- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944811
Ganho de altura óssea após elevação do assoalho do seio transcrestal usando cirurgia piezoelétrica versus técnica convencional de osteótomo
Avaliação do ganho de altura óssea após a elevação do assoalho do seio transcrestal usando cirurgia piezoelétrica versus a técnica convencional de osteótomo em pacientes com maxila posterior atrófica: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas soluções foram sugeridas para superar o problema de colocar implantes na altura óssea comprometida verticalmente na região posterior da maxila. Essas soluções incluem a colocação de implantes curtos e largos, implantes zigomáticos inclinados longos, aumento vertical do rebordo e elevação da membrana sinusal para aumentar o comprimento disponível para a colocação do implante.
O uso de implantes curtos (
O aumento vertical do rebordo alveolar reabsorvido é outra opção de tratamento. Pode ser feito por enxerto onlay, distração osteogênica e regeneração óssea guiada. Embora as taxas de sucesso de várias técnicas de enxerto ósseo sejam altas, existem muitas desvantagens inerentes que incluem tempos de tratamento prolongados, custos de tratamento elevados e invasão cirúrgica aumentada associada à morbidade do paciente e complicações potenciais.
Para superar esses problemas, foram propostas técnicas de elevação da membrana sinusal, que pode ser realizada por uma janela lateral ou por um acesso crestal. A seleção entre essas duas técnicas é baseada principalmente na altura remanescente do osso subsinus vertical residual. A abordagem lateral da elevação do seio é indicada quando a altura óssea residual é de 4 mm ou menos, enquanto a abordagem crestal é usada no caso de rebordo residual de 5-6 mm.
Muitos estudos de longo prazo e revisões sistemáticas mostraram que a técnica de elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo (OSFE) é um método altamente previsível para a reabilitação de pacientes com maxila posterior atrofiada com taxas de sobrevivência variando de 92% a 100%. No entanto, estudos endoscópicos demonstraram o risco de perfuração da membrana durante a realização da elevação transalveolar do assoalho do seio. Além disso, a técnica de Summers pode causar algumas complicações como cefaléia e vertigem posicional paroxística.
A técnica piezoelétrica de elevação do seio interno (PISE) foi introduzida pela primeira vez por Sohn em 2009. Usando vibração ultrassônica piezoelétrica (25-30 kHz), o dispositivo de piezocirurgia corta apenas estruturas mineralizadas com precisão, sem cortar tecidos moles, mesmo em caso de contato acidental. Além disso, o efeito da cavitação produz uma pressão hidropneumática na solução salina fisiológica que leva à elevação atraumática da membrana sinusal. Outra vantagem da piezocirurgia é sua precisão, pois o movimento da faca de piezocirurgia é muito pequeno, portanto a precisão do corte é grande e o desconforto do paciente é mínimo. Além disso, o efeito de cavitação ar-água do dispositivo piezoelétrico mantém um campo cirúrgico sem sangue, o que melhora a visualização do campo cirúrgico. Esta técnica supera o problema da vertigem posicional paroxística benigna causada por martelamento durante a elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ahmed Hassan El Barbary
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com falta de um dente posterior superior, altura óssea residual abaixo do seio maxilar de 5 a 8 mm.
- Um mínimo de 6 mm de largura óssea residual no local de colocação do implante.
- O local receptor do implante deve estar livre de quaisquer condições patológicas.
- Nenhuma doença óssea diagnosticada ou medicação conhecida por afetar o metabolismo ósseo.
- Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
- Pacientes com espaço interoclusal adequado de 8-10 mm.
Critério de exclusão:
Condições/doenças sistêmicas que contraindicam a cirurgia.
- Radioterapia na região de cabeça e pescoço ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à cirurgia.
- Pacientes que possuam hábitos que possam comprometer o processo de osseointegração, como fumantes atuais.
- Pacientes com hábitos parafuncionais que produzem sobrecarga no implante, como bruxismo e apertamento dentário.
- Pacientes que tenham alguma patologia nos seios maxilares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Elevação do assoalho do seio transcrestal pela técnica de Summers
|
Técnica de verão
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Experimental: Elevação do assoalho do seio transcrestal usando cirurgia piezoelétrica
|
abordagem crestal será usada para aumentar o seio maxilar com colocação simultânea de implantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de ganho de altura óssea
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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