49-59. doi: 10.1016/j.ejon.2008.10.003. Epub 2009 Feb 7.
- Gatenby RA, Gillies RJ. Why do cancers have high aerobic glycolysis? Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):891-9. doi: 10.1038/nrc1478.
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- McMahon NF, Leveritt MD, Pavey TG. The Effect of Dietary Nitrate Supplementation on Endurance Exercise Performance in Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Apr;47(4):735-756. doi: 10.1007/s40279-016-0617-7.
- Bentley R, Gray SR, Schwarzbauer C, Dawson D, Frenneaux M, He J. Dietary nitrate reduces skeletal muscle oxygenation response to physical exercise: a quantitative muscle functional MRI study. Physiol Rep. 2014 Jul 22;2(7):e12089. doi: 10.14814/phy2.12089. Print 2014 Jul 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-114-18
- 17/049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research and Development Endowment Research Grants)
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