Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bothoogtetoename na transcretale sinusbodemverhoging met behulp van piëzo-elektrische chirurgie versus de conventionele osteotoomtechniek

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Omar Ashour, Cairo University

Evaluatie van bothoogtetoename na transcretale sinusbodemverhoging met behulp van piëzo-elektrische chirurgie versus de conventionele osteotoomtechniek bij patiënten met atrofische posterieure maxillae: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Ontbrekende tanden leiden meestal tot functionele en cosmetische gebreken. Traditioneel worden ze gerestaureerd met een kunstgebit of vaste bruggen. Tandheelkundige implantaten vormen echter een uitstekend alternatief, dat berust op het behoud van een directe structurele en functionele verbinding tussen levend bot en implantaatoppervlak, wat osseo-integratie wordt genoemd. Wanneer er voldoende bot beschikbaar is in de bovenkaak, heeft implantaatrevalidatie hoge slagingspercentages van 84-92% laten zien. Atrofie van de alveolaire top en pneumatisatie van de maxillaire sinus beperkt de kwaliteit en kwantiteit van restbot, waardoor het plaatsen van implantaten in het posterieure maxillaire gebied wordt bemoeilijkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werden veel oplossingen voorgesteld om het probleem van het plaatsen van implantaten in de verticaal gecompromitteerde bothoogte in het achterste bovenkaakgebied op te lossen. Deze oplossingen omvatten de plaatsing van korte brede implantaten, lange gekantelde jukbeenimplantaten, verticale randvergroting en verhoging van het sinusmembraan om de beschikbare lengte voor implantaatplaatsing te vergroten.

Het gebruik van korte implantaten (

Verticale vergroting van de geresorbeerde alveolaire rand is een andere behandelingsoptie. Het kan worden gedaan door onlay-transplantatie, distractieosteogenese en geleide botregeneratie. Hoewel de slagingspercentages van verschillende bottransplantatietechnieken hoog zijn, zijn er veel inherente nadelen, waaronder verlengde behandeltijden, verhoogde behandelingskosten en toegenomen chirurgische invasie geassocieerd met morbiditeit van de patiënt en mogelijke complicaties.

Om deze problemen op te lossen, werden elevatietechnieken van het sinusmembraan voorgesteld, die kunnen worden uitgevoerd via een lateraal venster of via een crestale toegang. De keuze tussen deze twee technieken is voornamelijk gebaseerd op de resterende resterende hoogte van het verticale subsinusbot. Laterale benadering van sinuselevatie is geïndiceerd wanneer de resterende bothoogte 4 mm of minder is, terwijl de crestale benadering wordt gebruikt in het geval van een resterende rand van 5-6 mm.

Veel langetermijnstudies en systematische reviews hebben aangetoond dat de osteotoom-gemedieerde sinusbodemelevatie (OSFE)-techniek een zeer voorspelbare methode is voor de revalidatie van patiënten met geatrofieerde posterieure bovenkaak met overlevingspercentages variërend van 92% tot 100%. Endoscopische onderzoeken hebben echter het risico op membraanperforatie aangetoond tijdens het uitvoeren van transalveolaire sinusbodemelevatie. Bovendien kan de Summers-techniek enkele complicaties veroorzaken, zoals hoofdpijn en paroxismale positieduizeligheid.

De piezoelectric internal sinus elevatie (PISE) techniek werd voor het eerst geïntroduceerd door Sohn in 2009. Met behulp van piëzo-elektrische ultrasone trillingen (25-30 kHz) snijdt het apparaat voor piëzochirurgie alleen gemineraliseerde structuren precies zonder zachte weefsels te snijden, zelfs niet in geval van onbedoeld contact. Bovendien produceert het cavitatie-effect een hydropneumatische druk in de fysiologische zoutoplossing die leidt tot atraumatische verhoging van het sinusmembraan. Een ander voordeel van piëzochirurgie is de precisie, aangezien de beweging van het piëzochirurgiemes erg klein is, waardoor de snijprecisie groot is en het ongemak voor de patiënt minimaal is. Bovendien zorgt het lucht-watercavitatie-effect van het piëzo-elektrische apparaat voor een bloedvrij operatieveld, wat de visualisatie van het operatieveld verbetert. Deze techniek overwint het probleem van goedaardige paroxismale positieduizeligheid veroorzaakt door hameren tijdens de osteotoom-gemedieerde verhoging van de sinusbodem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Hassan El Barbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met één ontbrekende bovenste achterste tand of resterende bothoogte onder de maxillaire sinus van 5-8 mm.

    • Minimaal 6 mm resterende botbreedte op de plaats van plaatsing van het implantaat.
    • De ontvangstplaats van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
    • Geen gediagnosticeerde botziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
    • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
    • Patiënten met voldoende interocclusale ruimte van 8-10 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische aandoeningen/ziekten die een operatie contra-indiceren.

    • Bestraling in het hoofd-halsgebied of chemotherapie in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie.
    • Patiënten met gewoonten die het osseointegratieproces in gevaar kunnen brengen, zoals huidige rokers.
    • Patiënten met parafunctionele gewoonten die overbelasting van het implantaat veroorzaken, zoals bruxisme en klemmen.
    • Patiënten met enige pathologie in de maxillaire sinussen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcretale verhoging van de sinusbodem met behulp van de Summers-techniek
Zomerse techniek
Experimenteel: Transcretale verhoging van de sinusbodem met behulp van piëzo-elektrische chirurgie
crestale benadering zal worden gebruikt om de maxillaire sinus te vergroten met gelijktijdige plaatsing van het implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid toename in bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren