- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03944811
Csontmagasság-növekedés piezoelektromos sebészeti beavatkozással végzett transzcrestalis sinus padlónövekedést követően a hagyományos osteotómás technikával szemben
Csontmagasság-növekedés értékelése a transzcrestalis sinus padlószint emelését követően piezoelektromos sebészeti beavatkozással a hagyományos osteotóma technikával szemben atrófiás hátsó maxillae-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos megoldást javasoltak annak a problémának a leküzdésére, hogy az implantátumokat a maxilláris hátsó régióban a függőlegesen sérült csontmagasságba kell behelyezni. Ezek a megoldások magukban foglalják a rövid, széles implantátumok, a hosszú ferde járomcsont implantátumok behelyezését, a függőleges gerincnövelést és a sinus membrán megemelését az implantátum behelyezési hosszának növelése érdekében.
Rövid implantátumok használata (
Egy másik kezelési lehetőség a felszívódott alveolaris gerinc függőleges növelése. Ez történhet onlay grafttal, disztrakciós osteogenezissel és irányított csontregenerációval. Bár a különböző csontátültetési technikák sikerességi aránya magas, számos eredendő hátrányuk van, beleértve a hosszabb kezelési időt, a megnövekedett kezelési költségeket és a megnövekedett sebészeti inváziót, amely a betegek morbiditásával és lehetséges szövődményeivel jár együtt.
E problémák leküzdésére javasolták a sinus membrán megemelési technikáit, amely akár oldalsó ablakon keresztül, akár crestalis hozzáférésen keresztül történhet. A két technika közötti választás főként a fennmaradó függőleges subsinus csontmagasságon alapul. A sinus eleváció oldalirányú megközelítése akkor javasolt, ha a maradék csontmagasság 4 mm vagy kevesebb, míg a crestal megközelítést 5-6 mm-es maradék gerinc esetén alkalmazzuk.
Számos hosszú távú tanulmány és szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az osteotome által közvetített sinus floor elevation (OSFE) technika egy nagyon előre megjósolható módszer az elsorvadt posterior maxilla betegek rehabilitációjára, ahol a túlélési arány 92% és 100% között van. Mindazonáltal az endoszkópos vizsgálatok kimutatták a membránperforáció kockázatát a transalveoláris sinusfenék megemelése során. Ezenkívül a Summers-technika bizonyos szövődményeket, például fejfájást és paroxizmális helyzeti szédülést okozhat.
A piezoelektromos belső sinus eleváció (PISE) technikát először Sohn vezette be 2009-ben. A piezoelektromos ultrahangos rezgéssel (25-30 kHz) a piezosebészeti berendezés csak mineralizált struktúrákat vág precízen, lágyrészek elvágása nélkül, még véletlen érintkezés esetén is. Ezenkívül a kavitációs hatás hidropneumatikus nyomást hoz létre a fiziológiás sóoldatban, amely atraumatikus sinus membrán megemelkedéséhez vezet. A piezosebészet másik előnye a precizitása, mivel a piezosebészeti kés mozgása nagyon kicsi, így a vágási pontosság nagy, a páciensek kényelmetlensége pedig minimális. Ezenkívül a piezoelektromos eszköz levegő-víz kavitációs hatása fenntartja a vérmentes sebészeti mezőt, amely javítja a műtéti mező láthatóságát. Ez a technika legyőzi a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés problémáját, amelyet az osteotome által közvetített sinusfenék megemelkedése során okozott kalapácsolás okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Olyan betegeknél, akiknél egy felső hátsó fog hiányzik, a sinus maxilláris alatti maradék csontmagasság 5-8 mm.
- Legalább 6 mm maradék csontszélesség az implantátum behelyezésének helyén.
- Az implantátum befogadó helyének mentesnek kell lennie minden kóros állapottól.
- Nincs diagnosztizált csontbetegség vagy olyan gyógyszer, amely befolyásolná a csontanyagcserét.
- Együttműködő, motivált és higiéniatudatos betegek.
- Megfelelő 8-10 mm-es okkluzális térrel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
Szisztémás állapotok/betegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet.
- Sugárterápia a fej-nyaki régióban vagy kemoterápia a műtétet megelőző 12 hónapban.
- Olyan betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az osseointegrációs folyamatot, például a jelenlegi dohányosok.
- Olyan parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, amelyek túlterhelést okoznak az implantátumon, például bruxizmus és összeszorítás.
- Betegek, akiknek bármilyen patológiája van a maxilláris sinusokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transzkresztális sinus padlószint eleváció Summers technikával
|
Summers technika
|
Kísérleti: Transzkrestalis sinus padlószint eleváció piezoelektromos műtéttel
|
crestalis megközelítést alkalmaznak a maxilláris sinus megnagyobbítására egyidejű implantátum behelyezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csontmagasság növekedésének mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Summers technika
-
Ain Shams UniversityToborzásMaxilláris sinus padlónövelésEgyiptom