Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost wysokości kości po podniesieniu dna zatoki przezkrestalnej za pomocą chirurgii piezoelektrycznej w porównaniu z konwencjonalną techniką osteotomu

28 października 2021 zaktualizowane przez: Omar Ashour, Cairo University

Ocena przyrostu wysokości kości po podniesieniu dna zatoki przezkrestalnej za pomocą chirurgii piezoelektrycznej w porównaniu z konwencjonalną techniką osteotomu u pacjentów z zanikowymi tylnymi szczękami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Braki w uzębieniu zwykle skutkują deficytami funkcjonalnymi i kosmetycznymi. Tradycyjnie były one odbudowywane za pomocą protez lub stałych mostów. Implanty dentystyczne stanowią jednak doskonałą alternatywę, która polega na utrzymaniu bezpośredniego połączenia strukturalnego i funkcjonalnego między żywą kością a powierzchnią implantu, co określa się jako osseointegrację. Gdy w szczęce dostępna jest wystarczająca ilość kości, rehabilitacja implantologiczna wykazała wysoki wskaźnik powodzenia wynoszący 84-92%. Atrofia grzebienia wyrostka zębodołowego i pneumatyzacja zatoki szczękowej ograniczają jakość i ilość pozostałej kości, co komplikuje wprowadzanie implantów w tylnym odcinku szczęki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaproponowano wiele rozwiązań w celu przezwyciężenia problemu umieszczania implantów w pionowej obniżonej wysokości kości w odcinku tylnym szczęki. Rozwiązania te obejmują umieszczanie krótkich szerokich implantów, długich pochylonych implantów jarzmowych, pionową augmentację grzbietu i podniesienie błony zatoki w celu zwiększenia dostępnej długości do umieszczenia implantu.

Zastosowanie krótkich implantów (

Kolejną opcją leczenia jest pionowa augmentacja zresorbowanego wyrostka zębodołowego. Można to zrobić poprzez wszczepienie nakładu, osteogenezę dystrakcyjną i sterowaną regenerację kości. Chociaż wskaźniki powodzenia różnych technik przeszczepiania kości są wysokie, istnieje wiele nieodłącznych wad, które obejmują wydłużony czas leczenia, zwiększone koszty leczenia i zwiększoną inwazję chirurgiczną związaną z chorobowością pacjentów i potencjalnymi powikłaniami.

Aby przezwyciężyć te problemy, zaproponowano techniki podniesienia błony zatokowej, które można wykonać albo przez okno boczne, albo przez dostęp wyrostka. Wybór między tymi dwiema technikami opiera się głównie na pozostałej pionowej wysokości kości podzatokowej. Dostęp boczny uniesienia zatoki jest wskazany, gdy wysokość resztkowej kości wynosi 4 mm lub mniej, natomiast dostęp grzebieniowy stosuje się w przypadku resztkowego grzbietu 5-6 mm.

Wiele długoterminowych badań i przeglądów systematycznych wykazało, że technika uniesienia dna zatoki za pośrednictwem osteotomu (OSFE) jest wysoce przewidywalną metodą rehabilitacji pacjentów z atrofią tylnej szczęki, ze wskaźnikami przeżycia wynoszącymi od 92% do 100%. Jednak badania endoskopowe wykazały ryzyko perforacji błony śluzowej podczas wykonywania przezpęcherzykowego uniesienia dna zatoki. Ponadto technika Summersa może powodować pewne komplikacje, takie jak ból głowy i napadowe pozycyjne zawroty głowy.

Technika piezoelektrycznego uniesienia zatoki wewnętrznej (PISE) została po raz pierwszy wprowadzona przez Sohna w 2009 roku. Wykorzystując piezoelektryczne wibracje ultradźwiękowe (25-30 kHz), urządzenie piezochirurgiczne precyzyjnie tnie tylko struktury zmineralizowane, nie przecinając tkanek miękkich nawet w przypadku przypadkowego kontaktu. Ponadto efekt kawitacji wytwarza ciśnienie hydropneumatyczne w roztworze soli fizjologicznej, które prowadzi do atraumatycznego uniesienia błony zatok. Kolejną zaletą piezochirurgii jest jej precyzja, ponieważ ruch noża piezochirurgicznego jest bardzo mały, dzięki czemu precyzja cięcia jest duża, a dyskomfort pacjenta minimalny. Ponadto efekt kawitacji powietrze-woda w urządzeniu piezoelektrycznym utrzymuje wolne od krwi pole operacyjne, co poprawia wizualizację pola operacyjnego. Technika ta rozwiązuje problem łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy spowodowanych młotkowaniem podczas unoszenia dna zatoki za pośrednictwem osteotomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ahmed Hassan El Barbary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z brakiem jednego górnego tylnego zęba resztkowa wysokość kości poniżej zatoki szczękowej od 5-8 mm.

    • Minimalna szerokość pozostałej kości 6 mm w miejscu umieszczenia implantu.
    • Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
    • Brak zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
    • Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
    • Pacjenci z odpowiednią przestrzenią międzyokluzyjną 8-10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany/choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniami do operacji.

    • Radioterapia okolicy głowy i szyi lub chemioterapia w ciągu 12 miesięcy przed operacją.
    • Pacjenci, którzy mają nawyki mogące zagrozić procesowi osteointegracji, np. palacze.
    • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
    • Pacjenci z jakąkolwiek patologią w zatokach szczękowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transcrestalne podniesienie dna zatoki przy użyciu techniki Summersa
Technika Summersa
Eksperymentalny: Transcrestal podniesienie dna zatoki za pomocą chirurgii piezoelektrycznej
Do augmentacji zatoki szczękowej zostanie zastosowany dostęp crestal z jednoczesnym wszczepieniem implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu wysokości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj