- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944811
Knoglehøjdeforøgelse efter transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi versus den konventionelle osteotomteknik
Evaluering af knoglehøjdeforøgelse efter transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi versus den konventionelle osteotomteknik hos patienter med atrofisk bagkæbe: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange løsninger blev foreslået for at overvinde problemet med at placere implantater i den vertikalt kompromitterede knoglehøjde i den maksillære posteriore region. Disse løsninger omfatter placering af korte brede implantater, lange vippede zygomatiske implantater, lodret kantforstørrelse og elevation af sinusmembranen for at øge den tilgængelige længde til implantatplacering.
Brugen af korte implantater (
Vertikal forstærkning af den resorberede alveolære højderyg er en anden behandlingsmulighed. Det kan gøres ved onlay-transplantation, distraktionsosteogenese og guidet knogleregenerering. Selvom succesraterne for forskellige knogletransplantationsteknikker er høje, er der mange iboende ulemper, som omfatter forlængede behandlingstider, øgede behandlingsomkostninger og øget kirurgisk invasion forbundet med patientmorbiditet og potentielle komplikationer.
For at overvinde disse problemer blev elevationsteknikker for sinusmembranen foreslået, det kan udføres enten gennem et lateralt vindue eller via en crestal-adgang. Udvælgelsen mellem disse to teknikker er hovedsageligt baseret på den resterende resterende vertikale subsinus knoglehøjde. Lateral tilgang af sinus elevation er angivet, når den resterende knoglehøjde er på 4 mm eller mindre, mens crestal-tilgangen anvendes i tilfælde af resterende ridge på 5-6 mm.
Mange langtidsstudier og systematiske gennemgange har vist, at osteotommedieret sinus gulv elevation (OSFE) teknik er en yderst forudsigelig metode til rehabilitering af patienter med atrofieret posterior maxilla med overlevelsesrater fra 92 % til 100 %. Endoskopiske undersøgelser har dog påvist risikoen for membranperforering, mens der udføres transalveolær sinus gulvelevation. Derudover kan Summers-teknikken forårsage nogle komplikationer som hovedpine og paroksysmal stillingsvertigo.
Den piezoelektriske intern sinus elevation (PISE) teknik blev først introduceret af Sohn i 2009. Ved hjælp af piezoelektrisk ultralydsvibration (25-30 kHz) skærer piezokirurgi-apparatet kun mineraliserede strukturer præcist uden at skære blødt væv, selv i tilfælde af utilsigtet kontakt. Desuden frembringer kavitationseffekten et hydropneumatisk tryk i den fysiologiske saltvandsopløsning, som fører til atraumatisk sinusmembranforhøjelse. En anden fordel ved piezokirurgi er dens præcision, da bevægelsen af piezokirurgiskniv er meget lille, så skærepræcisionen er stor, og patientens ubehag er minimalt. Derudover opretholder luft-vand-kavitationseffekten af den piezoelektriske anordning et blodfrit kirurgisk felt, som forbedrer visualiseringen af det kirurgiske felt. Denne teknik overvinder problemet med benign paroxysmal positionel vertigo forårsaget af malleting under den osteotommedierede sinusgulvhøjde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Hassan El Barbary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med en manglende øvre bagtands resterende knoglehøjde under sinus maxillary fra 5-8 mm.
- Minimum 6 mm resterende knoglebredde på stedet for implantatplacering.
- Recipientstedet for implantatet bør være fri for patologiske tilstande.
- Ingen diagnosticeret knoglesygdom eller medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
- Patienter med tilstrækkelig inter-okklusiv plads på 8-10 mm.
Ekskluderingskriterier:
Systemiske tilstande/sygdomme, der kontraindicerer operation.
- Strålebehandling i hoved-halsregionen eller kemoterapi i de 12 måneder forud for operationen.
- Patienter, der har nogen vaner, der kan bringe osseointegrationsprocessen i fare, såsom nuværende rygere.
- Patienter med parafunktionelle vaner, der forårsager overbelastning af implantatet, såsom bruxisme og clenching.
- Patienter, der har nogen patologi i de maksillære bihuler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af Summers teknik
|
Sommerens teknik
|
Eksperimentel: Transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi
|
crestal tilgang vil blive brugt til at forstærke sinus maxillaris med samtidig implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af knoglehøjdeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten
Kliniske forsøg med Sommerens teknik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkade | Obstetrisk; SkadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalAfsluttet
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Sumaya Biotech GmbH & Co. KGAfsluttet
-
MedImmune LLCMedImmune LtdAfsluttetRheumatoid arthritisBulgarien, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Estland, Ungarn, Ukraine, Argentina, Chile, Tyskland, Serbien, Tjekkiet, Colombia
-
Ruhr University of BochumRekrutteringVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær fladderTyskland
-
Kronoberg County CouncilMalmö UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation