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Aumento dell'altezza dell'osso in seguito al rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare utilizzando la chirurgia piezoelettrica rispetto alla tecnica convenzionale dell'osteotomo

28 ottobre 2021 aggiornato da: Omar Ashour, Cairo University

Valutazione dell'aumento di altezza ossea in seguito al rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare utilizzando la chirurgia piezoelettrica rispetto alla tecnica convenzionale dell'osteotomo in pazienti con mascella posteriore atrofica: uno studio clinico controllato randomizzato

I denti mancanti di solito provocano deficit funzionali ed estetici. Tradizionalmente, sono stati restaurati con dentiere o ponti fissi. Tuttavia, gli impianti dentali rappresentano un'ottima alternativa che si basa sul mantenimento di una connessione strutturale e funzionale diretta tra osso vivo e superficie implantare, che viene definita osteointegrazione. Quando è disponibile osso sufficiente nella mascella, la riabilitazione implantare ha mostrato alti tassi di successo dell'84-92%. L'atrofia della cresta alveolare e la pneumatizzazione del seno mascellare limitano la qualità e la quantità di osso residuo, complicando quindi il posizionamento di impianti nell'area mascellare posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state suggerite molte soluzioni per superare il problema di posizionare gli impianti nell'altezza ossea verticalmente compromessa nella regione mascellare posteriore. Queste soluzioni includono il posizionamento di impianti corti larghi, impianti zigomatici inclinati lunghi, aumento della cresta verticale e sollevamento della membrana del seno per aumentare la lunghezza disponibile per il posizionamento dell'impianto.

L'uso di impianti corti (

L'aumento verticale della cresta alveolare riassorbita è un'altra opzione terapeutica. Può essere eseguito mediante innesto onlay, osteogenesi per distrazione e rigenerazione ossea guidata. Sebbene le percentuali di successo di varie tecniche di innesto osseo siano elevate, ci sono molti svantaggi intrinseci che includono tempi di trattamento prolungati, costi di trattamento aumentati e aumento dell'invasione chirurgica associati a morbilità del paziente e potenziali complicanze.

Per ovviare a questi problemi sono state proposte tecniche di elevazione della membrana del seno, che può essere eseguita sia attraverso una finestra laterale, sia attraverso un accesso crestale. La scelta tra queste due tecniche si basa principalmente sull'altezza rimanente dell'osso sottoseno verticale residuo. L'approccio laterale di rialzo del seno è indicato quando l'altezza ossea residua è di 4 mm o inferiore, mentre l'approccio crestale è utilizzato in caso di cresta residua di 5-6 mm.

Molti studi a lungo termine e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la tecnica del rialzo del pavimento del seno mediato da osteotomo (OSFE) è un metodo altamente predicibile per la riabilitazione di pazienti con mascella posteriore atrofizzata con tassi di sopravvivenza che vanno dal 92% al 100%. Tuttavia, studi endoscopici hanno dimostrato il rischio di perforazione della membrana durante l'esecuzione del rialzo transalveolare del pavimento del seno mascellare. Inoltre, la tecnica di Summers può causare alcune complicanze come cefalea e vertigine parossistica posizionale.

La tecnica piezoelettrica di rialzo del seno interno (PISE) è stata introdotta per la prima volta da Sohn nel 2009. Utilizzando la vibrazione ultrasonica piezoelettrica (25-30 kHz), il dispositivo piezochirurgico taglia con precisione solo le strutture mineralizzate senza tagliare i tessuti molli anche in caso di contatto accidentale. Inoltre, l'effetto di cavitazione produce una pressione idropneumatica nella soluzione salina fisiologica che porta al sollevamento atraumatico della membrana del seno. Un altro vantaggio della piezochirurgia è la sua precisione in quanto il movimento del coltello piezochirurgico è molto piccolo, quindi la precisione di taglio è ottima e il disagio del paziente è minimo. Inoltre, l'effetto di cavitazione aria-acqua del dispositivo piezoelettrico mantiene un campo chirurgico privo di sangue che migliora la visualizzazione del campo chirurgico. Questa tecnica risolve il problema della vertigine posizionale parossistica benigna causata dal maglio durante il rialzo del pavimento del seno mascellare mediato dall'osteotomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ahmed Hassan El Barbary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con altezza ossea residua di un dente posteriore superiore mancante sotto il seno mascellare di 5-8 mm.

    • Almeno 6 mm di larghezza ossea residua nel sito di posizionamento dell'impianto.
    • Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da condizioni patologiche.
    • Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
    • Pazienti collaborativi, motivati ​​e attenti all'igiene.
    • Pazienti con adeguato spazio interocclusale di 8-10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni/malattie sistemiche che controindicano l'intervento chirurgico.

    • Radioterapia nella regione della testa e del collo o chemioterapia durante i 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
    • Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali.
    • Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento.
    • Pazienti con qualsiasi patologia nei seni mascellari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare con tecnica Summers
Tecnica estiva
Sperimentale: Rialzo transcrestale del pavimento del seno mediante chirurgia piezoelettrica
approccio crestale verrà utilizzato per aumentare il seno mascellare con il posizionamento simultaneo dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di aumento di altezza ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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