- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944811
Bothoogtetoename na transcretale sinusbodemverhoging met behulp van piëzo-elektrische chirurgie versus de conventionele osteotoomtechniek
Evaluatie van bothoogtetoename na transcretale sinusbodemverhoging met behulp van piëzo-elektrische chirurgie versus de conventionele osteotoomtechniek bij patiënten met atrofische posterieure maxillae: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden veel oplossingen voorgesteld om het probleem van het plaatsen van implantaten in de verticaal gecompromitteerde bothoogte in het achterste bovenkaakgebied op te lossen. Deze oplossingen omvatten de plaatsing van korte brede implantaten, lange gekantelde jukbeenimplantaten, verticale randvergroting en verhoging van het sinusmembraan om de beschikbare lengte voor implantaatplaatsing te vergroten.
Het gebruik van korte implantaten (
Verticale vergroting van de geresorbeerde alveolaire rand is een andere behandelingsoptie. Het kan worden gedaan door onlay-transplantatie, distractieosteogenese en geleide botregeneratie. Hoewel de slagingspercentages van verschillende bottransplantatietechnieken hoog zijn, zijn er veel inherente nadelen, waaronder verlengde behandeltijden, verhoogde behandelingskosten en toegenomen chirurgische invasie geassocieerd met morbiditeit van de patiënt en mogelijke complicaties.
Om deze problemen op te lossen, werden elevatietechnieken van het sinusmembraan voorgesteld, die kunnen worden uitgevoerd via een lateraal venster of via een crestale toegang. De keuze tussen deze twee technieken is voornamelijk gebaseerd op de resterende resterende hoogte van het verticale subsinusbot. Laterale benadering van sinuselevatie is geïndiceerd wanneer de resterende bothoogte 4 mm of minder is, terwijl de crestale benadering wordt gebruikt in het geval van een resterende rand van 5-6 mm.
Veel langetermijnstudies en systematische reviews hebben aangetoond dat de osteotoom-gemedieerde sinusbodemelevatie (OSFE)-techniek een zeer voorspelbare methode is voor de revalidatie van patiënten met geatrofieerde posterieure bovenkaak met overlevingspercentages variërend van 92% tot 100%. Endoscopische onderzoeken hebben echter het risico op membraanperforatie aangetoond tijdens het uitvoeren van transalveolaire sinusbodemelevatie. Bovendien kan de Summers-techniek enkele complicaties veroorzaken, zoals hoofdpijn en paroxismale positieduizeligheid.
De piezoelectric internal sinus elevatie (PISE) techniek werd voor het eerst geïntroduceerd door Sohn in 2009. Met behulp van piëzo-elektrische ultrasone trillingen (25-30 kHz) snijdt het apparaat voor piëzochirurgie alleen gemineraliseerde structuren precies zonder zachte weefsels te snijden, zelfs niet in geval van onbedoeld contact. Bovendien produceert het cavitatie-effect een hydropneumatische druk in de fysiologische zoutoplossing die leidt tot atraumatische verhoging van het sinusmembraan. Een ander voordeel van piëzochirurgie is de precisie, aangezien de beweging van het piëzochirurgiemes erg klein is, waardoor de snijprecisie groot is en het ongemak voor de patiënt minimaal is. Bovendien zorgt het lucht-watercavitatie-effect van het piëzo-elektrische apparaat voor een bloedvrij operatieveld, wat de visualisatie van het operatieveld verbetert. Deze techniek overwint het probleem van goedaardige paroxismale positieduizeligheid veroorzaakt door hameren tijdens de osteotoom-gemedieerde verhoging van de sinusbodem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met één ontbrekende bovenste achterste tand of resterende bothoogte onder de maxillaire sinus van 5-8 mm.
- Minimaal 6 mm resterende botbreedte op de plaats van plaatsing van het implantaat.
- De ontvangstplaats van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
- Geen gediagnosticeerde botziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
- Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
- Patiënten met voldoende interocclusale ruimte van 8-10 mm.
Uitsluitingscriteria:
Systemische aandoeningen/ziekten die een operatie contra-indiceren.
- Bestraling in het hoofd-halsgebied of chemotherapie in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten met gewoonten die het osseointegratieproces in gevaar kunnen brengen, zoals huidige rokers.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten die overbelasting van het implantaat veroorzaken, zoals bruxisme en klemmen.
- Patiënten met enige pathologie in de maxillaire sinussen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcretale verhoging van de sinusbodem met behulp van de Summers-techniek
|
Zomerse techniek
|
|
Experimenteel: Transcretale verhoging van de sinusbodem met behulp van piëzo-elektrische chirurgie
|
crestale benadering zal worden gebruikt om de maxillaire sinus te vergroten met gelijktijdige plaatsing van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid toename in bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .