- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944811
Увеличение высоты кости после подъема дна транскрестального синуса с помощью пьезоэлектрической хирургии по сравнению с традиционной техникой остеотомии
Оценка увеличения высоты кости после подъема дна транскрестального синуса с помощью пьезоэлектрической хирургии по сравнению с традиционной техникой остеотомии у пациентов с атрофией задних отделов верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было предложено множество решений для преодоления проблемы установки имплантатов на вертикально скомпрометированной высоте кости в задней области верхней челюсти. Эти решения включают установку коротких широких имплантатов, длинных наклонных скуловых имплантатов, увеличение вертикального гребня и поднятие синусовой мембраны для увеличения доступной длины для установки имплантата.
Использование коротких имплантатов (
Вертикальное увеличение резорбированного альвеолярного гребня является еще одним вариантом лечения. Это может быть сделано с помощью накладной пластики, дистракционного остеогенеза и направленной костной регенерации. Несмотря на то, что показатели успеха различных методов костной пластики высоки, существует множество присущих им недостатков, которые включают длительное время лечения, повышенную стоимость лечения и повышенную хирургическую инвазию, связанную с заболеваемостью пациентов и потенциальными осложнениями.
Для преодоления этих проблем предложена методика поднятия мембраны пазухи, которая может выполняться либо через латеральное окно, либо через крестальный доступ. Выбор между этими двумя методами в основном основан на остаточной вертикальной высоте субсинусной кости. Латеральный доступ с синус-лифтингом показан при высоте остаточной кости 4 мм и менее, а альвеолярный доступ используется при остаточной высоте гребня 5-6 мм.
Многие долгосрочные исследования и систематические обзоры показали, что техника подъема дна пазухи с помощью остеотома (OSFE) является высоко предсказуемым методом реабилитации пациентов с атрофированными дорсальными отделами верхней челюсти с показателями выживаемости от 92 % до 100 %. Однако эндоскопические исследования продемонстрировали риск перфорации мембраны при трансальвеолярном подъеме дна пазухи. Кроме того, методика Саммерса может вызывать осложнения в виде головной боли и пароксизмального позиционного головокружения.
Метод пьезоэлектрической внутренней синус-лифтинга (PISE) был впервые представлен Sohn в 2009 году. Используя пьезоэлектрическую ультразвуковую вибрацию (25-30 кГц), пьезохирургический аппарат разрезает только минерализованные структуры точно, не разрезая мягкие ткани даже при случайном контакте. Кроме того, эффект кавитации создает гидропневматическое давление в физиологическом растворе, что приводит к атравматическому подъему мембраны пазухи. Еще одним преимуществом пьезохирургии является ее точность, так как движение пьезохирургического ножа очень мало, поэтому точность резки велика, а дискомфорт пациента минимален. Кроме того, воздушно-водяной кавитационный эффект пьезоэлектрического устройства поддерживает бескровное операционное поле, что улучшает визуализацию операционного поля. Этот метод решает проблему доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения, вызванного молоткообразным движением во время поднятия дна пазухи с помощью остеотома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• У пациентов с отсутствием одного верхнего заднего зуба высота остаточной кости под верхнечелюстной пазухой 5-8 мм.
- Ширина остаточной кости в месте установки имплантата не менее 6 мм.
- Реципиентный участок имплантата должен быть свободен от каких-либо патологических состояний.
- Нет диагностированных заболеваний костей или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и заботятся о гигиене.
- Пациенты, имеющие адекватное межокклюзионное пространство 8-10 мм.
Критерий исключения:
Системные состояния/заболевания, при которых противопоказана операция.
- Лучевая терапия в области головы и шеи или химиотерапия в течение 12 месяцев до операции.
- Пациенты, имеющие какие-либо привычки, которые могут поставить под угрозу процесс остеоинтеграции, например курильщики.
- Пациенты с парафункциональными привычками, вызывающими перегрузку имплантата, такими как бруксизм и стискивание зубов.
- Пациенты, имеющие любую патологию в верхнечелюстных пазухах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскрестальная элевация дна пазухи по методике Саммерса
|
Техника Саммерса
|
|
Экспериментальный: Транскрестальное поднятие дна пазухи с помощью пьезоэлектрической хирургии
|
Крестальный доступ будет использоваться для увеличения верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина увеличения высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .