- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944811
Wzrost wysokości kości po podniesieniu dna zatoki przezkrestalnej za pomocą chirurgii piezoelektrycznej w porównaniu z konwencjonalną techniką osteotomu
Ocena przyrostu wysokości kości po podniesieniu dna zatoki przezkrestalnej za pomocą chirurgii piezoelektrycznej w porównaniu z konwencjonalną techniką osteotomu u pacjentów z zanikowymi tylnymi szczękami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano wiele rozwiązań w celu przezwyciężenia problemu umieszczania implantów w pionowej obniżonej wysokości kości w odcinku tylnym szczęki. Rozwiązania te obejmują umieszczanie krótkich szerokich implantów, długich pochylonych implantów jarzmowych, pionową augmentację grzbietu i podniesienie błony zatoki w celu zwiększenia dostępnej długości do umieszczenia implantu.
Zastosowanie krótkich implantów (
Kolejną opcją leczenia jest pionowa augmentacja zresorbowanego wyrostka zębodołowego. Można to zrobić poprzez wszczepienie nakładu, osteogenezę dystrakcyjną i sterowaną regenerację kości. Chociaż wskaźniki powodzenia różnych technik przeszczepiania kości są wysokie, istnieje wiele nieodłącznych wad, które obejmują wydłużony czas leczenia, zwiększone koszty leczenia i zwiększoną inwazję chirurgiczną związaną z chorobowością pacjentów i potencjalnymi powikłaniami.
Aby przezwyciężyć te problemy, zaproponowano techniki podniesienia błony zatokowej, które można wykonać albo przez okno boczne, albo przez dostęp wyrostka. Wybór między tymi dwiema technikami opiera się głównie na pozostałej pionowej wysokości kości podzatokowej. Dostęp boczny uniesienia zatoki jest wskazany, gdy wysokość resztkowej kości wynosi 4 mm lub mniej, natomiast dostęp grzebieniowy stosuje się w przypadku resztkowego grzbietu 5-6 mm.
Wiele długoterminowych badań i przeglądów systematycznych wykazało, że technika uniesienia dna zatoki za pośrednictwem osteotomu (OSFE) jest wysoce przewidywalną metodą rehabilitacji pacjentów z atrofią tylnej szczęki, ze wskaźnikami przeżycia wynoszącymi od 92% do 100%. Jednak badania endoskopowe wykazały ryzyko perforacji błony śluzowej podczas wykonywania przezpęcherzykowego uniesienia dna zatoki. Ponadto technika Summersa może powodować pewne komplikacje, takie jak ból głowy i napadowe pozycyjne zawroty głowy.
Technika piezoelektrycznego uniesienia zatoki wewnętrznej (PISE) została po raz pierwszy wprowadzona przez Sohna w 2009 roku. Wykorzystując piezoelektryczne wibracje ultradźwiękowe (25-30 kHz), urządzenie piezochirurgiczne precyzyjnie tnie tylko struktury zmineralizowane, nie przecinając tkanek miękkich nawet w przypadku przypadkowego kontaktu. Ponadto efekt kawitacji wytwarza ciśnienie hydropneumatyczne w roztworze soli fizjologicznej, które prowadzi do atraumatycznego uniesienia błony zatok. Kolejną zaletą piezochirurgii jest jej precyzja, ponieważ ruch noża piezochirurgicznego jest bardzo mały, dzięki czemu precyzja cięcia jest duża, a dyskomfort pacjenta minimalny. Ponadto efekt kawitacji powietrze-woda w urządzeniu piezoelektrycznym utrzymuje wolne od krwi pole operacyjne, co poprawia wizualizację pola operacyjnego. Technika ta rozwiązuje problem łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy spowodowanych młotkowaniem podczas unoszenia dna zatoki za pośrednictwem osteotomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z brakiem jednego górnego tylnego zęba resztkowa wysokość kości poniżej zatoki szczękowej od 5-8 mm.
- Minimalna szerokość pozostałej kości 6 mm w miejscu umieszczenia implantu.
- Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Brak zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
- Pacjenci z odpowiednią przestrzenią międzyokluzyjną 8-10 mm.
Kryteria wyłączenia:
Stany/choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniami do operacji.
- Radioterapia okolicy głowy i szyi lub chemioterapia w ciągu 12 miesięcy przed operacją.
- Pacjenci, którzy mają nawyki mogące zagrozić procesowi osteointegracji, np. palacze.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią w zatokach szczękowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transcrestalne podniesienie dna zatoki przy użyciu techniki Summersa
|
Technika Summersa
|
|
Eksperymentalny: Transcrestal podniesienie dna zatoki za pomocą chirurgii piezoelektrycznej
|
Do augmentacji zatoki szczękowej zostanie zastosowany dostęp crestal z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość przyrostu wysokości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .