Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontmagasság-növekedés piezoelektromos sebészeti beavatkozással végzett transzcrestalis sinus padlónövekedést követően a hagyományos osteotómás technikával szemben

2021. október 28. frissítette: Omar Ashour, Cairo University

Csontmagasság-növekedés értékelése a transzcrestalis sinus padlószint emelését követően piezoelektromos sebészeti beavatkozással a hagyományos osteotóma technikával szemben atrófiás hátsó maxillae-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A foghiány általában funkcionális és kozmetikai hiányosságokhoz vezet. Hagyományosan műfogsorral vagy rögzített hidakkal restaurálták. A fogászati ​​implantátumok azonban kiváló alternatívát jelentenek, amelyek az élő csont és az implantátum felülete közötti közvetlen szerkezeti és funkcionális kapcsolat fenntartásán alapulnak, amit osseointergrációnak neveznek. Ha elegendő csont áll rendelkezésre a maxillában, az implantátum-rehabilitáció magas, 84-92%-os sikerességi arányt mutatott. Az alveolaris crest atrófiája és a sinus maxillaris pneumatizációja korlátozza a maradék csont minőségét és mennyiségét, ezért megnehezíti az implantátumok behelyezését a maxilláris hátsó területére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos megoldást javasoltak annak a problémának a leküzdésére, hogy az implantátumokat a maxilláris hátsó régióban a függőlegesen sérült csontmagasságba kell behelyezni. Ezek a megoldások magukban foglalják a rövid, széles implantátumok, a hosszú ferde járomcsont implantátumok behelyezését, a függőleges gerincnövelést és a sinus membrán megemelését az implantátum behelyezési hosszának növelése érdekében.

Rövid implantátumok használata (

Egy másik kezelési lehetőség a felszívódott alveolaris gerinc függőleges növelése. Ez történhet onlay grafttal, disztrakciós osteogenezissel és irányított csontregenerációval. Bár a különböző csontátültetési technikák sikerességi aránya magas, számos eredendő hátrányuk van, beleértve a hosszabb kezelési időt, a megnövekedett kezelési költségeket és a megnövekedett sebészeti inváziót, amely a betegek morbiditásával és lehetséges szövődményeivel jár együtt.

E problémák leküzdésére javasolták a sinus membrán megemelési technikáit, amely akár oldalsó ablakon keresztül, akár crestalis hozzáférésen keresztül történhet. A két technika közötti választás főként a fennmaradó függőleges subsinus csontmagasságon alapul. A sinus eleváció oldalirányú megközelítése akkor javasolt, ha a maradék csontmagasság 4 mm vagy kevesebb, míg a crestal megközelítést 5-6 mm-es maradék gerinc esetén alkalmazzuk.

Számos hosszú távú tanulmány és szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az osteotome által közvetített sinus floor elevation (OSFE) technika egy nagyon előre megjósolható módszer az elsorvadt posterior maxilla betegek rehabilitációjára, ahol a túlélési arány 92% és 100% között van. Mindazonáltal az endoszkópos vizsgálatok kimutatták a membránperforáció kockázatát a transalveoláris sinusfenék megemelése során. Ezenkívül a Summers-technika bizonyos szövődményeket, például fejfájást és paroxizmális helyzeti szédülést okozhat.

A piezoelektromos belső sinus eleváció (PISE) technikát először Sohn vezette be 2009-ben. A piezoelektromos ultrahangos rezgéssel (25-30 kHz) a piezosebészeti berendezés csak mineralizált struktúrákat vág precízen, lágyrészek elvágása nélkül, még véletlen érintkezés esetén is. Ezenkívül a kavitációs hatás hidropneumatikus nyomást hoz létre a fiziológiás sóoldatban, amely atraumatikus sinus membrán megemelkedéséhez vezet. A piezosebészet másik előnye a precizitása, mivel a piezosebészeti kés mozgása nagyon kicsi, így a vágási pontosság nagy, a páciensek kényelmetlensége pedig minimális. Ezenkívül a piezoelektromos eszköz levegő-víz kavitációs hatása fenntartja a vérmentes sebészeti mezőt, amely javítja a műtéti mező láthatóságát. Ez a technika legyőzi a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés problémáját, amelyet az osteotome által közvetített sinusfenék megemelkedése során okozott kalapácsolás okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ahmed Hassan El Barbary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Olyan betegeknél, akiknél egy felső hátsó fog hiányzik, a sinus maxilláris alatti maradék csontmagasság 5-8 mm.

    • Legalább 6 mm maradék csontszélesség az implantátum behelyezésének helyén.
    • Az implantátum befogadó helyének mentesnek kell lennie minden kóros állapottól.
    • Nincs diagnosztizált csontbetegség vagy olyan gyógyszer, amely befolyásolná a csontanyagcserét.
    • Együttműködő, motivált és higiéniatudatos betegek.
    • Megfelelő 8-10 mm-es okkluzális térrel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás állapotok/betegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet.

    • Sugárterápia a fej-nyaki régióban vagy kemoterápia a műtétet megelőző 12 hónapban.
    • Olyan betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az osseointegrációs folyamatot, például a jelenlegi dohányosok.
    • Olyan parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, amelyek túlterhelést okoznak az implantátumon, például bruxizmus és összeszorítás.
    • Betegek, akiknek bármilyen patológiája van a maxilláris sinusokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzkresztális sinus padlószint eleváció Summers technikával
Summers technika
Kísérleti: Transzkrestalis sinus padlószint eleváció piezoelektromos műtéttel
crestalis megközelítést alkalmaznak a maxilláris sinus megnagyobbítására egyidejű implantátum behelyezéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontmagasság növekedésének mértéke
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Summers technika

3
Iratkozz fel